Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krótkiego, skalowalnego modułu łagodzącego myśli samobójcze wśród młodzieży

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Florida International University
Celem tego projektu jest przetestowanie krótkiej terapii mającej na celu ograniczenie myśli samobójczych na zróżnicowanej próbie młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, która doświadcza lęku lub depresji. Celem badania jest przeprowadzenie badania klinicznego sprawdzającego, czy terapia ta zmniejsza występowanie myśli samobójczych i związanych z nimi przekonań, że jest się ciężarem dla innych. Projekt ten wniesie wkład w tę dziedzinę, potencjalnie przedstawiając dowody potwierdzające krótką strategię ograniczania myśli samobójczych w sposób łatwy do zrozumienia i wykorzystania przez lokalne podmioty świadczące usługi w zakresie zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten testuje zdolność modułu krótkiej terapii do angażowania postrzeganych przez młodzież uciążliwości (PB) w rygorystycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) dotyczącym interwencji, module „Daj innym (GO)”. Badacze zbadają PB wśród 60 zróżnicowanej etnicznie/rasowo młodzieży skierowanej do kliniki (w wieku 12–17 lat), u której występują podostre myśli samobójcze SI (tj. pozytywny wynik badania przesiewowego ryzyka samobójstwa, stabilny stan bezpieczeństwa). Młodzi ludzie będą rekrutowani ze środowisk klinicznych i środowiskowych i zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 2 grup: ocena i warunek zarządzania ryzykiem samobójstwa (ramię kontrolne Planowanie bezpieczeństwa); oraz stan modułu Safety Planning plus GO. Badacze stawiają hipotezę, że młodzież otrzymująca moduł GO będzie miała niższy poziom PB po leczeniu w porównaniu z młodzieżą otrzymującą grupę kontrolną. Badacze stawiają również hipotezę, że młodzież otrzymująca moduł GO będzie miała niższy poziom PB po leczeniu w porównaniu z poziomem przed leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeremy Pettit, PhD
  • Numer telefonu: 305-348-1671
  • E-mail: jpettit@fiu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • FIU Center for Children and Families

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Młodzież musi:

  • być w wieku od 12 do 17 lat
  • uzyskać co najmniej 4 punkty w Kwestionariuszu Potrzeb Interpersonalnych – Skala Obciążenia
  • mieć pozytywny wynik testu na ryzyko samobójstwa (tj. poparcie myśli samobójczych w samoopisie lub raporcie rodziców).

Kryteria wykluczenia

Aby młodzież została wykluczona, musi:

  • masz upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienie w rozwoju, które nie pozwala na dokończenie podstawowych procedur badawczych (tj. czytania i wypełniania kwestionariuszy, rozmowy z lekarzem)
  • wykazują bezpośrednie ryzyko lub w przeszłości wyrządzili sobie lub innym krzywdę, wymagając intensywnych i restrykcyjnych usług
  • być obecnie objęty leczeniem psychospołecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Moduł Planowanie bezpieczeństwa i „Podaruj innym”.
Standardowy protokół oceny i zarządzania ryzykiem samobójstwa, po którym następuje moduł „Podaruj innym”, będący krótką interwencją poznawczo-behawioralną.
Behawioralne: Planowanie bezpieczeństwa
Planowanie bezpieczeństwa to standardowy protokół oceny ryzyka samobójstwa i zarządzania nim. Protokół ten obejmuje określenie poziomu ryzyka na podstawie obecnych i wcześniejszych myśli i zachowań samobójczych, a następnie wspólne planowanie z młodzieżą i rodzinami w zakresie samokontroli, samoregulacji, poszukiwania pomocy i ograniczenia środków samobójstwa.
Behawioralne: Moduł „Podaruj innym”.
Moduł „Daj innym” to krótka interwencja poznawczo-behawioralna ukierunkowana na przekonania młodzieży związane z obciążeniami. Składa się z jednej sesji podstawowej i krótkiej rozmowy telefonicznej.
Aktywny komparator: Planowanie bezpieczeństwa
Standardowy protokół oceny ryzyka samobójstwa i zarządzania nim.
Behawioralne: Planowanie bezpieczeństwa
Planowanie bezpieczeństwa to standardowy protokół oceny ryzyka samobójstwa i zarządzania nim. Protokół ten obejmuje określenie poziomu ryzyka na podstawie obecnych i wcześniejszych myśli i zachowań samobójczych, a następnie wspólne planowanie z młodzieżą i rodzinami w zakresie samokontroli, samoregulacji, poszukiwania pomocy i ograniczenia środków samobójstwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych – Skala Obciążeń – Samoopis
Ramy czasowe: pointerwencyjny (w ciągu tygodnia od zakończenia przypisanej interwencji)
Pięcioelementowa samoocena młodzieży dotycząca postrzeganej uciążliwości w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest oceniany w skali 1–7 (1 = w moim przypadku zupełnie nieprawdziwy; 7 = w moim przypadku bardzo prawdziwy), co daje łączną liczbę punktów od 5 do 35. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej uciążliwości (gorszy wynik).
pointerwencyjny (w ciągu tygodnia od zakończenia przypisanej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych – Skala Obciążeń – Raport Rodzica
Ramy czasowe: pointerwencyjny (w ciągu tygodnia od zakończenia przypisanej interwencji)
Pięciopunktowa ocena rodziców dotycząca postrzegania przez młodzież uciążliwości w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest oceniany w skali 1–7 (1 = w moim przypadku zupełnie nieprawdziwy; 7 = w moim przypadku bardzo prawdziwy), co daje łączną liczbę punktów od 5 do 35. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej uciążliwości (gorszy wynik).
pointerwencyjny (w ciągu tygodnia od zakończenia przypisanej interwencji)
Zadanie dokończenia zdania – wskaźnik odpowiedzialności
Ramy czasowe: pointerwencyjny (w ciągu tygodnia od zakończenia przypisanej interwencji)
28-elementowe zadanie dla młodych ludzi, mające na celu ocenę błędu interpretacyjnego związanego z obciążeniem. Uczestnicy czytają 28 zdań wskazujących na nakładanie odpowiedzialności na innych i wybierają słowa o wartości negatywnej lub pozytywnej, aby uzupełnić każde zdanie. Każdy element jest oceniany 0 lub 1, co daje łączny wynik od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stronniczości w interpretacji obciążeń (gorszy wynik).
pointerwencyjny (w ciągu tygodnia od zakończenia przypisanej interwencji)
Zadanie dokończenia zdania – wskaźnik wkładu społecznego
Ramy czasowe: pointerwencyjny (w ciągu tygodnia od zakończenia przypisanej interwencji)
14-elementowe, wypełnione przez młodzież zadanie oceniające błąd interpretacyjny związany z wkładem. Uczestnicy czytają 14 zdań wskazujących na wkład w pomoc innym i wybierają słowa o wartości negatywnej lub pozytywnej, aby uzupełnić każde zdanie. Każdy element jest oceniany 0 lub 1, co daje łączny wynik od 0 do 14. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom błędu interpretacji wkładu (lepszy wynik).
pointerwencyjny (w ciągu tygodnia od zakończenia przypisanej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victor Buitron, PhD, Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-24-0374

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami