Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion monimuotoisuus: Keto-ruokavalion ja ajoittaisen paaston vaikutuksen tutkiminen suun terveyteen ja syljen tulehduksellisiin biomarkkereihin

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhyen aikavälin, kahden erillisen ruokavalion, eli keto-ruokavalion ja ajoittaisen paaston, vaikutusta suun terveyteen mittaamalla:

  • Parodontaaliset sairaudet (ientulehdus).
  • Suun terveydentila (plakkiindeksi). Sekä näiden erilaisten ruokavaliomallien vaikutuksen mittaaminen C-reaktiivisen proteiinin, IL-6:n, TNF-a:n tasoihin tulehduksellisten biomarkkerien sekä LL-37-peptidin keskiarvossa sekä syljen virtauksen ja ph:n mittaaminen.

Tutkimuksen tavoitteet

  1. Arvioi keto-ruokavalion ja ajoittaisen paaston vaikutusta Irakin väestön suun terveyteen.
  2. Arvioi muutoksia tulehdusbiomarkkereissa tutkimusryhmissä ennen ja jälkeen interventiojakson.
  3. Vertaa keto-ruokavalion ja ajoittaisen paaston vaikutuksia suun terveyteen ja tulehduksellisiin biomarkkereihin näiden kahden interventioryhmän välillä.
  4. Tutki vaihteluita suun terveyden ja tulehduksellisten biomarkkerien välillä kussakin ryhmässä vertaamalla lähtötilannetta (irakilainen ruokavalio) ja intervention jälkeistä vaihetta.
  5. Tutki keto-ruokavalion ja ajoittaisen paaston vaikutusta LL37:n, antimikrobisen peptidin, tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Irak, 10011
        • University of Mustansiriyah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Hyvän yleisterveyden aikuiset, joiden BMI on 19-30 kg/m2 (ylipainoinen ja lihava cl I).
  • Ikä 20-35 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • vähähiilihydraattista ravintoa jo ennen tutkimusta.
  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet.
  • Raskaus tai imetysaika
  • Diabetes mellitus ja kaikki rasvahappojen aineenvaihduntahäiriöt.
  • Systeeminen sairaus (diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet), jotka voivat vaikuttaa suun terveyteen.
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliin.
  • Tulehduskipu- ja antibioottilääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Tupakointi.
  • Ravintolisien käyttö.
  • Käytä oikomishoitoa tai protentisia laitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: osallistujat sitoutuivat keto-ruokavalioon
Kokeellinen interventio koostui KD:stä ilman kalorirajoitusta 4 viikon ajan. Ennen tutkimusjaksoa osallistujia opasti ravitsemusterapeutti. Osallistujille annettiin online-esite, jossa kuvattiin KD:n tärkeimmät näkökohdat, ja heille annettiin luettelo sopivista elintarvikkeista, joissa on erittäin alhainen hiilihydraattipitoisuus. Heitä neuvottiin syömään ad libitum, mutta rajoittamaan hiilihydraattien saantinsa enintään 20-40 grammaan päivässä, jotta vähintään 75 %, 15-20 % ja 5-10 % kokonaisenergiasta saadaan rasvoista, proteiineista ja hiilihydraateista. , vastaavasti. Osallistujat saivat vaihdella ruokaa mieltymystensä mukaan KD:n puitteissa.
Käyttäytyminen: keto-ruokavalio
Heitä neuvottiin syömään ad libitum, mutta rajoittamaan hiilihydraattien saantinsa enintään 20-40 grammaan päivässä, jotta vähintään 75 %, 15-20 % ja 5-10 % kokonaisenergiasta saadaan rasvoista, proteiineista ja hiilihydraateista. , vastaavasti.
Active Comparator: osallistujat sitoutuivat ajoittaiseen paastoon kalorirajoituksella
16/8 TRF-ryhmää pyydettiin kuluttamaan päivittäinen kalorinsaanti 8 tunnin ikkunan aikana päiväsaikaan ja sitten paastoamaan loput 16 tuntia joka päivä koko interventiojakson ajan. 16 tunnin paaston aikana he pystyivät juomaan vettä, kahvia ja teetä ilman sokeria. Osallistujia kehotetaan juomaan 6-8 lasillista vettä päivässä. He saivat vapaasti järjestää 8 tunnin ruokailuikkunan henkilökohtaisten mieltymysten perusteella. Tämän joustavuuden odotettiin auttavan osallistujia sopeutumaan yksilöllisiin elämäntapoihinsa ja helpottamaan ruokavalion noudattamista.
Käyttäytyminen: ajoittainen paasto kalorirajoituksella
16/8 TRF-ryhmää pyydettiin kuluttamaan päivittäinen kalorinsaanti 8 tunnin ikkunan aikana päiväsaikaan ja sitten paastoamaan loput 16 tuntia joka päivä koko interventiojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keto-ruokavalion vaikutus suun terveyteen
Aikaikkuna: 30 päivää
keto-ruokavalion vaikutus suun terveyteen mittaamalla plakkiindeksi ja verenvuoto koetusindeksillä
30 päivää
ajoittaisen paaston vaikutus suun terveyteen
Aikaikkuna: 30 päivää
ajoittaisen paaston vaikutus suun terveyteen mittaamalla plakkiindeksi ja verenvuoto koetusindeksillä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keto-ruokavalion vaikutus syljen tulehduksellisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 30 päivää
ketoruokavalion vaikutus syljen tulehduksellisiin biomarkkereihin (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 päivää
Jaksottaisen paaston vaikutus syljen tulehduksellisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 30 päivää
ajoittaisen paaston vaikutus syljen tulehduksellisiin biomarkkereihin (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 päivää
vertaamalla KD:n ja IF:n vaikutusta tulehduksellisiin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 30 päivää
vertaamalla ketoruokavalion ja ajoittaisen paaston vaikutusta syljen tulehduksellisiin biomarkkereihin (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 päivää
vertaamalla KD:n ja IF:n vaikutusta suun terveyteen
Aikaikkuna: 30 päivää
vertaamalla KD:n ja IF:n vaikutusta suun terveyteen mittaamalla plakkiindeksi ja verenvuoto koetusindeksiin
30 päivää
Jaksottaisen paaston vaikutus kehon painoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Jaksottaisen paaston vaikutus kehon painonpudotukseen ylipainoisilla ja liikalihavilla cl I osallistujilla
30 päivää
Keto-ruokavalion vaikutus painonpudotukseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Keto-ruokavalion vaikutus painonpudotukseen ylipainoisilla ja lihavilla cl I osallistujilla
30 päivää
Keto-ruokavalion vaikutus syljen pH-arvoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Keto-ruokavalion vaikutus syljen pH-arvoon (nousu tai lasku)
30 päivää
Jaksottaisen paaston vaikutus syljen pH-arvoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Jaksottaisen paaston vaikutus syljen pH-arvoon (nousu tai lasku)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Al-Mustansiriyah University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MUPRV010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia