Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce steroidů u pacientů s bifidním středním nervem diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu

25. května 2025 aktualizováno: Yunus Burak Bayır

Léčba steroidními injekcemi řízená USG: Účinnost u pacientů s bifidním středním nervem diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu versus s nebifidním mediánním nervem diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

V literatuře byly popsány různé anatomické variace středního nervu. Jednou z nich je bifidní střední nerv. Díky své relativně větší ploše průřezu může usnadnit kompresi středního nervu v karpálním tunelu. poměrně časté u pacientů s CTS.Některé studie prokázaly, že n. bifid medianus má vliv na chirurgické selhání v léčbě syndromu karpálního tunelu.Kromě chirurgické léčby je perneurální injekce kortikosteroidy léčebnou metodou, která se používá již dlouhou dobu čas v léčbě mírného a středně těžkého syndromu karpálního tunelu. Je sporné, zda bifidní střední nerv má negativní vliv na účinnost léčby. Při pohledu do literatury neexistuje žádná předchozí studie na toto téma. Se zavedením ultrazvuku do našeho denního V praxi se frekvence perineurálních injekcí naváděných ultrazvukem zvýšila. Ultrazvuk nám umožnil vidět variace ve středním nervu před injekcí. Cílem studie je porovnat účinnost injekce steroidů u pacientů s CTS s bifidním středním nervem a pacientů s CTS s nevariantním středním nervem. Je také nutné prozkoumat, zda tato anatomická variace nemá negativní vliv na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše studie byla navržena jako prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zahrnuti pacienti s elektrofyziologickou diagnózou středně těžkého CTS, kteří se přihlásili do ambulance fyzikální terapie městské nemocnice Etlik. Neexistují žádné citlivé skupiny. stanovena jako 1 rok. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu statistické analýzy síly G Power 3.1.9.4 pro okna. Na základě studie Walkera FO byl minimální počet pacientů potřebný k dosažení významné změny 20 mm v hodnocení VAS před a po léčbě (s 5% chybou typu 1 a typu 2, 80% pracovním výkonem a 95% intervalem spolehlivosti) bylo zjištěno 17 (celkem 34 pacientů) pro každou skupinu. Vzhledem k možnosti 20% ztráty během studie Bylo rozhodnuto zahrnout alespoň 20 (celkem 40) pacientů pro každou skupinu. Budou zaznamenány demografické a klinické charakteristiky pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a dokončili „Fórum informovaného dobrovolného souhlasu“. Celková bolest pacientů bude hodnoceno pomocí Visual Analog Scala,Závažnost symptomů a funkční stav pacientů budou hodnoceny pomocí Boston Carpal Tunnel Questionnaire,Měření síly stisku ruky pacienta bude vyhodnoceno pomocí dynamometru.Diagram ruky pacienta bude označen podle pacientova senzorické symptomy. Plocha průřezu středního nervu bude měřena na úrovni pisiform pomocí ultrazvuku, latence distálního motoru a rychlost vedení senzorického nervu budou zaznamenány pomocí EMG. Základní hodnocení účastníků před injekcí bude provedeno zaslepeným vyšetřovatelem. U všech pacientů bude n. medianus vizualizován ultrazvukem pomocí 12 MHz lineární sondy na úrovni scaphoid-pisiforme. Poté bude provedena perineurální injekce (2 cc: 1 cc 2% lidokain hidroclorid + 1 cc betamethason) pomocí přístupu v rovině kolem středního nervu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06170
        • Nábor
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Je klinicky diagnostikován syndrom karpálního tunelu
  • Potvrzení diagnózy mírného a středně těžkého syndromu karpálního tunelu pomocí EMG
  • Diagnóza bifidního středního nervu po ultrazvukovém vyšetření, Ani u kontrolní skupiny nebyla zjištěna žádná odchylka.
  • Mít typické příznaky syndromu karpálního tunelu po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza polyneuropatie, brachiální plexopatie, thoracic outlet syndromu nebo operace zápěstí
  • Zánětlivá artritida, hypotyreóza, těhotenství, revmatologické poruchy nebo srdeční baterie v anamnéze
  • současné užívání warfarinu, předchozí injekce steroidů pro CTS, trauma nebo novotvar v místě vpichu, přecitlivělost na kortikosteroidy nebo kožní infekce v místě vpichu
  • jiné variace středního nervu a přítomnost přetrvávající střední tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti s anatomickými variacemi bez středního nervu s diagnózou syndromu karpálního tunelu
Každý pacient dostane 2 cc: (1 cc betamethasondipropionátu + 1 cc fyziologického roztoku) perineurální injekcí do středního nervu pod vedením USA na 1 sezení.
Lék: 2 cc: (1 cc betamethasondipropionátu + 1 cc fyziologického roztoku)
Každý pacient dostane 2 cc: (1 cc betamethasondipropionátu + 1 cc fyziologického roztoku) perineurální injekcí do středního nervu pod vedením USA na 1 sezení.
Ostatní jména:
  • injekce perineurálních steroidů
Aktivní komparátor: Pacienti se středním nervem Bifid Diagnóza se syndromem karpálního tunelu
Každý pacient obdrží 2 ccm: (1 cc betamethason dipropionát+1cc solný roztok) perineurální injekce do středního nervu pod americkým vedením, na 1 relaci.
Lék: 2 cc: (1 cc betamethasondipropionátu + 1 cc fyziologického roztoku)
Každý pacient dostane 2 cc: (1 cc betamethasondipropionátu + 1 cc fyziologického roztoku) perineurální injekcí do středního nervu pod vedením USA na 1 sezení.
Ostatní jména:
  • injekce perineurálních steroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
Globální bolest: VAS používaný pro hodnocení bolesti se skládá z čáry nakreslené ve formě pravítka a čísel od 0 do 10 (s 0 jako „žádná bolest“ a 10 jako „nesnesitelná bolest“') byla požádána o bodování. .
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský karpální tunel dotazník
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
stupnice závažnosti symptomů a funkčního stavu
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
Elektromyografie
Časové okno: Toto vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku.
Distální motorická latence a rychlost vedení senzorickým nervem
Toto vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku.
Dynamometr
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu
Test měření síly stisku ruky
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu
Ultrazvuk
Časové okno: Toto vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku.
Měření střední plochy příčného řezu nervu na úrovni pisiforme
Toto vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yunus Burak Bayır

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studijní židle: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studijní židle: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studijní židle: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Perineural steroid Injection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení