Intervento Cibo-Corpo-Mente (16 Settimane)
Intervento cibo-corpo-mente: promuovere la salute dell'intero bambino
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiying Ling, PhD
- Numero di telefono: 5173538591
- Email: lingjiyi@msu.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49203
- Reclutamento
- Community Action Agency
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Contatto:
- Codi Benjamin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso dei genitori e consenso verbale del bambino (se il bambino ha 5 anni) ricevuto
- I bambini di età compresa tra 3 e 5 anni frequentano un programma Head Start e gli adulti che si prendono cura dei bambini sono i principali assistenti adulti
- Gli operatori sanitari sono disposti a utilizzare Facebook o il sito web del programma privato per la partecipazione
- I partecipanti hanno accesso a Internet almeno una volta alla settimana utilizzando uno smartphone, un tablet o un computer
Criteri di esclusione:
- bambini in età prescolare che presentano disabilità o menomazione motoria (ad esempio, paralisi cerebrale, lesione del midollo spinale, arto perduto o danneggiato, disturbo delle abilità motorie, distrofia muscolare, spina bifida) che impedisce loro di partecipare a qualsiasi attività fisica;
- bambini in età prescolare a cui è stata diagnosticata una condizione medica (ad es. fenilchetonuria, sindrome da malassorbimento pediatrico, sindrome da allergia alimentare ai pollini) che richiede una dieta restrittiva e che impedisce loro di modificare la dieta, in particolare l'assunzione di frutta/verdura; E
- bambini in età prescolare a cui sono stati diagnosticati disturbi (ad esempio, disturbo dello spettro autistico di livello 3) che causano gravi difficoltà (ad esempio, non verbale, non possono avviare l'interazione sociale) con la comunicazione e l'interazione con altre persone.
Non ci sarà alcun criterio di esclusione per gli operatori sanitari adulti primari, poiché l'obiettivo principale è costituito dai bambini in età prescolare e gli operatori sanitari svolgono un ruolo di supporto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Cibo-Corpo-Mente
Guidato dal modello di interdipendenza attore-partner, dal modello di carico allostatico e dalla teoria transazionale dello stress e del coping, l'intervento proposto di 16 settimane Cibo-Corpo-Mente include: 1) una componente di consapevolezza basata sulla scuola fornita per fornire ai bambini in età prescolare conoscenze e abilità nell'alimentazione e nel movimento consapevoli (ad esempio, yoga, esercizi di respirazione profonda); 2) una componente di consapevolezza domiciliare per aumentare le capacità degli operatori sanitari nel praticare comportamenti alimentari, motori e genitoriali consapevoli a casa per promuovere un ambiente domestico più positivo, consapevole e sano; e 3) una componente di connessione tra apprendimento scolastico e pratica domestica per migliorare le relazioni tra caregiver e bambini in età prescolare.
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L'intervento Cibo-Corpo-Mente comprende 3 componenti principali: 1) una componente di consapevolezza a scuola fornita da insegnanti di asilo nido per fornire ai bambini in età prescolare conoscenze e abilità nell'alimentazione e nel movimento consapevoli (ad esempio, yoga, esercizi di respirazione profonda) per ridurre l'alimentazione emotiva e aumentare l'assunzione di F/V e l'attività fisica; 2) una componente di consapevolezza domiciliare per aumentare le capacità degli operatori sanitari nel praticare comportamenti alimentari, motori e genitoriali consapevoli a casa per promuovere un ambiente domestico più positivo, consapevole e sano; e 3) una componente di connessione tra l'apprendimento scolastico e la pratica domiciliare dell'assistente per migliorare le relazioni tra l'assistente e il bambino in età prescolare.
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Nessun intervento: Controllo della cura abituale
Come quelli del gruppo di intervento, i bambini in età prescolare assegnati al gruppo di controllo riceveranno le consuete attività Head Start durante il periodo di intervento.
Dopo la raccolta dei dati di follow-up di 12 mesi sia dai partecipanti all'intervento che a quelli di controllo ogni anno, ciascuna famiglia di controllo riceverà tutti i materiali di intervento tra cui il "Tasty Healthy Cookbook", le piastre "MyPlate" e una palla respiratoria, nonché il manuale di programma sulle modalità di utilizzo delle forniture d'intervento.
Queste forniture di intervento saranno distribuite alle famiglie di controllo al termine degli appuntamenti di raccolta dati di persona.
Inoltre, a tutti gli operatori sanitari interessati verrà offerto un incontro virtuale per i caregiver su alimentazione consapevole, movimento e genitorialità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti problematici dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Modifica dal mese 0 (ora 1) al mese 4 (ora 2)
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I comportamenti problematici saranno valutati dall'edizione del comportamento in età prescolare e dell'asilo (PKBS-2).
La scala del comportamento del problema include 42 elementi su 2 sottoscale: problemi di esternalizzazione e problemi di interiorizzazione.
Verranno calcolati i punteggi standard totali (M = 100, SD = 15), con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di comportamenti problematici.
I comportamenti problematici dei bambini in età prescolare classificati dagli insegnanti saranno il risultato primario e i comportamenti problematici valutati dai caregiver saranno il risultato secondario.
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Modifica dal mese 0 (ora 1) al mese 4 (ora 2)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti problema dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 4 (ora 2) al mese 16 (ora 3)
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I comportamenti problematici saranno valutati mediante la Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2).
La scala del comportamento problema comprende 42 item su 2 sottoscale: problemi di esternalizzazione e problemi di internalizzazione.
Verranno calcolati i punteggi standard totali (M=100, DS=15), con un punteggio più alto che indica un livello più alto di comportamenti problema.
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Passaggio dal mese 4 (ora 2) al mese 16 (ora 3)
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Abilità sociali dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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Le abilità sociali saranno valutate dal Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2).
La scala delle abilità sociali comprende 34 item su 3 sottoscale: cooperazione sociale, interazione sociale e indipendenza sociale.
Verranno calcolati i punteggi standard totali (M=100, DS=15), con un punteggio più alto che indica un livello più alto di abilità sociali.
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Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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La rabbia dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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La rabbia sarà valutata utilizzando il 9-item, 3-Likert (mai o non vero, a volte o in qualche modo vero, spesso o molto vero) NIH Toolbox Anger Parent Report Form Fixed.
È stato calcolato un punteggio grezzo totale e trasformato nei punteggi T non corretti (M=50, SD=10).
Un punteggio T più alto indica un livello più alto di rabbia infantile.
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Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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L'effetto positivo dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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L'affetto positivo sarà valutato dal modulo fisso del rapporto del genitore sull'affetto positivo della cassetta degli attrezzi NIH a 9 voci.
Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta: per niente, un po', un po', un po' e molto.
È stato calcolato un punteggio grezzo totale e quindi trasformato nei punteggi T non corretti (M=50, SD=10).
Un punteggio T più alto indica un livello più alto di affetto positivo.
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Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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La percentuale di grasso corporeo delle diadi
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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La percentuale di grasso corporeo verrà misurata allo 0,1% più vicino utilizzando l'analizzatore di composizione corporea InBody 270 portatile (dispositivo medico approvato dalla FDA).
Quando si misura la percentuale di grasso corporeo, nella bilancia verranno inseriti l'ID dello studio, il sesso biologico, l'età e l'altezza di ciascun partecipante.
Dopo l'installazione, a ciascun partecipante verrà chiesto di salire sulla superficie della bilancia e allineare i piedi con gli elettrodi del cibo.
Quando richiesto, ogni partecipante afferrerà gli elettrodi della mano posizionando i pollici sugli elettrodi del pollice e avvolgendo le dita attorno agli elettrodi inferiori.
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Lo stress cronico dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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Lo stress cronico dei bambini in età prescolare sarà valutato dal livello di concentrazione di cortisolo nei capelli.
Un campione di capelli del segmento prossimale di 3 cm, del peso di circa 20 mg, sarà tagliato da 2-3 posizioni al vertice posteriore della testa di ogni bambino in età prescolare con una cesoia per acconciature in acciaio inossidabile.
I campioni di capelli (etichettati all'estremità della radice più lontana dalla testa) verranno conservati in un sacchetto di alluminio a temperatura ambiente.
I campioni di capelli saranno analizzati dal laboratorio del Child Study Center della Yale University.
Il cortisolo in pg/mg sarà estratto dai capelli polverizzati mediante incubazione con metanolo per 18-24 ore.
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L'attività fisica delle diadi
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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Actigraph (wGT3X-BT; periodo di 7 giorni) indossato sull'anca sia da bambini in età prescolare che da operatori sanitari verrà utilizzato per misurare l'attività fisica.
Prima di distribuire l'ActiGraph alle diadi per indossarlo, gli investigatori utilizzeranno il software ActiLife per inizializzare ogni ActiGraph e impostare l'inizio della raccolta dei dati alle 5 del mattino del giorno successivo alla ricezione dell'ActiGraph da parte delle diadi.
Durante la distribuzione dell'ActiGraph alle diadi, la storia del "supereroe con una cintura magica" sarà condivisa con i bambini in età prescolare per incoraggiarli a indossare l'ActiGraph per 7 giorni consecutivi e agli assistenti verranno fornite istruzioni scritte per indossarlo: fianco destro (attaccato alla cintura) dall'alzarsi dal letto la mattina all'andare a dormire la sera per 7 giorni consecutivi (non indossato durante il bagno/nuoto).
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Assunzione di frutta/verdura da parte delle diadi
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L'assunzione di frutta/verdura sarà valutata dai livelli di carotenoidi della pelle tramite Veggie Meter® e un sondaggio di 2 domande.
Verrà utilizzato il dito indice non dominante di ciascun partecipante e la media di tre scansioni con un intervallo compreso tra 0 e 850 verrà registrata come punteggio finale.
Un alto punteggio del Veggie Meter indica un livello più elevato di assunzione di frutta/verdura.
Per il sondaggio di 2 domande, verrà calcolato un punteggio somma con un intervallo da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di assunzione di frutta/verdura.
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Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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Pressione arteriosa degli operatori sanitari
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà valutata dal dispositivo SunTech CT40.
Gli investigatori seguiranno le procedure del settimo rapporto del comitato nazionale congiunto per la prevenzione, l'individuazione, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione: 1) la caffeina, l'esercizio fisico e il fumo saranno evitati per almeno 30 minuti prima della misurazione; 2) L'assistente sarà seduto tranquillamente su una sedia per almeno 5 minuti, con i piedi sul pavimento e le braccia appoggiate all'altezza del cuore; 3) Sul braccio sinistro verrà utilizzato un bracciale di dimensioni adeguate (camera d'aria del bracciale che circonda almeno l'80% del braccio) a meno che non si tratti di un intervento chirurgico o di una lesione; 4) Due misurazioni saranno prese a intervalli di 1 minuto e mediate per la registrazione; e 5) L'assistente riceverà la lettura della pressione sanguigna per iscritto, nonché la scheda informativa sulla pressione sanguigna dell'American Heart Association che dimostra le categorie di pressione sanguigna, le strategie per il controllo della pressione sanguigna e le risorse per la pressione sanguigna.
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Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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Rapporto caregiver-bambino in età prescolare
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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La relazione caregiver-bambino in età prescolare sarà misurata dalla Scala delle relazioni bambino-genitore a 15 voci - Forma breve (CPRS-SF), che è una scala Likert a 5 punti con 2 sottoscale: conflitto e vicinanza.
Verranno calcolati i punteggi della somma (l'intervallo per la sottoscala del conflitto è 8-40, l'intervallo per la sottoscala della vicinanza è 8-35), con un punteggio somma più alto che indica un livello più alto di relazione.
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Consapevolezza del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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La consapevolezza del caregiver sarà valutata dalla scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole a 15 voci, che è una scala Likert a 6 punti per valutare la consapevolezza del tratto.
Verrà calcolato un punteggio medio (min-max: 1-6), con un punteggio medio più alto che indica un livello più alto di consapevolezza.
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Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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Affrontare il caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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Le strategie di coping dei genitori (coping incentrato sul problema, focalizzato sulle emozioni ed evitante) saranno misurate dall'Inventario di 28 voci dell'orientamento al coping rispetto ai problemi vissuti (Brief-COPE).
È una scala Likert a 4 punti.
I punteggi medi (min-max: 1-4) saranno calcolati per ogni categoria di coping, con un punteggio medio più alto che indica un livello più alto di coping.
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Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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Insicurezza alimentare domestica
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Il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti verrà utilizzato per valutare lo stato di insicurezza alimentare delle famiglie, dei genitori e dei bambini in età prescolare.
Il punteggio della somma grezza sarà calcolato per ciascun risultato (l'intervallo del punteggio grezzo dell'insicurezza alimentare domestica è 0-18, l'intervallo del punteggio grezzo per l'insicurezza alimentare degli adulti è 0-10, l'intervallo del punteggio grezzo per l'insicurezza alimentare dei bambini è 0-8) e quindi diviso in cibo categorie insicure e sicurezza alimentare.
Un punteggio grezzo più alto indica un livello più alto di insicurezza alimentare.
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Lo stress dei caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passaggio dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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Lo stress dei caregiver sarà valutato mediante la scala dello stress percepito a 10 voci.
È una scala Likert a 5 punti, con scelte di risposta da mai a molto spesso.
Verrà calcolato un punteggio somma (intervallo: 0-40), dove un punteggio somma più alto indica un livello più elevato di stress percepito.
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La tristezza dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Passare dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passare dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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La tristezza sarà valutata mediante il modulo fisso per il rapporto dei genitori sulla tristezza della casella degli strumenti del National Institutes of Health (NIH) in 7 elementi.
Le scelte di risposta per la scala 3-Likert includono: mai o non vero, qualche volta o abbastanza vero e spesso o molto vero.
È stato calcolato un punteggio grezzo totale e quindi trasformato nei punteggi T non corretti (M = 50, SD = 10).
Un punteggio T più alto indica un livello più elevato di tristezza riportato dai genitori/tutori.
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Passare dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passare dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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La paura dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Passare dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passare dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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La paura sarà valutata mediante il modulo fisso di rapporto dei genitori ansiosi con 6 elementi e 3 Likert (mai o non vero, a volte o abbastanza vero, spesso o molto vero) NIH Toolbox Fear-Over Anxious Parent Report.
È stato calcolato un punteggio grezzo totale e quindi trasformato nei punteggi T non corretti (M = 50, SD = 10).
Un punteggio T elevato indica un livello più elevato di paura.
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Passare dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passare dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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BMI delle diadi
Lasso di tempo: Passare dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passare dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando la tavola Shorr e il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando la bilancia Seca 874 o l'analizzatore di composizione corporea portatile InBody 270.
Il programma SAS online per i grafici di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie è stato applicato per calcolare il BMI dei bambini in età prescolare per età e sesso.
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Ambiente domestico
Lasso di tempo: Passare dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passare dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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L'ambiente domestico sarà valutato mediante lo strumento di screening per la nutrizione familiare e l'attività fisica composto da 20 elementi. Ha due sottoscale: alimentazione e ambiente domestico per l'attività fisica.
Verrà calcolato un punteggio totale, con un intervallo compreso tra 10 e 80, con un punteggio totale più alto che indica un ambiente domestico più sano.
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Passare dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passare dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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L'ansia dei caregiver
Lasso di tempo: Passare dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passare dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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L'ansia dei caregiver sarà misurata dal Patient Health Questionnaire (PHQ)-4.
Il PHQ-4 è un questionario a cui si risponde su una scala di tipo Likert a quattro punti.
Ha la misura in due elementi per l'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, GAD-2).
Verrà calcolato il punteggio totale GAD-2 (intervallo 0-6), dove un punteggio più alto indica un livello di ansia più elevato.
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Depressione dei caregiver
Lasso di tempo: Passare dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passare dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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La depressione dei caregiver sarà misurata dal Patient Health Questionnaire (PHQ)-4.
Il PHQ-4 è un questionario a cui si risponde su una scala di tipo Likert a quattro punti.
Ha la misura in due elementi per la depressione (PHQ-2).
Verrà calcolato il punteggio totale PHQ-2 (intervallo 0-6), con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di depressione.
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Passare dal mese 0 (Ora 1) al mese 4 (Ora 2) e passare dal mese 4 (Ora 2) al mese 16 (Ora 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009256-MOD00007491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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