Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv individualizovaného cvičení u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční

30. prosince 2024 aktualizováno: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vliv individualizovaného cvičení založeného na CPET na mnohočetné kardiovaskulární rizikové faktory a kardiopulmonální funkce u starších pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Výhody srdeční rehabilitace byly podpořeny velkým množstvím medicíny založené na důkazech. Srdeční rehabilitace může korigovat kardiovaskulární rizikové faktory, snížit morbiditu a mortalitu a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční rehabilitace zahrnuje léky, cvičení, výživu, psychologickou a behaviorální intervenci, omezení kouření a alkoholu pět komplexních lékařských opatření na předpis, aby se zlepšily symptomy a prognóza pacientů. Kardiorehabilitace může nejen oddálit progresi onemocnění a zlepšit prognózu, ale také zlepšit fyzický a psychický stav pacientů, což doporučuje Evropská kardiologická asociace, American Heart Association a American Heart Association jako I. třída v roce léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Komplexní intervencí pacientů lze obnovit jejich fyzické, psychické a sociální funkce do nejlepšího stavu, což může prodloužit život a výrazně zlepšit kvalitu života, což je podstatou moderní kardiorehabilitace. Cvičební rehabilitace je základním obsahem srdeční rehabilitace, která se týká použití vhodného tělesného cvičení, které pacientům pomáhá podporovat fyzické a duševní zdraví prostřednictvím předpisu cvičení a pokynů pro cvičení na základě komplexního hodnocení. Realizace sportovní rehabilitace vyžaduje přiměřenou cvičební preskripci, která se týká způsobu předepisování pohybového obsahu a množství pohybu pacientům formou předpisu dle individuální fyzické kondice a v co největší míře v kombinaci s prostředím a preferencí. Nejlepší cvičební předpis by měl být schopen komplexně podporovat tělesnou zdatnost související se zdravím, tedy kardiopulmonální vytrvalost, svalovou sílu a vytrvalost, flexibilitu, stavbu těla a neuromotorickou zdatnost, a měl by být formulován v souladu se zásadami FITTVP, včetně frekvence ( několikrát týdně), intenzitu (námaha), čas (trvání nebo celkový čas), režim (vzor nebo typ), stejně jako celkový a pokrok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ischemická choroba srdeční: koronární angiografie potvrdila pacienty s ischemickou chorobou srdeční.
  • Věk je 60-75 let a klinický sinusový rytmus je stabilní.
  • Ejekční frakce levé komory byla > 40 %.
  • Informovaný souhlas a dobrovolná účast.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným organickým onemocněním srdce a plic.
  • Pacienti s hemiplegií a jinými poruchami fyzické aktivity.
  • Historie duševní choroby.
  • Nekontrolovaná hypertenze a hemodynamická nestabilita.
  • Těžká nefropatie a závažné onemocnění periferních tepen.
  • Pacienti s onemocněním kostí a kloubů, kteří nejsou vhodní ke cvičení.
  • Nekontrolovaný endokrinní systém a další nemoci.
  • Antibiotika a léky proti průjmu se nepoužívají minimálně 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni rutinní rehabilitační sestrou, zatímco pacienti v kontrolní skupině byli po operaci léčeni rutinními antiagregačními léky a hypolipidemiky. Profesionální prodejci podle konkrétního fyzického stavu pacientů formulují odpovídající receptury, aby zajistili pacientům lehkou stravu, nízký obsah soli, nízký obsah tuku a vysokou nutriční hodnotu a zakázali tabák a alkohol.
Lék: optimální léčebná terapie: aspirin, klopidogrel, statiny.
ti v kontrolní skupině byli po operaci léčeni rutinními protidestičkovými léky a léky na snížení hladiny lipidů. Profesionální prodejci podle konkrétního fyzického stavu pacientů formulují odpovídající receptury, aby zajistili pacientům lehkou stravu, nízký obsah soli, nízký obsah tuku a vysokou nutriční hodnotu a zakázali tabák a alkohol.
Ostatní jména:
  • optimální léčebná terapie
Experimentální: cvičební skupina
Cvičební skupině byla poskytnuta individualizovaná rehabilitační tréninková intervence na základě kontrolní skupiny. Po 2 týdnech tréninku adaptivního cvičení nedošlo k žádným nežádoucím příhodám a účastníci dobrovolně pokračovali. Pod vedením specialisty absolvovala cvičební skupina středně intenzivní a vysoce intenzivní intervalový trénink 3x týdně, pokaždé 30-40 minut, včetně začátku 5 minut zahřátí a posledních 5 minut na rozmyšlenou. .
Lék: optimální léčebná terapie: aspirin, klopidogrel, statiny.
ti v kontrolní skupině byli po operaci léčeni rutinními protidestičkovými léky a léky na snížení hladiny lipidů. Profesionální prodejci podle konkrétního fyzického stavu pacientů formulují odpovídající receptury, aby zajistili pacientům lehkou stravu, nízký obsah soli, nízký obsah tuku a vysokou nutriční hodnotu a zakázali tabák a alkohol.
Ostatní jména:
  • optimální léčebná terapie
Behaviorální: Individuální rehabilitační cvičení
Pod vedením specialisty probíhal středně intenzivní a vysoce intenzivní intervalový trénink po dobu 16 týdnů, 3x týdně, pokaždé 30-40 minut, včetně začátku 5 minut zahřátí a posledních 5 minut ochlazení. -vypínací období, během kterého cvičení zahrnovalo 4 intervaly, s 85-95% před intenzitou rezervy HR po dobu 15-18 minut a poté s 50-70% před intenzitou HR rezervy na 12-14 minut, cvičte 3 minuty a tak dále 4krát. Zahřívací a ochlazovací období lze provádět pomocí protahovacích cvičení, cvičení na flexibilitu (to znamená šíje, ramena, horní část zad, hýždí a kotníků) a nízkou a střední intenzitou (50-70% rezerva tepové frekvence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: jeden rok
Izolace fekální DNA byla provedena pomocí QIA amp Fast DNA Stool Mini Kit (Qiagen, kat. 51604). Po extrakci DNA byla pro přípravu knihovny použita fekální DNA a na platformě Illumina NovaSeq-6000 bylo provedeno sekvenování celého genomu. Z nezpracovaných dat metagenomického sekvenování byly nekvalitní čtení sekvenačním zařízením vyřazeny a čtení patřící k lidské kontaminaci byla odstraněna mapováním dat do referenčních genomů pomocí Bowtie2. Po filtraci bylo pro následnou analýzu získáno v průměru 54,8 milionů párových čtení na vzorek.
jeden rok
Profily plazmatických metabolitů
Časové okno: jeden rok
Profily mikrobiálních metabolitů byly vytvořeny pomocí MetaPhlAn4 (verze 4.0.3).
jeden rok
6MWT
Časové okno: jeden rok
6minutový test chůze
jeden rok
LDL
Časové okno: jeden rok
lipoprotein s nízkou hustotou
jeden rok
VO2peak
Časové okno: jeden rok
maximální příjem kyslíku
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitů v plazmě
Časové okno: jeden rok
Analýza necíleného metabolomu byla provedena pomocí systému LC-MS/MS.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Leilei Chen, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IECHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení