Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostdiversiteter: Udforskning af indflydelsen af ​​keto-diæt og intermitterende faste på oral sundhed og spyt-inflammatoriske biomarkører

12. september 2024 opdateret af: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​kortsigtede, to forskellige diætinterventioner, nemlig Keto-diæten og intermitterende faste på oral sundhed ved at måle sværhedsgraden af:

  • Periodontale sygdomme (Gingivitis).
  • Oral sundhedsstatus (Plaque index). Samt måling af indvirkningen af ​​disse forskellige kostmønstre på niveauerne af C-reaktivt protein, IL-6, TNF-a i middel af inflammatoriske biomarkører samt LL-37 peptid samt måling af spytflow og ph.

Undersøgelsens mål

  1. Evaluer virkningen af ​​Keto-diæt og intermitterende faste på oral sundhed blandt den irakiske befolkning.
  2. Vurder ændringer i inflammatoriske biomarkører inden for undersøgelsesgrupperne før og efter interventionsperioden.
  3. Sammenlign virkningerne af Keto-diæt og Intermittent Fasting på oral sundhed og inflammatoriske biomarkører mellem de to interventionsgrupper.
  4. Undersøg variationerne i oral sundhed og inflammatoriske biomarkører inden for hver gruppe ved at sammenligne baseline (irakisk kost) og post-interventionsstadier.
  5. Undersøg indflydelsen af ​​Keto-diæt og intermitterende faste på niveauerne af LL37, et antimikrobielt peptid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Irak, 10011
        • University of Mustansiriyah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med et godt generelt helbred med et BMI i intervallet 19-30 kg/m2 (overvægtige og fede cl I).
  • Alder 20-35 år.

Ekskluderingskriterier:

  • lavkulhydraternæring allerede forud for undersøgelsen.
  • Nedsat lever- og nyrefunktion, nyresten.
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Diabetes mellitus og eventuelle forstyrrelser i fedtsyremetabolisme.
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom (diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdom), som kan påvirke oral sundhed.
  • Medicin, der kan påvirke parodontale helbredstilstande.
  • Brug af antiinflammatoriske og antibiotika i den sidste måned før undersøgelsen.
  • Rygning.
  • Brug af kosttilskud.
  • Iført tandregulering eller proteseapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: deltagere forpligtet til keto-diæt
Den eksperimentelle intervention bestod af en KD uden kaloriebegrænsning over en periode på 4 uger. Forud for undersøgelsesperioden blev deltagerne instrueret af en diætist. Deltagerne fik en online brochure, der beskrev hovedaspekterne af en KD, og ​​fik en liste over egnede fødevarer med et meget lavt kulhydratindhold. De blev rådet til at spise ad libitum, men at begrænse deres kulhydratindtag til et maksimum på 20-40 g/dag for at få mindst 75%, 15-20% og 5-10% af den samlede energi fra fedt, protein og kulhydrater. hhv. Deltagerne fik lov til at variere maden efter deres præferencer inden for rammerne af KD.
Adfærdsmæssigt: keto diæt
De blev rådet til at spise ad libitum, men at begrænse deres kulhydratindtag til et maksimum på 20-40 g/dag for at få mindst 75%, 15-20% og 5-10% af den samlede energi fra fedt, protein og kulhydrater. hhv.
Aktiv komparator: deltagere forpligtet til periodisk faste med kaloriebegrænsning
16/8 TRF-gruppen blev bedt om at indtage deres daglige kalorieindtag i løbet af et 8-timers vindue i dagtimerne og derefter faste i de resterende 16 timer hver dag i hele interventionsperioden. I løbet af de 16 timers faste kunne de drikke vand, kaffe og te uden sukker. Deltagerne opfordres til at drikke 6-8 glas vand om dagen. De kunne frit arrangere det 8-timers spisevindue baseret på personlige præferencer. Denne fleksibilitet forventedes at hjælpe deltagerne med at tilpasse sig deres individuelle livsstil og lette overholdelse af diætinterventionen.
Adfærdsmæssigt: intermitterende faste med kaloriebegrænsning
16/8 TRF-gruppen blev bedt om at indtage deres daglige kalorieindtag i løbet af et 8-timers vindue i dagtimerne og derefter faste i de resterende 16 timer hver dag i hele interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af keto diæt på oral sundhed
Tidsramme: 30 dage
effekt af keto diæt på oral sundhed ved at måle plakindekset og blødning på sonderingsindekset
30 dage
indvirkning af intermitterende faste på oral sundhed
Tidsramme: 30 dage
virkning af intermitterende faste på oral sundhed ved at måle plakindekset og blødning på sonderingsindekset
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​keto diæt på spyt inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 30 dage
effekt af keto diæt på spyt inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dage
Effekten af ​​intermitterende faste på spyt inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 30 dage
effekt af intermitterende faste på spyt inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dage
sammenligne effekten af ​​KD og IF på inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 30 dage
sammenligne effekten af ​​keto diæt og intermitterende faste på spyt inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dage
sammenligner effekten af ​​KD og IF på oral sundhed
Tidsramme: 30 dage
sammenligne effekten af ​​KD og IF på oral sundhed ved at måle plakindekset og blødning på sonderingsindekset
30 dage
Effekten af ​​intermitterende faste på kropsvægten
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​intermitterende faste på kropsvægttab for overvægtige og fede cl I-deltagere
30 dage
Effekten af ​​keto-diæt på kropsvægttab
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​keto-diæt på kropsvægttab for overvægtige og fede cl I-deltagere
30 dage
Effekten af ​​keto-diæt på spyt-PH
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​keto-diæt på spyt-PH (en stigning eller et fald)
30 dage
Effekten af ​​intermitterende faste på spyt-PH
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​intermitterende faste på spyt-PH (en stigning eller et fald)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Mustansiriyah University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUPRV010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger