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Evaluierung eines kurzen, skalierbaren Moduls zur Eindämmung von Suizidgedanken bei Jugendlichen

17. Juli 2026 aktualisiert von: Florida International University
Ziel dieses Projekts ist es, eine Kurztherapie zur Reduzierung von Suizidgedanken bei einer vielfältigen Stichprobe von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zu testen, die unter Angstzuständen oder Depressionen leiden. Ziel der Studie ist die Durchführung einer klinischen Studie, um zu testen, ob diese Therapie Selbstmordgedanken und die damit verbundene Überzeugung, dass man eine Belastung für andere darstellt, verringert. Dieses Projekt wird auf diesem Gebiet einen Beitrag leisten, indem möglicherweise Belege vorgelegt werden, die eine kurze Strategie zur Reduzierung von Suizidgedanken auf eine Weise unterstützen, die von Anbietern psychischer Gesundheit in der Gemeinschaft leicht verstanden und genutzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt testet die Fähigkeit eines Kurztherapiemoduls, die von Jugendlichen wahrgenommene Belastung (PB) in einer strengen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der Intervention, dem Modul „Give to Others (GO)“, einzubeziehen. Die Ermittler zielen auf PB bei 60 ethnisch/rassisch unterschiedlichen, in die Klinik überwiesenen Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) ab, die unter subakuten Suizidgedanken SI leiden (d. h. positives Suizidrisiko-Screening; stabiler Sicherheitsstatus). Jugendliche werden aus dem klinischen und kommunalen Umfeld rekrutiert und randomisiert einem der folgenden 2 Arme zugeteilt: eine Bewertungs- und Suizidrisikomanagement-Bedingung (Kontrollarm der Sicherheitsplanung); und eine Bedingung für das Modul „Sicherheitsplanung plus GO“. Die Forscher gehen davon aus, dass Jugendliche, die das GO-Modul erhalten, nach der Behandlung einen geringeren PB-Wert aufweisen als Jugendliche, die den Kontrollarm erhalten. Die Forscher nehmen auch an, dass Jugendliche, die das GO-Modul erhalten, nach der Behandlung einen geringeren PB-Wert aufweisen als vor der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jeremy Pettit, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-1671
  • E-Mail: jpettit@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • FIU Center for Children and Families

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Jugendliche müssen:

  • zwischen 12 und 17 Jahren alt sein
  • auf der Skala „Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen – Belastung“ einen Wert von mindestens 4 erreichen
  • über ein positives Screening auf Suizidgefahr verfügen (d. h. Bestätigung von Suizidgedanken durch Selbstauskunft oder Elternauskunft).

Ausschlusskriterien

Damit Jugendliche ausgeschlossen werden können, müssen sie:

  • an einer kognitiven Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung leiden, die es nicht ermöglicht, grundlegende Studienverfahren abzuschließen (d. h. Fragebögen lesen und ausfüllen; mit einem Arzt sprechen)
  • ein unmittelbares Risiko aufweisen oder in der Vergangenheit sich selbst oder andere verletzt haben und intensive und restriktive Behandlungen erfordern
  • sich derzeit in einer psychosozialen Behandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sicherheitsplanung und Modul „An andere geben“.
Ein Standardprotokoll zur Beurteilung und Bewältigung des Suizidrisikos, gefolgt vom „Give to Others“-Modul, einer kurzen kognitiven Verhaltensintervention.
Verhalten: Sicherheitsplanung
Sicherheitsplanung ist ein Standardprotokoll zur Bewertung und Bewältigung des Suizidrisikos. Dieses Protokoll umfasst die Bestimmung des Risikoniveaus auf der Grundlage aktueller und früherer Selbstmordgedanken und -verhaltens und die anschließende gemeinsame Planung mit Jugendlichen und Familien zur Selbstüberwachung, Selbstregulierung, Hilfesuche und Einschränkung von Selbstmordmitteln.
Verhalten: Modul „An andere weitergeben“.
Das „Give to Others“-Modul ist eine kurze kognitive Verhaltensintervention, die auf Belastungsüberzeugungen junger Menschen abzielt. Es besteht aus einer ersten Sitzung und einer kurzen telefonischen Nachbereitung.
Aktiver Komparator: Sicherheitsplanung
Ein Standardprotokoll zur Beurteilung und zum Management des Suizidrisikos.
Verhalten: Sicherheitsplanung
Sicherheitsplanung ist ein Standardprotokoll zur Bewertung und Bewältigung des Suizidrisikos. Dieses Protokoll umfasst die Bestimmung des Risikoniveaus auf der Grundlage aktueller und früherer Selbstmordgedanken und -verhaltens und die anschließende gemeinsame Planung mit Jugendlichen und Familien zur Selbstüberwachung, Selbstregulierung, Hilfesuche und Einschränkung von Selbstmordmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen – Burdensomenes-Skala – Selbstbericht
Zeitfenster: nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der zugewiesenen Intervention)
5-Punkte-Selbstbewertung von Jugendlichen zur wahrgenommenen Belastung in der letzten Woche. Jeder Punkt wird mit 1–7 bewertet (1 = trifft für mich überhaupt nicht zu; 7 = trifft für mich sehr zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 35 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Belastung hin (schlechteres Ergebnis).
nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der zugewiesenen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen – Burdensomenes-Skala – Elternbericht
Zeitfenster: nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der zugewiesenen Intervention)
5-Punkte-Elternbewertungen zur von Jugendlichen wahrgenommenen Belastung in der letzten Woche. Jeder Punkt wird mit 1–7 bewertet (1 = trifft für mich überhaupt nicht zu; 7 = trifft für mich sehr zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 35 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Belastung hin (schlechteres Ergebnis).
nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der zugewiesenen Intervention)
Satzvervollständigungsaufgabe – Haftungsindex
Zeitfenster: nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der zugewiesenen Intervention)
28-Punkte-Jugendliche haben eine Aufgabe zur Beurteilung belastungsbedingter Interpretationsverzerrungen abgeschlossen. Die Teilnehmer lesen 28 Sätze, die darauf hinweisen, dass andere eine Belastung darstellen, und wählen Wörter mit negativer oder positiver Wertigkeit aus, um jeden Satz zu vervollständigen. Jedes Item wird mit 0 oder 1 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Belastungsinterpretationsverzerrung (schlechteres Ergebnis) hin.
nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der zugewiesenen Intervention)
Satzvervollständigungsaufgabe – Sozialbeitragsindex
Zeitfenster: nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der zugewiesenen Intervention)
14-Punkte-Aufgabe für Jugendliche zur Bewertung der beitragsbezogenen Interpretationsverzerrung. Die Teilnehmer lesen 14 Sätze, die auf einen Beitrag für andere hinweisen, und wählen Wörter mit negativer oder positiver Wertigkeit aus, um jeden Satz zu vervollständigen. Jedes Item wird mit 0 oder 1 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 14 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Verzerrung bei der Beitragsinterpretation hin (besseres Ergebnis).
nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach Abschluss der zugewiesenen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor Buitron, PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-24-0374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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