Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanych ćwiczeń u starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wpływ zindywidualizowanych ćwiczeń opartych na CPET na wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i czynność krążeniowo-oddechową u starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Korzyści z rehabilitacji kardiologicznej zostały poparte dużą ilością medycyny opartej na faktach. Rehabilitacja kardiologiczna może skorygować czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność oraz poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rehabilitacja kardiologiczna obejmuje leki, ćwiczenia, odżywianie, interwencję psychologiczną i behawioralną, ograniczenie palenia i alkoholu, pięć kompleksowych środków medycznych na receptę, mających na celu poprawę objawów i rokowanie pacjentów. Rehabilitacja kardiologiczna może nie tylko opóźnić postęp choroby i poprawić rokowanie, ale także poprawić stan fizyczny i psychiczny pacjentów, co zostało rekomendowane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne, Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne i Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne jako Klasa I w leczenie chorób układu krążenia. Dzięki kompleksowej interwencji pacjentów można przywrócić ich funkcje fizyczne, psychiczne i społeczne do najlepszego stanu, co może przedłużyć życie i znacząco poprawić jego jakość, co jest istotą współczesnej rehabilitacji kardiologicznej. Rehabilitacja wysiłkowa stanowi podstawowy element rehabilitacji kardiologicznej, która odnosi się do stosowania odpowiednich ćwiczeń fizycznych, aby pomóc pacjentom w promowaniu zdrowia fizycznego i psychicznego poprzez zapisywanie ćwiczeń i wytyczne dotyczące ćwiczeń na podstawie kompleksowej oceny. Realizacja rehabilitacji sportowej wymaga rozsądnej recepty ćwiczeń, która odnosi się do sposobu przepisywania pacjentowi treści i ilości ćwiczeń w formie recepty według indywidualnej kondycji fizycznej i w miarę możliwości w połączeniu ze środowiskiem i preferencjami. Najlepszy przepis na ćwiczenia powinien kompleksowo promować sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem, czyli wytrzymałość krążeniowo-oddechową, siłę i wytrzymałość mięśniową, elastyczność, budowę ciała i sprawność neuromotoryczną, a także powinien być sformułowany zgodnie z zasadami FITTVP, w tym częstotliwością ( kilka razy w tygodniu), intensywność (wysiłek), czas (czas trwania lub całkowity czas), tryb (wzór lub rodzaj), a także sumę i postęp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba niedokrwienna serca: koronarografia potwierdziła pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
  • Wiek 60-75 lat, kliniczny rytm zatokowy stabilny.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory wynosiła > 40%.
  • Świadoma zgoda i dobrowolny udział.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężkimi organicznymi chorobami serca i płuc.
  • Pacjenci z porażeniem połowiczym i innymi zaburzeniami czynności fizycznej.
  • Historia choroby psychicznej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie i niestabilność hemodynamiczna.
  • Ciężka nefropatia i ciężka choroba tętnic obwodowych.
  • Pacjenci z chorobami kości i stawów, którzy nie nadają się do ćwiczeń.
  • Niekontrolowany układ hormonalny i inne choroby.
  • Od co najmniej 3 miesięcy nie stosowano antybiotyków ani leków przeciwbiegunkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej byli objęci rutynową opieką rehabilitacyjną, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej po operacji otrzymywali rutynowe leki przeciwpłytkowe i hipolipemizujące. Profesjonalni sprzedawcy, biorąc pod uwagę specyficzny stan fizyczny pacjentów, formułują odpowiednie przepisy, aby zapewnić pacjentom lekką dietę, niską zawartość soli, niską zawartość tłuszczu i wysoką wartość odżywczą oraz zakazują palenia tytoniu i alkoholu.
Lek: optymalna terapia medyczna: aspiryna, klopidogrel, statyny.
osoby z grupy kontrolnej po operacji otrzymywały rutynowo leki przeciwpłytkowe i hipolipemizujące. Profesjonalni sprzedawcy, biorąc pod uwagę specyficzny stan fizyczny pacjentów, formułują odpowiednie przepisy, aby zapewnić pacjentom lekką dietę, niską zawartość soli, niską zawartość tłuszczu i wysoką wartość odżywczą oraz zakazują palenia tytoniu i alkoholu.
Inne nazwy:
  • optymalną terapię medyczną
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń
W grupie ćwiczącej zastosowano zindywidualizowany trening rehabilitacyjny na wzór grupy kontrolnej. Po 2 tygodniach ćwiczeń adaptacyjnych nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane i uczestnicy dobrowolnie kontynuowali ćwiczenia. Pod okiem specjalisty grupa ćwicząca przechodziła trening interwałowy o umiarkowanej i wysokiej intensywności, 3 razy w tygodniu po 30-40 minut za każdym razem, obejmujący początek 5 minut rozgrzewki i ostatnie 5 minut okresu schładzania .
Lek: optymalna terapia medyczna: aspiryna, klopidogrel, statyny.
osoby z grupy kontrolnej po operacji otrzymywały rutynowo leki przeciwpłytkowe i hipolipemizujące. Profesjonalni sprzedawcy, biorąc pod uwagę specyficzny stan fizyczny pacjentów, formułują odpowiednie przepisy, aby zapewnić pacjentom lekką dietę, niską zawartość soli, niską zawartość tłuszczu i wysoką wartość odżywczą oraz zakazują palenia tytoniu i alkoholu.
Inne nazwy:
  • optymalną terapię medyczną
Behawioralne: Indywidualny trening ćwiczeń rehabilitacyjnych
Pod okiem specjalisty prowadzono treningi interwałowe o średniej i dużej intensywności przez 16 tygodni, 3 razy w tygodniu po 30-40 minut za każdym razem, w tym początek 5 minut rozgrzewki i ostatnie 5 minut schładzania okres off-off, podczas którego ćwiczenie składało się z 4 interwałów, z rezerwą tętna przed intensywnością 85-95% przez 15-18 minut, a następnie z rezerwą tętna przed intensywnością 50-70% przez 12-14 minut, ćwicz przez 3 minuty i tak dalej 4 razy. Okresy rozgrzewki i odpoczynku można wykonywać poprzez ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia zwiększające elastyczność (tj. szyi, ramion, górnej części pleców, pośladków i kostek) oraz o niskiej i średniej intensywności (50-70% rezerwy tętna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: jeden rok
Izolację DNA z kału przeprowadzono przy użyciu zestawu QIA amp Fast DNA Stool Mini Kit (Qiagen, nr kat. 51604). Po ekstrakcji DNA, do przygotowania biblioteki użyto DNA z kału, a sekwencjonowanie całego genomu przeprowadzono na platformie Illumina NovaSeq-6000. Z surowych danych sekwencjonowania metagenomicznego ośrodek sekwencjonowania odrzucił odczyty o niskiej jakości, a odczyty należące do zanieczyszczeń ludzkich usunięto poprzez mapowanie danych na genomy referencyjne za pomocą Bowtie2. Po filtrowaniu do późniejszej analizy uzyskano średnio 54,8 miliona sparowanych odczytów na próbkę.
jeden rok
Profile metabolitów osocza
Ramy czasowe: jeden rok
Profile metabolitów drobnoustrojów wygenerowano przy użyciu MetaPhlAn4 (wersja 4.0.3).
jeden rok
6 MWT
Ramy czasowe: jeden rok
Test 6-minutowego spaceru
jeden rok
LDL
Ramy czasowe: jeden rok
lipoproteiny o niskiej gęstości
jeden rok
Szczyt VO2
Ramy czasowe: jeden rok
szczytowy pobór tlenu
jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: jeden rok
Analizę nieukierunkowanego metabolomu przeprowadzono przy użyciu systemu LC-MS/MS.
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Leilei Chen, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IECHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami