Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wstrzyknięć steroidów u pacjentów z rozpoznanym zespołem cieśni nadgarstka nerwu pośrodkowego dwudzielnego

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Yunus Burak Bayır

Leczenie zastrzykami steroidowymi pod kontrolą USG: skuteczność u pacjentów z rozpoznanym zespołem cieśni nadgarstka z rozdwojonym nerwem pośrodkowym w porównaniu z zespołem cieśni nadgarstka bez rozdwojonego nerwu pośrodkowego: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

W literaturze opisano różne odmiany anatomiczne nerwu pośrodkowego. Jednym z nich jest nerw pośrodkowy dwudzielny. Ze względu na stosunkowo większe pole przekroju poprzecznego może ułatwiać ucisk nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Dlatego też nerw pośrodkowy dwudzielny jest stosunkowo częste u pacjentów z ZKN. Niektóre badania wykazały, że dwudzielny nerw pośrodkowy ma wpływ na niepowodzenia chirurgiczne w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka. Poza leczeniem chirurgicznym, metodą leczniczą stosowaną od dawna jest iniekcja okołonerwowa kortykosteroidów. czasu w leczeniu łagodnego i umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka. Kontrowersyjne jest, czy dwudzielny nerw pośrodkowy ma negatywny wpływ na skuteczność leczenia. Przeglądając literaturę, nie ma wcześniejszych badań na ten temat. Wraz z wprowadzeniem ultradźwięków do naszego codziennego życia W praktyce wzrosła częstość wstrzykiwań do nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG. Badanie USG pozwoliło zobaczyć zmiany w nerwie pośrodkowym przed wstrzyknięciem. Celem badania było porównanie skuteczności wstrzyknięć steroidów u pacjentów z CTS z nerwem pośrodkowym dwudzielnym i u pacjentów z nerwem pośrodkowym dwudzielnym. CTS z nerwem pośrodkowym niezmiennym. Należy także zbadać, czy ta zmienność anatomiczna ma negatywny wpływ na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Do badania zostaną włączeni pacjenci z elektrofizjologicznym rozpoznaniem umiarkowanego ZKN, którzy zgłosili się do przychodni fizjoterapii szpitala Etlik City Hospital. Nie ma grup wrażliwych. Okres badania był określono na 1 rok. Wielkość próby obliczono przy użyciu programu do statystycznej analizy mocy G Power 3.1.9.4 dla okien. Na podstawie badania Walkera FO minimalna liczba pacjentów wymagana do osiągnięcia istotnej zmiany w ocenie VAS o 20 mm przed i po leczeniu (z 5% marginesem błędu typu 1 i typu 2, 80% mocy roboczej i 95% przedziałem ufności) stwierdzono, że wynosi 17 (w sumie 34 pacjentów) dla każdej grupy. Biorąc pod uwagę możliwość 20% utraty w trakcie badania Zdecydowano o włączeniu co najmniej 20 (w sumie 40) pacjentów do każdej grupy. Rejestrowana będzie charakterystyka demograficzna i kliniczna Pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i ukończyli „Forum świadomej zgody dobrowolnej”. Rejestrowany będzie ogólny ból pacjentów oceniane za pomocą skali Visual Analog Scala, Nasilenie objawów i stan funkcjonalny pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Kwestionariusz, Pomiar siły uścisku dłoni pacjenta zostanie oceniony za pomocą dynamometru. Schemat dłoni pacjenta zostanie oznaczony zgodnie z danymi pacjenta objawy czuciowe. Pole przekroju nerwu pośrodkowego zostanie zmierzone za pomocą ultradźwięków na poziomie grochu. Dalsza latencja motoryczna i prędkość przewodzenia nerwu czuciowego zostaną zarejestrowane za pomocą EMG. Wyjściowa ocena uczestników przed wstrzyknięciem zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza. U wszystkich pacjentów nerw pośrodkowy będzie wizualizowany za pomocą ultradźwięków za pomocą sondy liniowej 12 MHz na poziomie łódeczkowato-pisiform. Następnie zostanie wykonane wstrzyknięcie okołonerwowe (2 ml: 1 cm3 2% chlorowodoru lidokainy + 1 cm3 betametazonu) z dostępu płaszczyznowego wokół nerwu pośrodkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06170
        • Rekrutacyjny
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Klinicznie zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka
  • Potwierdzenie rozpoznania łagodnego i umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka za pomocą EMG
  • Rozpoznanie nerwu pośrodkowego dwudzielnego na podstawie badania ultrasonograficznego. W grupie kontrolnej nie wykryto żadnych zmian.
  • Posiadanie typowych objawów zespołu cieśni nadgarstka przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Historia polineuropatii, pleksopatii ramiennej, zespołu ujścia klatki piersiowej lub operacji nadgarstka
  • Historia zapalenia stawów, niedoczynności tarczycy, ciąży, chorób reumatologicznych lub baterii serca
  • aktualne stosowanie warfaryny, wcześniejsze wstrzyknięcia steroidów z powodu CTS, urazu lub nowotworu w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwości na kortykosteroidy lub zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • inne zmiany w nerwie pośrodkowym i obecność przetrwałej tętnicy pośrodkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci ze zmianami anatomicznymi bez nerwu pośrodkowego, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka
Każdy pacjent otrzyma 2 ml (1 ml dipropionianu betametazonu + 1 cm3 soli fizjologicznej) zastrzyk okołonerwowy do nerwu pośrodkowego pod nadzorem US, na 1 sesję.
Lek: 2 ml: (1 cm3 dipropionianu betametazonu + 1 cm3 soli fizjologicznej)
Każdy pacjent otrzyma 2 ml (1 ml dipropionianu betametazonu + 1 cm3 soli fizjologicznej) zastrzyk okołonerwowy do nerwu pośrodkowego pod nadzorem US, na 1 sesję.
Inne nazwy:
  • Otrzymanie sterydów okołoporodowych
Aktywny komparator: Pacjenci z dwoma medianą nerwu zdiagnozowanym zespołem tunelu nadgarstka
Każdy pacjent otrzyma 2 cm3: (1 CC Dipropionian betametazonu+1cc soli fizjologicznej) wstrzyknięcie okołoporodowe do nerwu mediany pod kierunkiem USA, na 1 sesję.
Lek: 2 ml: (1 cm3 dipropionianu betametazonu + 1 cm3 soli fizjologicznej)
Każdy pacjent otrzyma 2 ml (1 ml dipropionianu betametazonu + 1 cm3 soli fizjologicznej) zastrzyk okołonerwowy do nerwu pośrodkowego pod nadzorem US, na 1 sesję.
Inne nazwy:
  • Otrzymanie sterydów okołoporodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Ból globalny: Skala VAS używana do oceny bólu składa się z linii narysowanej w formie linijki i do oceny poproszono liczby od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”). .
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
nasilenie objawów i skala stanu funkcjonalnego
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Elektromiografia
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zapisana na początku.
Dalsza latencja motoryczna i prędkość przewodzenia nerwów czuciowych
Ocena ta zostanie dokonana i zapisana na początku.
Dynamometr
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu
Test pomiaru siły uścisku dłoni
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zapisana na początku.
Pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie grochu
Ocena ta zostanie dokonana i zapisana na początku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yunus Burak Bayır

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Krzesło do nauki: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Krzesło do nauki: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Krzesło do nauki: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Perineural steroid Injection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami