Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad-krop-sind-intervention (16 uger)

22. september 2025 opdateret af: Jiying Ling, Michigan State University

Mad-Krop-Sind Intervention: Fremme hele børns sundhed

Denne nye, rettidige og teoridrevne Food-Body-Mind-intervention adresserer den nationale nødsituation med mentale sundhedskriser i den tidlige barndom. Ved at målrette mod Head Start, racemæssigt/etnisk forskelligartede førskolebørn fra lavindkomstbaggrunde i både by- og landområder, forventes denne intervention at bidrage til at reducere sundhedsforskelle og fremme lighed i sundhed, en hovedprioritet for NIH og Healthy People 2030. Hvis det er effektivt, kan det skaleres til Head Start-programmer på tværs af byer og landdistrikter nationalt med langsigtede bæredygtighedsfordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mentale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige (MEB) lidelser begynder i den tidlige barndom, hvor hver sjette amerikanske førskolebørn i alderen 3-5 år diagnosticeres med en MEB-lidelse. Børn med lav indkomst og økonomisk marginaliseret (LIEM) baggrund har en højere risiko for at blive diagnosticeret med MEB lidelser end børn fra familier med høj indkomst. For at imødegå de mentale og fysiske sundhedsforskelle baseret på socioøkonomisk status, etnicitet/race og by-/landlig bopæl, vil den foreslåede undersøgelse målrette Head Start racemæssigt/etnisk forskelligartede førskolebørn fra LIEM-baggrunde i både by- og landområder. Den foreslåede 16-ugers Food-Body-Mind-intervention omfatter: 1) en skolebaseret mindfulness-komponent leveret for at udstyre førskolebørn med viden. og færdigheder i opmærksom spisning og bevægelse (f.eks. yoga, dybe vejrtrækningsøvelser); 2) en hjemmebaseret mindfulness-komponent for at øge omsorgspersoners færdigheder i at praktisere opmærksom spise-, bevægelses- og forældreadfærd i hjemmet for at fremme et mere positivt, opmærksomt og sundt hjemmemiljø; og 3) en skoleindlærings- og hjemmepraksisforbindelseskomponent for at forbedre forholdet mellem omsorgsperson og førskolebørn. Formålet med dette 5-årige klynge randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere virkningerne af den 16-ugers skole- og hjemmebaserede, multi-komponent, Food-Body-Mind intervention på at forbedre både førskolebørns og omsorgspersoners MEB og fysiske sundhed . Det langsigtede mål er at opnå optimal helbørns sundhed i den tidlige barndom for at fremme en sundere generation i USA. Halvtreds Head Start-daginstitutioner vil blive randomiseret i interventionsgruppen (n=25: 8 by- og 17 daginstitutioner på landet) eller den sædvanlige plejekontrolgruppe (n=25: 8 by- og 17 daginstitutioner på landet). Fem omsorgspersoner-førskolebørn-dyader vil blive rekrutteret fra hvert dagtilbudsklasseværelse (i alt 400 dyader fra 80 dagplejeklasser: 200 bydyader og 200 landdistriktsdyader). Analyserne vil være baseret på intention-to-treat princippet. De tre mål er at: 1) bestemme virkningerne af interventionen på at forbedre førskolebørns mentale (kronisk stress ved hårcortisol), følelsesmæssige (tristhed, frygt, vrede, positiv affekt), adfærdsmæssige (problemadfærd, sociale færdigheder) og fysiske sundhed (BMI z-score, % kropsfedt) fra baseline (0 måned) til 4 måneder (umiddelbart efter indgreb) og til 16 måneder post-baseline (12 måneder F/U) sammenlignet med kontrolgruppen i geografisk forskelligartede byer og landdistrikter Head Start daginstitutioner; 2) undersøge interventionseffekter på forbedring af pårørendes fysiske (BMI, % kropsfedt, blodtryk) og mentale (stress, angst, depression) sundhed fra 0 til 4 måneder og til 16 måneder (12 måneder F/U) sammenlignet med kontrol ; og 3) udforske de potentielle mediatorer (omsorgspersonens opmærksomhed, fysisk aktivitet, F/V-indtag, omsorgsperson-førskolebørn-forholdet og omsorgspersonens mestring) af interventionseffekter på førskolebørns MEB og fysiske sundhed og omsorgspersoners fysiske og mentale sundhed fra 0 til 4 måneder og til 16 måneder (12 måneder F/U). Resultater fra denne undersøgelse vil forbedre evidensgrundlaget for komplementære og integrerende sundhedstilgange, der kan leveres i geografisk forskellige daginstitutioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49203
        • Rekruttering
        • Community Action Agency
        • Kontakt:
          • Codi Benjamin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældres samtykke og barn (hvis barnet er 5 år) modtaget mundtligt samtykke
  2. Børn er 3-5 år gamle, der deltager i et Head Start-program, og omsorgspersoner er de primære voksne omsorgspersoner for børnene
  3. Pårørende er villige til at bruge Facebook eller det private programs hjemmeside til deltagelse
  4. Deltagerne har mindst ugentlig internetadgang ved hjælp af en smartphone, en tablet eller en computer

Ekskluderingskriterier:

  1. førskolebørn, der har et motorisk handicap eller svækkelse (f.eks. cerebral parese, rygmarvsskade, mistet eller beskadiget lem, motoriske lidelser, muskeldystrofi, spina bifida), der forhindrer dem i at deltage i enhver fysisk aktivitet;
  2. førskolebørn, der har en diagnosticeret medicinsk tilstand (f.eks. phenylketonuri, pædiatrisk malabsorptionssyndrom, pollenfødevareallergisyndrom), som kræver en begrænset diæt og udelukker dem fra enhver kostændring, især indtagelse af frugt/grøntsager; og
  3. førskolebørn, der har diagnosticeret lidelser (f.eks. autismespektrumforstyrrelse niveau 3), der forårsager alvorlige vanskeligheder (f.eks. nonverbal, kan ikke igangsætte social interaktion) med kommunikation og interaktion med andre mennesker.

Der vil ikke være noget udelukkelseskriterium for primære voksne omsorgspersoner, da det primære fokus er førskolebørn og omsorgspersoner fungerer som en støtterolle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mad-Krop-Sind intervention
Den foreslåede 16-ugers Food-Body-Mind-intervention omfatter: 1) en skolebaseret mindfulness-komponent leveret for at udstyre førskolebørn med viden. og færdigheder i opmærksom spisning og bevægelse (f.eks. yoga, dybe vejrtrækningsøvelser); 2) en hjemmebaseret mindfulness-komponent for at øge omsorgspersoners færdigheder i at praktisere opmærksom spise-, bevægelses- og forældreadfærd i hjemmet for at fremme et mere positivt, opmærksomt og sundt hjemmemiljø; og 3) en skoleindlærings- og hjemmepraksisforbindelseskomponent for at forbedre forholdet mellem omsorgsperson og førskolebørn.
Adfærdsmæssigt: Mad-Krop-Sind
Food-Body-Mind-interventionen omfatter 3 hovedkomponenter: 1) en skolebaseret mindfulness-komponent leveret af dagplejelærere for at udstyre førskolebørn med viden og færdigheder inden for opmærksom spisning og bevægelse (f.eks. yoga, dybe vejrtrækningsøvelser) for at reducere følelsesmæssig spisning og øge F/V-indtag og fysisk aktivitet; 2) en hjemmebaseret mindfulness-komponent for at øge omsorgspersoners færdigheder i at praktisere opmærksom spise-, bevægelses- og forældreadfærd i hjemmet for at fremme et mere positivt, opmærksomt og sundt hjemmemiljø; og 3) en komponent for læring i førskolebørn og plejehjemspraksis for at forbedre forholdet mellem omsorgsperson og førskolebørn.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Ligesom dem i interventionsgruppen vil førskolebørn, der er tilknyttet kontrolgruppen, modtage sædvanlige Head Start-aktiviteter i interventionsperioden. Efter den 12-måneders opfølgningsdataindsamling fra både interventions- og kontroldeltagere hvert år, vil hver kontrolfamilie modtage alle interventionsforsyninger, inklusive "Tasty Healthy Cookbook", "MyPlate"-plader og en pustebold, samt programmanual om, hvordan man bruger interventionsforsyningerne. Disse interventionsforsyninger vil blive distribueret til kontrolfamilier ved afslutningen af ​​personlige dataindsamlingsaftaler. Desuden vil der blive givet et virtuelt omsorgsmøde om opmærksom spisning, bevægelse og forældreskab til alle interesserede pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førskolebørns problemadfærd
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tid 1) til måned 4 (tid 2)
Problemadfærd vurderes af børnehaven og børnehagens adfærdsskalaer-sekund udgave (PKBS-2). Problemadfærdsskalaen inkluderer 42 genstande på 2 underskalaer: eksternaliserende problemer og internaliserende problemer. De samlede standardresultater (M = 100, SD = 15) beregnes, med en højere score, der indikerer et højere niveau af problemadfærd. Børnehavernes problemadfærd, der er vurderet af lærere, vil være det primære resultat, og problemadfærd, der er klassificeret af plejere, vil være det sekundære resultat.
Skift fra måned 0 (tid 1) til måned 4 (tid 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førskolebørns problemadfærd
Tidsramme: Skift fra måned 4 (tid 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Problemadfærd vil blive vurderet af Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2). Problemadfærdsskalaen omfatter 42 punkter fordelt på 2 underskalaer: Eksternaliserende problemer og internaliseringsproblemer. Samlede standardscores (M=100, SD=15) vil blive beregnet, hvor en højere score indikerer et højere niveau af problemadfærd.
Skift fra måned 4 (tid 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Førskolebørns sociale kompetencer
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Sociale færdigheder vil blive vurderet af førskole- og børnehave-adfærdsskalaer-anden udgave (PKBS-2). Skalaen for sociale færdigheder omfatter 34 punkter fordelt på 3 underskalaer: Socialt samarbejde, socialt samspil og social uafhængighed. Samlede standardscores (M=100, SD=15) vil blive beregnet, hvor en højere score indikerer et højere niveau af sociale færdigheder.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Førskolebørns vrede
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Vrede vil blive vurderet ved hjælp af 9-elementer, 3-Likert (aldrig eller ikke sandt, nogle gange eller noget sandt, ofte eller meget sandt) NIH Toolbox Anger Parent Report Fixed Form. En samlet råscore blev beregnet og transformeret til de ukorrigerede T-scores (M=50, SD=10). En højere T-score indikerer et højere niveau af børns vrede.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Førskolebørns positive påvirkning
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Positiv påvirkning vil blive vurderet af NIH Toolbox's 9-elements positive påvirkningsformular til forældrerapport. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder: slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt og meget. En samlet råscore blev beregnet og derefter transformeret til de ukorrigerede T-scores (M=50, SD=10). En højere T-score indikerer et højere niveau af positiv påvirkning.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Dyads procent kropsfedt
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Procent kropsfedt vil blive målt til nærmeste 0,1 % ved hjælp af den bærbare InBody 270 kropssammensætningsanalysator (FDA godkendt medicinsk udstyr). Ved måling af % kropsfedt vil hver deltagers undersøgelses-id, biologiske køn, alder og højde blive indtastet i skalaen. Efter opsætningen vil hver deltager blive instrueret i at træde på vægtens overflade og justere fødderne med madelektroderne. Når du bliver bedt om det, vil hver deltager gribe håndelektroderne ved at placere deres tommelfingre på tommelfingerelektroderne og vikle deres fingre omkring de nederste elektroder.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Førskolebørns kroniske stress
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Førskolebørns kroniske stress vil blive vurderet ud fra hårcortisolkoncentrationsniveau. En proksimal hårprøve på 3 cm segment, der vejer ca. 20 mg, vil blive skåret fra 2-3 steder på den bagerste top af hver førskolebørns hoved med en stylingsaks af rustfrit stål. Hårprøver (mærket ved rodenderne længst væk fra hovedet) vil blive opbevaret i en aluminiumsfoliepose ved stuetemperatur. Hårprøverne vil blive analyseret af Child Study Center lab på Yale University. Kortisol i pg/mg vil blive ekstraheret fra det pulveriserede hår ved inkubation med methanol i 18-24 timer.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Dyads fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Actigraph (wGT3X-BT; 7-dages periode) båret på hoften af ​​både førskolebørn og omsorgspersoner vil blive brugt til at måle fysisk aktivitet. Inden de distribuerer ActiGraph til dyader til brug, vil efterforskerne bruge ActiLife-softwaren til at initialisere hver ActiGraph og indstille til at begynde dataindsamling kl. 5:00 dagen efter, at dyads modtager ActiGraph fra dataindsamlere. Når ActiGraph distribueres til dyader, vil historien om "superhelten med et magisk bælte" blive delt med førskolebørn for at opmuntre dem til at bære ActiGraph i 7 på hinanden følgende dage, og skriftlige brugsinstruktioner vil blive givet til plejepersonalet: højre hofte (fastgjort til bælte) fra at stå ud af sengen om morgenen til at gå i seng om natten i 7 sammenhængende dage (ikke slidt badning/svømning).
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Dyads frugt/grøntsager indtag
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Indtagelse af frugt/grønt vil blive vurderet af hudens carotenoidniveauer via Veggie Meter® samt en 2-spørgsmålsundersøgelse. Hver deltagers ikke-dominante pegefinger vil blive brugt, og gennemsnittet af tre scanninger med et interval på 0-850 vil blive registreret som den endelige score. En høj Veggie Meter-score indikerer et højere niveau af frugt-/grøntsagsindtag. For 2-spørgsmålsundersøgelsen vil der blive beregnet en sumscore med et interval på 0-10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af frugt/grøntsager.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Plejeres blodtryk
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet af SunTech CT40-enheden. Efterforskere vil følge procedurerne i den syvende rapport fra den fælles nationale komité for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk: 1) Koffein, motion og rygning vil blive undgået i mindst 30 minutter før måling; 2) Plejeren vil sidde stille i mindst 5 minutter i en stol, med fødderne på gulvet og armene støttet i hjertehøjde; 3) En manchet af passende størrelse (manchetblære, der omkranser mindst 80 % af armen) vil blive brugt på venstre arm, medmindre der foretages en operation eller skade; 4) To målinger vil blive taget med 1 minuts interval og gennemsnittet for optagelse; og 5) Plejeren vil modtage deres blodtryksmåling skriftligt samt American Heart Association Blood Pressure Fact Sheet, der viser blodtrykskategorierne, strategier til kontrol af blodtryk og blodtryksressourcer.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Forholdet mellem omsorgsperson og førskolebørn
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Omsorgsperson-førskolebørn-forholdet vil blive målt efter 15-punkts Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), som er en 5-punkts Likert-skala med 2 underskalaer: konflikt og nærhed. Sumscores (interval for konfliktunderskala er 8-40, interval for nærhedsunderskala er 8-35) vil blive beregnet, med en højere sumscore, der indikerer et højere niveau af relation.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Caregiver mindfulness
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Caregiver mindfulness vil blive vurderet af 15-punkts Mindful Attention Awareness Scale, som er en 6-punkts Likert-skala til at vurdere egenskabsbevidsthed. En gennemsnitlig score (min-max: 1-6) vil blive beregnet, hvor en højere gennemsnitsscore indikerer et højere niveau af mindfulness.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Pårørende klare sig
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Forældres mestringsstrategier (problemfokuseret, følelsesfokuseret og undgående mestring) vil blive målt ved 28 punkters Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE). Det er en 4-punkts Likert-skala. Gennemsnitsscore (min-max: 1-4) vil blive beregnet for hver mestringskategori, med en højere gennemsnitsscore, der indikerer et højere niveau af mestring.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Husstandens fødevareusikkerhed
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
U.S. Household Food Security Survey-modulet vil blive brugt til at vurdere fødevareusikkerhed i husstande, forældre og førskolebørn. Rå sum score vil blive beregnet for hvert resultat (husstands fødevareusikkerhed rå score er 0-18, rå score område for voksne fødevarer usikkerhed er 0-10, rå score område for børn mad usikkerhed er 0-8) og derefter opdelt i mad usikre og fødevaresikre kategorier. En højere råscore indikerer et højere niveau af fødevareusikkerhed.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Pårørendes stress
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Pårørendes stress vil blive vurderet efter 10-elements Oplevet Stress-skala. Det er en 5-punkts Likert-skala, med svarvalg fra aldrig til meget ofte. En sumscore (interval: 0-40) vil blive beregnet, hvor en højere sumscore indikerer et højere niveau af oplevet stress.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Førskolebørns tristhed
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Tristhed vil blive vurderet af 7-element National Institutes of Health (NIH) Toolbox Sadness Parent Report Fixed Form. Svarvalg for 3-Likert-skalaen omfatter: aldrig eller ikke sandt, nogle gange eller noget sandt, og ofte eller meget sandt. En samlet råscore blev beregnet og derefter transformeret til de ukorrigerede T-scores (M=50, SD=10). En højere T-score indikerer et højere niveau af tristhed rapporteret af forældre/plejere.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Førskolebørns frygt
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Frygt vil blive vurderet af 6-elementet, 3-Likert (aldrig eller ikke sandt, nogle gange eller noget sandt, ofte eller meget sandt) NIH Toolbox Fear-Over Anxious Parent Report Fixed Form. En samlet råscore blev beregnet og derefter transformeret til de ukorrigerede T-scores (M=50, SD=10). En høj T-score indikerer et højere niveau af frygt.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Dyads' BMI
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af Shorr-brættet, og vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af Seca 874-vægten eller den bærbare InBody 270 kropssammensætningsanalysator. Online SAS-programmet for Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts blev anvendt til at beregne førskolebørns BMI for alder og køn.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Hjemlige omgivelser
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Hjemmemiljøet vil blive vurderet af 20-elementet Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool.t har to underskalaer: spise og fysisk aktivitet hjemmemiljø. En sumscore med et interval på 10-80 vil blive beregnet, hvor en højere sumscore indikerer et sundere hjemmemiljø.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Pårørendes angst
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Pårørendes angst vil blive målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-4. PHQ-4 er et spørgeskema besvaret på en firepunkts Likert-skala. Den har to-element-målet for angst (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2). Den samlede GAD-2-score (interval 0-6) vil blive beregnet, med en højere score, der indikerer et højere niveau af angst.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Pårørendes depression
Tidsramme: Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)
Pårørendes depression vil blive målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-4. PHQ-4 er et spørgeskema besvaret på en firepunkts Likert-skala. Det har to-elementet mål for depression (PHQ-2). Den samlede PHQ-2-score (interval 0-6) vil blive beregnet, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression.
Skift fra måned 0 (tidspunkt 1) til måned 4 (tidspunkt 2), og skift fra måned 4 (tidspunkt 2) til måned 16 (tidspunkt 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009256-MOD00007491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger