Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diverzita stravy: Zkoumání vlivu keto diety a přerušovaného půstu na orální zdraví a biomarkery zánětu slin

12. září 2024 aktualizováno: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad krátkodobých dvou odlišných dietních intervencí, jmenovitě keto diety a přerušovaného půstu, na zdraví ústní dutiny měřením závažnosti:

  • Parodontální onemocnění (gingivitida).
  • Stav ústní dutiny (Plaque index). Stejně jako měření dopadu těchto odlišných dietních vzorců na hladiny C-reaktivního proteinu, IL-6, TNF-a v průměru zánětlivých biomarkerů a také LL-37 peptidu, stejně jako měření průtoku slin a ph.

Cíle studia

  1. Zhodnoťte dopad keto diety a přerušovaného půstu na zdraví ústní dutiny u irácké populace.
  2. Posuďte změny zánětlivých biomarkerů ve studijních skupinách před a po období intervence.
  3. Porovnejte účinky keto diety a přerušovaného půstu na orální zdraví a zánětlivé biomarkery mezi dvěma intervenčními skupinami.
  4. Prozkoumejte variace v orálním zdraví a zánětlivých biomarkerech v každé skupině porovnáním výchozí hodnoty (irácká dieta) a fází po intervenci.
  5. Prozkoumejte vliv keto diety a přerušovaného půstu na hladiny LL37, antimikrobiálního peptidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Irák, 10011
        • University of Mustansiriyah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí v dobrém celkovém zdravotním stavu s BMI v rozmezí 19-30 kg/m2 (nadváha a obezita cl I).
  • Věk 20-35 let.

Kritéria vyloučení:

  • nízkosacharidová výživa již před studií.
  • Zhoršená funkce jater a ledvin, ledvinové kameny.
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Diabetes mellitus a jakékoli poruchy metabolismu mastných kyselin.
  • Přítomnost systémového onemocnění (diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění), které může ovlivnit zdraví ústní dutiny.
  • Léky, které mohou ovlivnit stav parodontu.
  • Užívání protizánětlivých a antibiotických léků během posledního měsíce před vyšetřením.
  • Kouření.
  • Užívání doplňků stravy.
  • Nošení ortodoncie nebo protetických pomůcek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: účastníci zavázali keto dietu
Experimentální intervence sestávala z KD bez kalorického omezení po dobu 4 týdnů. Před obdobím studie byli účastníci instruováni dietologem. Účastníci dostali online brožuru popisující hlavní aspekty KD a dostali seznam vhodných potravin s velmi nízkým obsahem sacharidů. Bylo jim doporučeno jíst ad libitum, ale omezit příjem sacharidů na maximálně 20–40 g/den, aby získali alespoň 75 %, 15–20 % a 5–10 % celkové energie z tuků, bílkovin a sacharidů. , resp. Účastníci měli v rámci KD možnost obměňovat jídlo podle svých preferencí.
Behaviorální: keto dieta
Bylo jim doporučeno jíst ad libitum, ale omezit příjem sacharidů na maximálně 20–40 g/den, aby získali alespoň 75 %, 15–20 % a 5–10 % celkové energie z tuků, bílkovin a sacharidů. , resp.
Aktivní komparátor: účastníci se zavázali k přerušovanému půstu s omezením kalorií
Skupina 16/8 TRF byla požádána, aby zkonzumovala svůj denní příjem kalorií během 8hodinového okna během dne a poté se po dobu zbývajících 16 hodin každý den po celou dobu intervence postila. Během 16 hodin půstu byli schopni pít vodu, kávu a čaj bez cukru. Účastníkům se doporučuje vypít 6-8 sklenic vody denně. Mohli si libovolně uspořádat 8hodinové jídelní okno na základě osobních preferencí. Očekávalo se, že tato flexibilita pomůže účastníkům přizpůsobit se jejich individuálnímu životnímu stylu a usnadní dodržování dietní intervence.
Behaviorální: přerušovaný půst s omezením kalorií
Skupina 16/8 TRF byla požádána, aby zkonzumovala svůj denní příjem kalorií během 8hodinového okna během dne a poté se po dobu zbývajících 16 hodin každý den po celou dobu intervence postila.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv keto diety na zdraví ústní dutiny
Časové okno: 30 dní
vliv keto diety na zdraví úst měřením indexu plaku a krvácení na index sondování
30 dní
vliv přerušovaného půstu na zdraví ústní dutiny
Časové okno: 30 dní
vliv přerušovaného hladovění na zdraví úst měřením indexu plaku a krvácení na index sondování
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv keto diety na slinné zánětlivé biomarkery
Časové okno: 30 dní
vliv keto diety na slinné zánětlivé biomarkery (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dní
Vliv přerušovaného hladovění na slinné zánětlivé biomarkery
Časové okno: 30 dní
vliv přerušovaného hladovění na slinné zánětlivé biomarkery (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dní
porovnání účinku KD a IF na zánětlivé biomarkery
Časové okno: 30 dní
porovnání účinku keto diety a přerušovaného hladovění na slinné zánětlivé biomarkery (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dní
porovnání účinku KD a IF na zdraví ústní dutiny
Časové okno: 30 dní
porovnání účinku KD a IF na zdraví úst měřením indexu plaku a krvácení na index sondování
30 dní
Vliv přerušovaného půstu na tělesnou hmotnost
Časové okno: 30 dní
Vliv přerušovaného půstu na úbytek tělesné hmotnosti u účastníků Cl I s nadváhou a obezitou
30 dní
Vliv keto diety na hubnutí
Časové okno: 30 dní
Vliv ketodiety na úbytek tělesné hmotnosti u účastníků cl I s nadváhou a obezitou
30 dní
Vliv keto diety na PH slin
Časové okno: 30 dní
Vliv keto diety na PH slin (zvýšení nebo snížení)
30 dní
Vliv přerušovaného hladovění na PH slin
Časové okno: 30 dní
Vliv přerušovaného hladovění na PH slin (zvýšení nebo snížení)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Mustansiriyah University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUPRV010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení