Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et kort, skalerbart modul til at afbøde selvmordstanker blandt unge

17. juli 2026 opdateret af: Florida International University
Dette projekt er designet til at teste en kort terapi for at reducere selvmordstanker blandt et forskelligartet udvalg af unge i alderen 12 til 17, som oplever angst eller depression. Målet med undersøgelsen er at udføre et klinisk forsøg, der tester, om denne terapi reducerer selvmordstanker og relaterede overbevisninger om, at man er en byrde for andre. Dette projekt vil bidrage til området ved potentielt at vise beviser, der understøtter en kort strategi til at reducere selvmordstanker på en måde, der let kan forstås og bruges af udbydere af mental sundhed i samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt tester evnen af ​​et kort terapimodul til at engagere unges opfattede byrde (PB) i et strengt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af interventionen, "Giv til andre (GO)"-modulet. Efterforskerne vil målrette PB blandt 60 etnisk/racemæssigt forskelligartede klinikhenviste unge (alder 12-17), som oplever subakutte selvmordstanker SI (dvs. positiv selvmordsrisikoscreening; stabil sikkerhedsstatus). Unge vil blive rekrutteret fra de kliniske og lokale miljøer og vil blive randomiseret til en af ​​følgende 2 arme: en vurdering og selvmordsrisikostyringstilstand (sikkerhedsplanlægningskontrolarm); og en sikkerhedsplanlægning plus GO-modultilstand. Efterforskerne antager, at unge, der modtager GO-modulet, vil have lavere niveauer af PB ved efterbehandling sammenlignet med unge, der modtager kontrolarmen. Efterforskerne antager også, at unge, der modtager GO-modulet, vil have lavere niveauer af PB efter behandling sammenlignet med niveauer før behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jeremy Pettit, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-1671
  • E-mail: jpettit@fiu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • FIU Center for Children and Families

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Unge skal:

  • være mellem 12 og 17 år
  • score på eller over 4 på Interpersonal Needs Questionnaire-Burdensomeness Scale
  • have en positiv screening for selvmordsrisiko (dvs. godkendelse af selvmordstanker via selvrapportering eller forældrerapport).

Eksklusionskriterier

For at teenagere kan udelukkes, skal de:

  • har kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse, som ikke giver mulighed for at gennemføre grundlæggende undersøgelsesprocedurer (dvs. at læse og udfylde spørgeskemaer; tale med en kliniker)
  • vise overhængende risiko eller en historie med at skade sig selv eller andre, der har behov for intensive og restriktive tjenester
  • være involveret i øjeblikket i en psykosocial behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sikkerhedsplanlægning og "Giv til andre" modul
En standard selvmordsrisikovurdering og -styringsprotokol efterfulgt af "Giv til andre"-modulet, som er en kort kognitiv adfærdsintervention.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsplanlægning
Sikkerhedsplanlægning er en standard selvmordsrisikovurdering og ledelsesprotokol. Denne protokol involverer bestemmelse af risikoniveau baseret på nuværende og tidligere selvmordstanker og -adfærd, og derefter samarbejdsplanlægning med unge og familier for selvovervågning, selvregulering, hjælp at søge og selvmord betyder begrænsning.
Adfærdsmæssigt: Giv til andre-modulet
"Giv til andre"-modulet er en kort kognitiv adfærdsintervention rettet mod unges byrde-relaterede overbevisninger. Den består af én primær session og kort telefonopfølgning.
Aktiv komparator: Sikkerhedsplanlægning
En standard selvmordsrisikovurdering og -styringsprotokol.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsplanlægning
Sikkerhedsplanlægning er en standard selvmordsrisikovurdering og ledelsesprotokol. Denne protokol involverer bestemmelse af risikoniveau baseret på nuværende og tidligere selvmordstanker og -adfærd, og derefter samarbejdsplanlægning med unge og familier for selvovervågning, selvregulering, hjælp at søge og selvmord betyder begrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpersonelle behovsspørgeskema- Burdensomenes Scale- Selvrapportering
Tidsramme: post-intervention (inden for en uge efter at have afsluttet den tildelte intervention)
5-punkts unge-selvvurderinger om oplevet belastning den seneste uge. Hvert emne får en score på 1-7 (1 = slet ikke sandt for mig; 7 = meget sandt for mig), hvilket giver en total på mellem 5 og 35. Højere score indikerer højere niveauer af oplevet byrde (værre resultat).
post-intervention (inden for en uge efter at have afsluttet den tildelte intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpersonelle behovsspørgeskema- Burdensomenes Scale- Forældrerapport
Tidsramme: post-intervention (inden for en uge efter at have afsluttet den tildelte intervention)
5-elements forældrevurderinger af unges opfattede byrde i løbet af den seneste uge. Hvert emne får en score på 1-7 (1 = slet ikke sandt for mig; 7 = meget sandt for mig), hvilket giver en total på mellem 5 og 35. Højere score indikerer højere niveauer af oplevet byrde (værre resultat).
post-intervention (inden for en uge efter at have afsluttet den tildelte intervention)
Sætningsafslutningsopgave- Ansvarsindeks
Tidsramme: post-intervention (inden for en uge efter at have afsluttet den tildelte intervention)
Ungdom på 28 punkter har fuldført opgave med at vurdere byrde-relateret fortolkningsbias. Deltagerne læste 28 sætninger, der indikerer, at de påfører andre et ansvar og vælger negativt- eller positivt-valenterede ord for at fuldende hver sætning. Hvert emne får en score på 0 eller 1, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 28. Højere score indikerer højere niveauer af byrdefortolkningsbias (værre resultat).
post-intervention (inden for en uge efter at have afsluttet den tildelte intervention)
Sætningsfuldførelsesopgave- Social Contribution Index
Tidsramme: post-intervention (inden for en uge efter at have afsluttet den tildelte intervention)
Ungdom på 14 punkter udførte opgave med at vurdere bidragsrelateret fortolkningsbias. Deltagerne læser 14 sætninger, der indikerer at bidrage til andre, og vælger negativt- eller positivt-valenterede ord for at fuldende hver sætning. Hvert emne får en score på 0 eller 1, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 14. Højere score indikerer højere niveauer af bidragsfortolkningsbias (bedre resultat).
post-intervention (inden for en uge efter at have afsluttet den tildelte intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor Buitron, PhD, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-24-0374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger