Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnorodność diety: badanie wpływu diety ketonowej i przerywanego postu na zdrowie jamy ustnej i biomarkery stanu zapalnego śliny

12 września 2024 zaktualizowane przez: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Celem tego badania jest zbadanie wpływu krótkoterminowych, dwóch odrębnych interwencji dietetycznych, a mianowicie diety ketonowej i postu przerywanego, na zdrowie jamy ustnej poprzez pomiar nasilenia:

  • Choroby przyzębia (zapalenie dziąseł).
  • Stan zdrowia jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej). Oprócz pomiaru wpływu różnych wzorców diety na poziom białka C-reaktywnego, IL-6, TNF-a na podstawie biomarkerów stanu zapalnego oraz peptydu LL-37, a także pomiaru przepływu śliny i ph.

Cele badania

  1. Oceń wpływ diety ketonowej i postu przerywanego na zdrowie jamy ustnej wśród populacji Iraku.
  2. Ocenić zmiany w biomarkerach zapalnych w badanych grupach przed i po okresie interwencji.
  3. Porównaj wpływ diety ketonowej i postu przerywanego na zdrowie jamy ustnej i biomarkery stanu zapalnego w obu grupach interwencyjnych.
  4. Zbadaj różnice w zakresie biomarkerów stanu jamy ustnej i stanu zapalnego w każdej grupie, porównując stan wyjściowy (dieta iracka) i etap po interwencji.
  5. Zbadaj wpływ diety ketonowej i postu przerywanego na poziom LL37, peptydu przeciwdrobnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Irak, 10011
        • University of Mustansiriyah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w dobrym stanie ogólnym, z BMI w przedziale 19-30 kg/m2 (nadwaga i otyłość kl. I).
  • Wiek 20-35 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • odżywianie niskowęglowodanowe już przed badaniem.
  • Upośledzona czynność wątroby i nerek, kamienie nerkowe.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Cukrzyca i wszelkie zaburzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych.
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia), które mogą mieć wpływ na zdrowie jamy ustnej.
  • Leki, które mogą mieć wpływ na stan zdrowia przyzębia.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych i antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem.
  • Palenie.
  • Stosowanie suplementów diety.
  • Noszenie aparatów ortodontycznych lub protetycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: uczestników zdecydowało się na dietę ketonową
Interwencja eksperymentalna obejmowała KD bez ograniczeń kalorycznych przez okres 4 tygodni. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy byli instruowani przez dietetyka. Uczestnicy otrzymali broszurę internetową opisującą główne aspekty KD i listę odpowiednich pokarmów o bardzo niskiej zawartości węglowodanów. Poradzono im, aby jedli do woli, ale ograniczali spożycie węglowodanów do maksymalnie 20–40 g dziennie, aby uzyskać co najmniej 75%, 15–20% i 5–10% całkowitej energii z tłuszczów, białek i węglowodanów. odpowiednio. W ramach KD uczestnicy mogli różnicować żywność zgodnie ze swoimi preferencjami.
Behawioralne: dieta ketonowa
Poradzono im, aby jedli do woli, ale ograniczali spożycie węglowodanów do maksymalnie 20–40 g dziennie, aby uzyskać co najmniej 75%, 15–20% i 5–10% całkowitej energii z tłuszczów, białek i węglowodanów. odpowiednio.
Aktywny komparator: uczestnicy zobowiązali się do stosowania okresowego postu z ograniczeniem kalorii
Grupę 16/8 TRF poproszono o spożywanie dziennej dawki kalorii w ciągu 8-godzinnego okna w ciągu dnia, a następnie poszczenie przez pozostałe 16 godzin każdego dnia przez cały okres interwencji. Podczas 16-godzinnego postu mogli pić wodę, kawę i herbatę bez cukru. Uczestników zachęca się do picia 6-8 szklanek wody dziennie. Mogli dowolnie ustawić 8-godzinne okno żywieniowe w oparciu o osobiste preferencje. Oczekiwano, że ta elastyczność pomoże uczestnikom dostosować się do ich indywidualnego stylu życia i ułatwi przestrzeganie interwencji dietetycznej.
Behawioralne: post przerywany z ograniczeniem kalorii
Grupę 16/8 TRF poproszono o spożywanie dziennej dawki kalorii w ciągu 8-godzinnego okna w ciągu dnia, a następnie poszczenie przez pozostałe 16 godzin każdego dnia przez cały okres interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety ketonowej na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
wpływ diety ketonowej na zdrowie jamy ustnej poprzez pomiar wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia na wskaźniku sondowania
30 dni
Wpływ okresowego postu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ okresowego postu na zdrowie jamy ustnej poprzez pomiar wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia na wskaźniku sondowania
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety ketonowej na biomarkery stanu zapalnego śliny
Ramy czasowe: 30 dni
wpływ diety ketonowej na biomarkery stanu zapalnego śliny ( IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dni
Wpływ przerywanego postu na biomarkery stanu zapalnego śliny
Ramy czasowe: 30 dni
wpływ okresowego postu na biomarkery stanu zapalnego śliny ( IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dni
porównanie wpływu KD i IF na biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie wpływu diety ketonowej i okresowego postu na biomarkery stanu zapalnego śliny ( IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dni
porównanie wpływu KD i IF na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
porównanie wpływu KD i IF na zdrowie jamy ustnej poprzez pomiar wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika krwawienia metodą sondowania
30 dni
Wpływ okresowego postu na masę ciała
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ okresowego postu na utratę masy ciała u uczestników z nadwagą i otyłością kl. I
30 dni
Wpływ diety ketonowej na utratę masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ diety ketonowej na utratę masy ciała u uczestników z nadwagą i otyłością kl. I
30 dni
Wpływ diety ketonowej na PH śliny
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ diety ketonowej na PH śliny (wzrost lub spadek)
30 dni
Wpływ okresowego postu na PH śliny
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ okresowego postu na PH śliny (wzrost lub spadek)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Mustansiriyah University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MUPRV010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami