Intervence jídlo-tělo-mysl (16 týdnů)
Intervence jídlo-tělo-mysl: Podporujte zdraví celého dítěte
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jiying Ling, PhD
- Telefonní číslo: 5173538591
- E-mail: lingjiyi@msu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49203
- Nábor
- Community Action Agency
-
Kontakt:
- Codi Benjamin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlas rodičů a ústní souhlas dítěte (pokud je dítěti 5 let).
- Děti ve věku 3–5 let navštěvují program Head Start a pečovatelé jsou primárními dospělými pečovateli o děti
- Pečovatelé jsou ochotni k účasti využít Facebook nebo webovou stránku soukromého programu
- Účastníci mají alespoň jednou týdně přístup k internetu pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače
Kritéria vyloučení:
- předškoláci, kteří mají motorické postižení nebo postižení (např. dětská mozková obrna, poranění míchy, ztracená nebo poškozená končetina, porucha motoriky, svalová dystrofie, rozštěp páteře), které jim brání v jakékoli fyzické aktivitě;
- předškoláci, kteří mají diagnostikovaný zdravotní stav (např. fenylketonurii, dětský malabsorpční syndrom, syndrom pylové potravinové alergie) vyžadující omezující dietu a vylučující jakékoli dietní změny, zejména příjem ovoce/zeleniny; a
- předškoláci, kteří mají diagnostikované poruchy (např. poruchu autistického spektra úrovně 3) způsobující vážné potíže (např. neverbální, nemohou zahájit sociální interakci) s komunikací a interakcí s ostatními lidmi.
Pro primární dospělé pečovatele nebude existovat žádné vylučovací kritérium, protože primárním cílem jsou předškoláci a pečovatelé slouží jako podpůrná role.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence jídlo-tělo-mysl
Navrhovaná 16týdenní intervence Food-Body-Mind, vedená modelem vzájemné závislosti mezi aktérem a partnerem, modelem allostatické zátěže a transakční teorií stresu a zvládání, zahrnuje: 1) komponentu všímavosti ve škole, která má předškoláky vybavit znalostmi a dovednosti v pozorném jídle a pohybu (např. jóga, cvičení hlubokého dýchání); 2) domácí složka všímavosti ke zvýšení dovedností pečovatelů při procvičování všímavého stravování, pohybu a rodičovského chování doma, aby se podpořilo pozitivnější, všímavější a zdravější domácí prostředí; a 3) součást propojení školní výuky a domácí praxe pro zlepšení vztahů mezi pečovatelem a předškolákem.
|
Intervence Food-Body-Mind zahrnuje 3 hlavní složky: 1) složka všímavosti založená na škole, kterou poskytují učitelé školky, aby vybavili předškoláky znalostmi a dovednostmi v oblasti všímavého stravování a pohybu (např. zvýšit příjem F/V a fyzickou aktivitu; 2) domácí složka všímavosti ke zvýšení dovedností pečovatelů při procvičování všímavého stravování, pohybu a rodičovského chování doma, aby se podpořilo pozitivnější, všímavější a zdravější domácí prostředí; a 3) komponenta připojení pro školní výuku a domácí praxi pečovatele pro zlepšení vztahů mezi pečovatelem a předškolákem.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Stejně jako ti v intervenční skupině, předškoláci zařazení do kontrolní skupiny dostanou během období intervence obvyklé aktivity Head Start.
Po 12měsíčním následném sběru dat od účastníků intervence i kontroly v každém roce obdrží každá kontrolní rodina všechny intervenční potřeby včetně „Chutné zdravé kuchařky“, talířů „MyPlate“ a dýchací koule, stejně jako programový manuál, jak používat zásahové pomůcky.
Tyto intervenční zásoby budou distribuovány kontrolním rodinám na konci schůzek s osobním sběrem dat.
Kromě toho bude všem pečovatelům, kteří budou mít zájem, poskytnuto virtuální setkání pečovatelů o ohleduplném stravování, pohybu a rodičovství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémové chování předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) do měsíce 4 (čas 2)
|
Problémové chování bude hodnoceno předškolním a mateřským chováním Scalese-Second Edition (PKBS-2).
Měřítko problémového chování zahrnuje 42 položek na 2 dílčích stupnicích: externalizace problémů a internalizace problémů.
Vypočítá se celkové standardní skóre (M = 100, SD = 15), s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň problémového chování.
Problémové chování předškoláků hodnocené učiteli bude primárním výsledkem a sekundárním výsledkem bude problémové chování hodnocené pečovateli.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) do měsíce 4 (čas 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémové chování předškoláků
Časové okno: Změna ze 4. měsíce (čas 2) na 16. měsíc (čas 3)
|
Problémové chování posoudí škála chování předškolního a mateřského školka – druhé vydání (PKBS-2).
Škála problémového chování zahrnuje 42 položek na 2 subškálách: Externalizace problémů a Internalizace problémů.
Vypočte se celkové standardní skóre (M=100, SD=15), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň problémového chování.
|
Změna ze 4. měsíce (čas 2) na 16. měsíc (čas 3)
|
|
Sociální dovednosti předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Sociální dovednosti posoudí Škály chování předškolních a mateřských škol – druhé vydání (PKBS-2).
Škála Sociální dovednosti zahrnuje 34 položek ve 3 subškálách: Sociální spolupráce, Sociální interakce a Sociální nezávislost.
Vypočte se celkové standardní skóre (M=100, SD=15), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociálních dovedností.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Hněv předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Hněv bude posuzován pomocí 9-položkového, 3-Likertova (nikdy nebo nepravda, někdy nebo do jisté míry pravdivá, často nebo velmi pravdivá) NIH Toolbox Hněv Parent Report Fixed Form.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vyšší T-skóre ukazuje na vyšší úroveň dětského hněvu.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Pozitivní vliv na předškoláky
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Pozitivní vliv bude posouzen pomocí formuláře NIH Toolbox Positive Affect Parent Report Fixed Form s 9 položkami.
Každá otázka má pět možností odpovědi: vůbec ne, trochu, trochu, docela dost a hodně.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a poté převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vyšší T-skóre indikuje vyšší úroveň pozitivního vlivu.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Procento tělesného tuku Dyads
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Procento tělesného tuku bude měřeno s přesností na 0,1 % pomocí přenosného analyzátoru složení těla InBody 270 (zdravotnický prostředek schválený FDA).
Při měření % tělesného tuku bude do stupnice zadáno ID studie každého účastníka, biologické pohlaví, věk a výška.
Po nastavení bude každý účastník instruován, aby vstoupil na povrch váhy a vyrovnal nohy s potravinářskými elektrodami.
Po výzvě každý účastník uchopí ruční elektrody položením palců na palcové elektrody a omotáním prstů kolem spodních elektrod.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Chronický stres předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Chronický stres dětí předškolního věku bude hodnocen úrovní koncentrace kortizolu ve vlasech.
Vzorek proximálního 3cm segmentu vlasů o hmotnosti přibližně 20 mg se odstřihne ze 2-3 míst na zadním vertexu hlavy každého předškolního dítěte stylingovou nůžkou z nerezové oceli.
Vzorky vlasů (označené na koncích kořínků nejdále od hlavy) budou uloženy v sáčku z hliníkové fólie při pokojové teplotě.
Vzorky vlasů budou analyzovány laboratoří Child Study Center na Yale University.
Kortizol v pg/mg bude extrahován z práškovaných vlasů inkubací s methanolem po dobu 18-24 hodin.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Fyzická aktivita dyád
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
K měření fyzické aktivity bude použit Actigraph (wGT3X-BT; 7denní období), který nosí na kyčle předškoláci i pečovatelé.
Před distribucí ActiGraph do dyád k nošení použijí vyšetřovatelé software ActiLife k inicializaci každého ActiGraph a nastaví zahájení sběru dat v 5:00 v den poté, co dyády obdrží ActiGraph od sběratelů dat.
Při distribuci ActiGraph dyádám bude příběh „superhrdiny s kouzelným pásem“ sdílen s předškoláky, aby je povzbudil, aby nosili ActiGraph po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a pečovatelům budou poskytnuty písemné pokyny k nošení: pravý bok (připevněný k pásu) od doby, kdy vstanete z postele v dopoledních hodinách, až po večerní spaní po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (nenošené koupání/plavání).
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Dyádův příjem ovoce/zeleniny
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Příjem ovoce/zeleniny bude hodnocen podle hladiny karotenoidů v kůži pomocí Veggie Meter® a také pomocí 2-otázkového průzkumu.
Použije se nedominantní ukazováček každého účastníka a jako konečné skóre se zaznamená průměr ze tří skenů s rozsahem 0-850.
Vysoké skóre Veggie Meter ukazuje na vyšší úroveň příjmu ovoce/zeleniny.
U průzkumu se 2 otázkami bude vypočítáno součtové skóre v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň příjmu ovoce/zeleniny.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Krevní tlak pečovatelů
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen přístrojem SunTech CT40.
Vyšetřovatelé se budou řídit postupy uvedenými v Sedmé zprávě Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku: 1) Před měřením se nejméně 30 minut vyvarujte kofeinu, cvičení a kouření; 2) Pečovatel bude tiše sedět alespoň 5 minut na židli, s nohama na podlaze a pažemi podepřenými v úrovni srdce; 3) Manžeta vhodné velikosti (manžetový měchýř obepínající alespoň 80 % paže) bude použita na levé paži, pokud nejde o operaci nebo zranění; 4) Provedou se dvě měření v intervalu 1 minuty a zprůměrují se pro záznam; a 5) Ošetřovatel obdrží údaje o krevním tlaku písemně a také přehled údajů o krevním tlaku od American Heart Association demonstrující kategorie krevního tlaku, strategie pro kontrolu krevního tlaku a zdroje krevního tlaku.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Vztah pečovatel-předškolák
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Vztah pečovatel-předškolák bude měřen 15-ti položkovou škálou vztahu dítě-rodič – krátká forma (CPRS-SF), což je 5bodová Likertova škála se 2 subškálami: konflikt a blízkost.
Bude vypočteno součtové skóre (rozsah pro subškálu konfliktu je 8-40, rozsah pro subškálu podobnosti je 8-35), přičemž vyšší součtové skóre indikuje vyšší úroveň vztahu.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Všímavost pečovatele
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Všímavost pečovatele bude hodnocena 15-ti položkovou škálou všímavosti všímavosti, což je 6bodová Likertova škála pro hodnocení všímavosti.
Bude vypočteno průměrné skóre (min-max: 1-6), přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Pečovatel se vyrovnává
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Rodičovské copingové strategie (zaměřené na problém, na emoce a vyhýbavé zvládání) budou měřeny pomocí 28 položek Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE).
Je to 4bodová Likertova stupnice.
Průměrné skóre (min-max: 1-4) bude vypočítáno pro každou kategorii zvládání, přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší úroveň zvládání.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Nedostatek potravin v domácnosti
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Modul amerického průzkumu potravinové bezpečnosti v domácnostech bude sloužit k posouzení stavu potravinové nejistoty domácností, rodičů a předškoláků.
Pro každý výsledek bude vypočteno hrubé součtové skóre (rozmezí syrového skóre nejistoty potravin v domácnosti je 0–18, rozmezí surového skóre potravinové nejistoty dospělých je 0–10, rozmezí hrubého skóre potravinové nejistoty dětí je 0–8) a poté rozděleno na potraviny kategorie nejisté a bezpečné potraviny.
Vyšší syrové skóre ukazuje na vyšší úroveň potravinové nejistoty.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Stres pečovatelů
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Stres pečovatelů bude hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu.
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu s možnostmi odpovědi nikdy až příliš často.
Vypočte se celkové skóre (rozsah: 0-40), přičemž vyšší součtové skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Smutek předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Smutek posoudí 7-položkový soubor nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) Sadness Parent Report Fixed Form.
Možnosti odpovědí pro 3-Likertovu škálu zahrnují: nikdy nebo nepravda, někdy nebo do určité míry pravdivá a často nebo velmi pravdivá.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a poté převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vyšší T-skóre ukazuje na vyšší úroveň smutku hlášeného rodiči/pečovateli.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Strach předškoláků
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Strach bude hodnocen pomocí 6-položkového, 3-Likertova (nikdy nebo nepravdivého, někdy nebo poněkud pravdivého, často nebo velmi pravdivého) NIH Toolbox Fixed Form Report Fear-Over Anxious Parent Report.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a poté převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vysoké T-skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
BMI Dyads
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí desky Shorr a hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí váhy Seca 874 nebo přenosného analyzátoru složení těla InBody 270.
K výpočtu BMI dětí předškolního věku pro věk a pohlaví byl použit online program SAS pro Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Domácí prostředí
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Domácí prostředí bude hodnoceno 20položkovým screeningovým nástrojem pro rodinnou výživu a fyzickou aktivitu. t má dvě subškály: domácí prostředí stravování a fyzické aktivity.
Vypočte se celkové skóre v rozmezí 10-80, přičemž vyšší součtové skóre indikuje zdravější domácí prostředí.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Úzkost pečovatelů
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Úzkost pečovatelů bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-4.
PHQ-4 je dotazník zodpovězený na čtyřbodové škále Likertova typu.
Má dvoupoložkovou míru úzkosti (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2).
Bude vypočteno celkové skóre GAD-2 (rozsah 0-6), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
|
Deprese pečovatelů
Časové okno: Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Deprese pečovatelů bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-4.
PHQ-4 je dotazník zodpovězený na čtyřbodové škále Likertova typu.
Má dvoupoložkovou míru deprese (PHQ-2).
Vypočte se celkové skóre PHQ-2 (rozsah 0-6), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
|
Změna z měsíce 0 (čas 1) na měsíc 4 (čas 2) a změna z měsíce 4 (čas 2) na měsíc 16 (čas 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009256-MOD00007491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .