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Wirksamkeit der Steroidinjektion bei Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom des Bifid-Medianus-Nervs

25. Mai 2025 aktualisiert von: Yunus Burak Bayır

USG-gesteuerte Steroidinjektionsbehandlung: Wirksamkeit bei Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom des N. medianus bifidus im Vergleich zu Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom des N. medianus bifidus: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

In der Literatur wurden verschiedene anatomische Variationen des N. medianus beschrieben. Eine davon ist der N. medianus bifidus. Aufgrund seiner relativ größeren Querschnittsfläche kann er die Kompression des N. medianus im Karpaltunnel erleichtern relativ häufig bei Patienten mit CTS. Einige Studien haben gezeigt, dass der Bifid-Medianus-Nerv einen Einfluss auf chirurgisches Versagen bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms hat. Neben der chirurgischen Behandlung ist die perineurale Injektion mit Kortikosteroiden eine seit langem angewandte Behandlungsmethode Zeit bei der Behandlung des leichten und mittelschweren Karpaltunnelsyndroms. Es ist umstritten, ob der Bifid-Medianus-Nerv einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit der Behandlung hat. Wenn man sich die Literatur ansieht, gibt es keine vorherige Studie zu diesem Thema. Mit der Einführung von Ultraschall in unseren Alltag In der Praxis hat die Häufigkeit ultraschallgesteuerter perineuraler Injektionen zugenommen. Ultraschall ermöglichte es uns, Variationen im Medianusnerv vor der Injektion zu erkennen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Steroidinjektion bei Patienten mit CTS mit Bifid-Medianus-Nerv und Patienten mit zu vergleichen CTS mit nichtvariantem Nervus medianus. Es soll auch untersucht werden, ob sich diese anatomische Variation negativ auf die Behandlung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wurde als prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Patienten mit einer elektrophysiologischen Diagnose eines mittelschweren CTS, die sich bei der Ambulanz für Physiotherapie des Etlik City Hospital beworben haben, werden in die Studie einbezogen. Es gibt keine sensiblen Gruppen. Der Forschungszeitraum war bestimmt als 1 Jahr. Die Stichprobengröße wurde mit dem statistischen Leistungsanalyseprogramm G Power 3.1.9.4 für Windows berechnet. Basierend auf der Studie von Walker FO ist die Mindestanzahl an Patienten erforderlich, um eine signifikante Änderung von 20 mm in der VAS-Bewertung vor und zu erreichen Nach der Behandlung (mit einer Fehlerquote von 5 % Typ 1 und Typ 2, 80 % Arbeitsleistung und 95 % Konfidenzintervall) betrug die Zahl 17 (insgesamt 34 Patienten) für jede Gruppe. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines Verlusts von 20 % während der Studie Es wurde beschlossen, mindestens 20 (insgesamt 40) Patienten für jede Gruppe einzubeziehen. Demografische und klinische Merkmale von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und das „Forum zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung“ abgeschlossen haben, werden aufgezeichnet. Die allgemeinen Schmerzen der Patienten werden sein ausgewertet mit Visual Analog Scala, Die Schwere der Symptome und der Funktionsstatus der Patienten werden mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire ausgewertet. Die Messung der Handgriffstärke des Patienten wird mit einem Dynamometer ausgewertet. Das Handdiagramm des Patienten wird entsprechend dem des Patienten markiert sensorische Symptome. Die Querschnittsfläche des Mediannervs wird auf pisiformer Ebene mit Ultraschall gemessen. Die distale motorische Latenz und die sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit werden mit EMG aufgezeichnet. Die Basisbewertungen der Teilnehmer vor der Injektion werden von einem verblindeten Prüfer durchgeführt. Bei allen Patienten wird der Nervus medianus mittels Ultraschall mit einer 12-MHz-Linearsonde auf der Ebene des Skaphoids und der Pisiforme sichtbar gemacht. Anschließend wird eine perineurale Injektion (2 ml:1 ml 2 % Lidocainhydroclorid + 1 ml Betamethason) unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes durchgeführt um den Medianusnerv.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06170
        • Rekrutierung
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bei mir wurde klinisch das Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert
  • Bestätigung der Diagnose eines leichten und mittelschweren Karpaltunnelsyndroms mittels EMG
  • Diagnose des Bifid-Medianus-Nervs nach Ultraschalluntersuchung. Auch in der Kontrollgruppe wurde keine Variation festgestellt.
  • Seit mindestens 3 Monaten typische Symptome eines Karpaltunnelsyndroms haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Polyneuropathie, Brachialplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom oder Handgelenksoperation
  • Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis, Hypothyreose, Schwangerschaft, rheumatologischen Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen
  • aktuelle Einnahme von Warfarin, vorherige Steroidinjektion bei CTS, Trauma oder Neubildung an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • andere Variationen des Medianusnervs und Vorhandensein einer persistierenden Medianarterie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bei Patienten mit anatomischen Variationen ohne Medianusnerv wurde ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert
Jeder Patient erhält 2 ml: (1 ml Betamethasondipropionat + 1 ml physiologische Kochsalzlösung) perineurale Injektion in den Nervus medianus unter US-amerikanischer Anleitung für 1 Sitzung.
Arzneimittel: 2 ml: (1 ml Betamethasondipropionat + 1 ml physiologische Kochsalzlösung)
Jeder Patient erhält 2 ml: (1 ml Betamethasondipropionat + 1 ml physiologische Kochsalzlösung) perineurale Injektion in den Nervus medianus unter US-amerikanischer Anleitung für 1 Sitzung.
Andere Namen:
  • Perineurale Steroidinjektion
Aktiver Komparator: Patienten mit einem Bifid -Median -Nerv, bei dem Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde
Jeder Patient erhält 2 ccm: (1 ccm Betamethason Dipropionat+1cc Saline) Perineurale Injektion in den Median -Nerv unter US -Leitlinien für 1 Sitzung.
Arzneimittel: 2 ml: (1 ml Betamethasondipropionat + 1 ml physiologische Kochsalzlösung)
Jeder Patient erhält 2 ml: (1 ml Betamethasondipropionat + 1 ml physiologische Kochsalzlösung) perineurale Injektion in den Nervus medianus unter US-amerikanischer Anleitung für 1 Sitzung.
Andere Namen:
  • Perineurale Steroidinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Globaler Schmerz: Das zur Schmerzbeurteilung verwendete VAS besteht aus einer Linie, die in Form eines Lineals gezeichnet wird, und Zahlen von 0 bis 10 (wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet), die bewertet werden sollen .
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Symptomschwere und Funktionsstatusskala
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Elektromyographie
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn vorgenommen und protokolliert.
Distale motorische Latenz und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit
Diese Auswertung wird zu Beginn vorgenommen und protokolliert.
Dynamometer
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet
Test zur Messung der Handgriffstärke
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet
Ultraschall
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn vorgenommen und protokolliert.
Messung der Querschnittsfläche des Nervus medianus auf der Ebene des Os pisiforme
Diese Auswertung wird zu Beginn vorgenommen und protokolliert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yunus Burak Bayır

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studienstuhl: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studienstuhl: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studienstuhl: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Perineural steroid Injection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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