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Ernährungsvielfalt: Untersuchung des Einflusses von Keto-Diät und intermittierendem Fasten auf die Mundgesundheit und entzündliche Biomarker im Speichel

12. September 2024 aktualisiert von: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen kurzfristiger, zwei unterschiedlicher Ernährungsinterventionen, nämlich der Keto-Diät und des intermittierenden Fastens, auf die Mundgesundheit zu untersuchen, indem der Schweregrad von Folgendem gemessen wird:

  • Parodontale Erkrankungen (Gingivitis).
  • Mundgesundheitsstatus (Plaque-Index). Neben der Messung der Auswirkungen dieser unterschiedlichen Ernährungsmuster auf die Spiegel von C-reaktivem Protein, IL-6, TNF-a im Mittel der Entzündungsbiomarker sowie des LL-37-Peptids sowie der Messung des Speichelflusses und des pH-Werts.

Ziele der Studie

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen der Keto-Diät und des intermittierenden Fastens auf die Mundgesundheit der irakischen Bevölkerung.
  2. Bewerten Sie Veränderungen der Entzündungsbiomarker innerhalb der Studiengruppen vor und nach dem Interventionszeitraum.
  3. Vergleichen Sie die Auswirkungen der Keto-Diät und des intermittierenden Fastens auf die Mundgesundheit und Entzündungsbiomarker zwischen den beiden Interventionsgruppen.
  4. Untersuchen Sie die Unterschiede in der Mundgesundheit und den Entzündungsbiomarkern innerhalb jeder Gruppe, indem Sie die Ausgangsphase (irakische Ernährung) und die Phase nach der Intervention vergleichen.
  5. Untersuchen Sie den Einfluss der Keto-Diät und des intermittierenden Fastens auf den Spiegel von LL37, einem antimikrobiellen Peptid.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Irak, 10011
        • University of Mustansiriyah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene in gutem Allgemeinzustand mit einem BMI im Bereich von 19–30 kg/m2 (Übergewicht und Adipositas Klasse I).
  • Alter 20-35 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • kohlenhydratarme Ernährung bereits vor der Studie.
  • Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion, Nierensteine.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes mellitus und Störungen des Fettsäurestoffwechsels.
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung (Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die die Mundgesundheit beeinträchtigen kann.
  • Medikamente, die den parodontalen Gesundheitszustand beeinträchtigen können.
  • Einnahme von entzündungshemmenden und antibiotischen Medikamenten im letzten Monat vor der Untersuchung.
  • Rauchen.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Tragen von kieferorthopädischen oder prothetischen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teilnehmer verpflichteten sich zur Keto-Diät
Die experimentelle Intervention bestand aus einer KD ohne Kalorienrestriktion über einen Zeitraum von 4 Wochen. Vor dem Studienzeitraum wurden die Teilnehmer von einem Ernährungsberater eingewiesen. Den Teilnehmern wurde eine Online-Broschüre zur Verfügung gestellt, in der die wichtigsten Aspekte einer KD beschrieben wurden, sowie eine Liste geeigneter Lebensmittel mit einem sehr niedrigen Kohlenhydratgehalt. Ihnen wurde geraten, nach Belieben zu essen, ihre Kohlenhydrataufnahme jedoch auf maximal 20–40 g/Tag zu beschränken, um mindestens 75 %, 15–20 % und 5–10 % der Gesamtenergie aus Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten zu gewinnen , jeweils. Die Teilnehmer durften im Rahmen des KD das Essen nach ihren Vorlieben variieren.
Verhalten: Keto-Diät
Ihnen wurde geraten, nach Belieben zu essen, ihre Kohlenhydrataufnahme jedoch auf maximal 20–40 g/Tag zu beschränken, um mindestens 75 %, 15–20 % und 5–10 % der Gesamtenergie aus Fetten, Proteinen und Kohlenhydraten zu gewinnen , jeweils.
Aktiver Komparator: Die Teilnehmer verpflichteten sich zum intermittierenden Fasten mit Kalorienrestriktion
Die 16/8-TRF-Gruppe wurde gebeten, ihre tägliche Kalorienaufnahme während eines 8-Stunden-Fensters tagsüber zu sich zu nehmen und dann während des gesamten Interventionszeitraums die restlichen 16 Stunden jeden Tag zu fasten. Während der 16-stündigen Fastenzeit konnten sie Wasser, Kaffee und Tee ohne Zucker trinken. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 6–8 Gläser Wasser zu trinken. Es stand ihnen frei, das 8-Stunden-Essensfenster nach persönlichen Vorlieben zu gestalten. Diese Flexibilität sollte den Teilnehmern helfen, sich an ihren individuellen Lebensstil anzupassen und die Einhaltung der diätetischen Intervention zu erleichtern.
Verhalten: Intervallfasten mit Kalorienrestriktion
Die 16/8-TRF-Gruppe wurde gebeten, ihre tägliche Kalorienaufnahme während eines 8-Stunden-Fensters tagsüber zu sich zu nehmen und dann während des gesamten Interventionszeitraums die restlichen 16 Stunden jeden Tag zu fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Keto-Diät auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 30 Tage
Wirkung der Keto-Diät auf die Mundgesundheit durch Messung des Plaque-Index und der Blutung anhand des Sondierungsindex
30 Tage
Auswirkung des intermittierenden Fastens auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 30 Tage
Auswirkung des intermittierenden Fastens auf die Mundgesundheit durch Messung des Plaque-Index und der Blutung anhand des Sondierungsindex
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Keto-Diät auf entzündliche Biomarker im Speichel
Zeitfenster: 30 Tage
Wirkung der Keto-Diät auf entzündliche Biomarker im Speichel (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 Tage
Die Wirkung des intermittierenden Fastens auf entzündliche Biomarker im Speichel
Zeitfenster: 30 Tage
Wirkung des intermittierenden Fastens auf entzündliche Biomarker im Speichel (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 Tage
Vergleich der Wirkung von KD und IF auf Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Wirkung von Keto-Diät und intermittierendem Fasten auf entzündliche Biomarker im Speichel (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 Tage
Vergleich der Wirkung von KD und IF auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Wirkung von KD und IF auf die Mundgesundheit durch Messung des Plaque-Index und der Blutung anhand des Sondierungsindex
30 Tage
Die Auswirkung von intermittierendem Fasten auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Tage
Die Auswirkung von intermittierendem Fasten auf den Körpergewichtsverlust bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern der Klasse I
30 Tage
Die Auswirkung der Keto-Diät auf den Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: 30 Tage
Die Wirkung der Keto-Diät auf den Körpergewichtsverlust bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern der Klasse I
30 Tage
Die Wirkung der Keto-Diät auf den PH-Wert im Speichel
Zeitfenster: 30 Tage
Die Auswirkung der Keto-Diät auf den PH-Wert im Speichel (Erhöhung oder Erniedrigung)
30 Tage
Die Auswirkung von intermittierendem Fasten auf den PH-Wert im Speichel
Zeitfenster: 30 Tage
Die Auswirkung des intermittierenden Fastens auf den PH-Wert im Speichel (Erhöhung oder Erniedrigung)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Mustansiriyah University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUPRV010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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