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Diversità alimentari: esplorazione dell'influenza della dieta cheto e del digiuno intermittente sulla salute orale e sui biomarcatori infiammatori salivari

12 settembre 2024 aggiornato da: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Questo studio mira a indagare l'impatto di due distinti interventi dietetici a breve termine, vale a dire la dieta cheto e il digiuno intermittente, sulla salute orale misurando la gravità di:

  • Malattie parodontali (gengivite).
  • Stato di salute orale (Indice di placca). Oltre a misurare l'impatto di questi diversi modelli dietetici sui livelli di proteina C-reattiva, IL-6, TNF-a mediante biomarcatori infiammatori e peptide LL-37, nonché a misurare il flusso salivare e il ph.

Obiettivi dello studio

  1. Valutare l'impatto della dieta cheto e del digiuno intermittente sulla salute orale della popolazione irachena.
  2. Valutare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori all'interno dei gruppi di studio prima e dopo il periodo di intervento.
  3. Confrontare gli effetti della dieta cheto e del digiuno intermittente sulla salute orale e sui biomarcatori infiammatori tra i due gruppi di intervento.
  4. Esaminare le variazioni nella salute orale e nei biomarcatori infiammatori all'interno di ciascun gruppo confrontando la linea di base (dieta irachena) e le fasi post-intervento.
  5. Studia l'influenza della dieta cheto e del digiuno intermittente sui livelli di LL37, un peptide antimicrobico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Iraq, 10011
        • University of Mustansiriyah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti in buona salute generale con un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2 (sovrappeso e obesi cl I).
  • Età 20-35 anni.

Criteri di esclusione:

  • alimentazione a basso contenuto di carboidrati già prima dello studio.
  • Funzionalità epatica e renale compromessa, calcoli renali.
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Diabete mellito e qualsiasi disturbo del metabolismo degli acidi grassi.
  • Presenza di malattie sistemiche (diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari) che possono compromettere la salute orale.
  • Farmaci che possono influenzare le condizioni di salute parodontale.
  • Uso di farmaci antinfiammatori e antibiotici nell'ultimo mese prima dell'esame.
  • Fumare.
  • Utilizzo di integratori alimentari.
  • Indossare apparecchi ortodontici o protesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: partecipanti impegnati nella dieta cheto
L'intervento sperimentale consisteva in una KD senza restrizione calorica per un periodo di 4 settimane. Prima del periodo di studio, i partecipanti sono stati istruiti da un dietista. Ai partecipanti è stata fornita una brochure online che descriveva gli aspetti principali di una KD e un elenco di alimenti adatti con un contenuto di carboidrati molto basso. È stato loro consigliato di mangiare ad libitum ma di limitare l'assunzione di carboidrati a un massimo di 20-40 g/giorno per ricavare almeno il 75%, 15-20% e 5-10% dell'energia totale da grassi, proteine ​​e carboidrati , rispettivamente. Ai partecipanti è stato permesso di variare il cibo secondo le loro preferenze nell'ambito del KD.
Comportamentale: dieta cheto
È stato loro consigliato di mangiare ad libitum ma di limitare l'assunzione di carboidrati a un massimo di 20-40 g/giorno per ricavare almeno il 75%, 15-20% e 5-10% dell'energia totale da grassi, proteine ​​e carboidrati , rispettivamente.
Comparatore attivo: partecipanti impegnati nel digiuno intermittente con restrizione calorica
Al gruppo 16/8 TRF è stato chiesto di consumare il proprio apporto calorico giornaliero durante una finestra di 8 ore durante il giorno e poi di digiunare per le restanti 16 ore ogni giorno durante il periodo di intervento. Durante il digiuno di 16 ore hanno potuto bere acqua, caffè e tè senza zucchero. I partecipanti sono incoraggiati a bere 6-8 bicchieri d'acqua al giorno. Erano liberi di organizzare la finestra alimentare di 8 ore in base alle preferenze personali. Ci si aspettava che questa flessibilità aiutasse i partecipanti ad adattarsi ai loro stili di vita individuali e facilitasse il rispetto dell'intervento dietetico.
Comportamentale: digiuno intermittente con restrizione calorica
Al gruppo 16/8 TRF è stato chiesto di consumare il proprio apporto calorico giornaliero durante una finestra di 8 ore durante il giorno e poi di digiunare per le restanti 16 ore ogni giorno durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della dieta cheto sulla salute orale
Lasso di tempo: 30 giorni
effetto della dieta cheto sulla salute orale misurando l'indice di placca e il sanguinamento sull'indice di sondaggio
30 giorni
Effetti del digiuno intermittente sulla salute orale
Lasso di tempo: 30 giorni
effetto del digiuno intermittente sulla salute orale misurando l'indice di placca e il sanguinamento al sondaggio
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della dieta cheto sui biomarcatori infiammatori salivari
Lasso di tempo: 30 giorni
effetto della dieta cheto sui biomarcatori infiammatori salivari (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 giorni
L'effetto del digiuno intermittente sui biomarcatori infiammatori salivari
Lasso di tempo: 30 giorni
effetto del digiuno intermittente sui biomarcatori infiammatori salivari (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 giorni
confrontando l'effetto di KD e IF sui biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontando l'effetto della dieta cheto e del digiuno intermittente sui biomarcatori infiammatori salivari (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 giorni
confrontando l’effetto di KD e IF sulla salute orale
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontando l'effetto di KD e IF sulla salute orale misurando l'indice di placca e l'indice di sanguinamento al sondaggio
30 giorni
L'effetto del digiuno intermittente sul peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni
L'effetto del digiuno intermittente sulla perdita di peso corporeo per i partecipanti CL I sovrappeso e obesi
30 giorni
L'effetto della dieta cheto sulla perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni
L'effetto della dieta cheto sulla perdita di peso corporeo per i partecipanti cl I sovrappeso e obesi
30 giorni
L'effetto della dieta cheto sul PH salivare
Lasso di tempo: 30 giorni
L'effetto della dieta cheto sul PH salivare (aumento o diminuzione)
30 giorni
L'effetto del digiuno intermittente sul PH salivare
Lasso di tempo: 30 giorni
L'effetto del digiuno intermittente sul PH salivare (aumento o diminuzione)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Mustansiriyah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUPRV010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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