Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​steroidinjektion hos patienter med bifid mediannerve diagnosticeret karpaltunnelsyndrom

25. maj 2025 opdateret af: Yunus Burak Bayır

USG-guidet steroidinjektionsbehandling: Effektivitet hos patienter med bifid median nerve diagnosticeret karpaltunnelsyndrom versus med non-bifid median nerve diagnosticeret karpaltunnelsyndrom: En enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forskellige anatomiske variationer i medianusnerven er blevet rapporteret i litteraturen. En af disse er den bifid medianus. På grund af dens relativt højere tværsnitsareal kan den lette kompression af medianusnerven i karpaltunnelen. Derfor er bifid mediannerve relativt almindelig hos patienter med CTS. Nogle undersøgelser har vist, at den bifid medianus har en effekt på kirurgisk svigt i behandlingen af ​​karpaltunnelsyndrom. Ud over kirurgisk behandling er perineural injektion med kortikosteroider en behandlingsmetode, der har været brugt i lang tid tid i behandlingen af ​​mildt og moderat karpaltunnelsyndrom.Det er kontroversielt, om bifid mediannerve har en negativ effekt på behandlingens effektivitet.Når man ser på litteraturen, er der ingen tidligere undersøgelse om dette emne.Med introduktionen af ​​ultralyd i vores daglige praksis er hyppigheden af ​​ultralyds-guidede perineurale injektioner steget. Ultralyd gjorde det muligt for os at se variationer i medianusnerven før injektion. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​steroidinjektion hos patienter med CTS med bifid mediannerve og patienter med CTS med non-variant median nerve. Det er også for at undersøge, om denne anatomiske variation har en negativ effekt på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse var designet som et prospektivt, enkeltblindt randomiseret kontrolleret studie.Patienter med en elektrofysiologisk diagnose moderat CTS, som søgte ind på Etlik City Hospital Fysioterapi ambulatorium, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der er ingen følsomme grupper. Forskningsperioden var bestemt som 1 år. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af det statistiske effektanalyseprogram G Power 3.1.9.4 for vinduer. Baseret på undersøgelsen af ​​Walker FO er det mindste antal patienter, der kræves for at opnå en signifikant ændring på 20 mm i VAS-vurdering før og efter behandling (med en 5 % type 1 og type 2 fejlmargin, 80 % arbejdskraft og 95 % konfidensinterval) viste sig at være 17 (i alt 34 patienter) for hver gruppe. I betragtning af muligheden for 20 % tab under undersøgelsen Det blev besluttet at inkludere mindst 20 (i alt 40) patienter for hver gruppe. Demografiske og kliniske karakteristika for patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og gennemførte 'Informed Volunteer Consent Forum', vil blive registreret. Patienternes generelle smerte vil være evalueret med Visual Analog Scala, Patienternes symptomsværhedsgrad og funktionelle status vil blive evalueret med Boston Carpal Tunnel Questionnaire,Patientens håndgrebsstyrkemåling vil blive evalueret med et dynamometer.Patientens hånddiagram vil blive markeret i overensstemmelse med patientens håndgreb. sensoriske symptomer. Median nervetværsnitsareal vil blive målt på pisiform niveau med ultralyd, distal motor latens og sensorisk nerveledningshastighed vil blive registreret med EMG. Pre-injection baseline vurderinger af deltagere vil blive foretaget af en blindet investigator. Hos alle patienter vil medianusnerven blive visualiseret med ultralyd med en 12 MHz lineær sonde på scaphoid-pisiform niveau. Bagefter vil perineural injektion (2cc:1cc 2% lidocain hidroclorid+1cc betamethason) blive udført ved hjælp af en in-plane tilgang omkring medianusnerven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06170
        • Rekruttering
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Bliver klinisk diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom
  • Bekræftelse af mild og moderat karpaltunnelsyndrom diagnose med EMG
  • Diagnose af bifid medianus efter ultralydsevaluering. Der blev heller ikke påvist variation for kontrolgruppen.
  • Har typiske symptomer på karpaltunnelsyndrom i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med polyneuropati, brachial plexopati, thorax udløbssyndrom eller håndledskirurgi
  • Historie med inflammatorisk arthritis, hypothyroidisme, graviditet, reumatologiske lidelser eller hjertebatteri
  • nuværende warfarinbrug, tidligere steroidinjektion til CTS, traumer eller neoplasmer på injektionsstedet, overfølsomhed over for kortikosteroider eller hudinfektion på injektionsstedet
  • andre medianusnervevariationer og tilstedeværelse af vedvarende medianarterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienter med anatomiske variationer uden mediannerve diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom
Hver patient vil modtage 2 cc:(1 cc betamethasondipropionat+1 cc fysiologisk saltvand) perineural injektion i medianusnerven under amerikansk vejledning i 1 session.
Medicin: 2 cc: (1 cc betamethasondipropionat + 1 cc fysiologisk saltvand)
Hver patient vil modtage 2 cc:(1 cc betamethasondipropionat+1 cc fysiologisk saltvand) perineural injektion i medianusnerven under amerikansk vejledning i 1 session.
Andre navne:
  • perineural steroidinjektion
Aktiv komparator: Patienter med bifid median nerven diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom
Hver patient modtager 2 cc: (1 cc betamethason dipropionat+1cc saltvand) perineural injektion i median nerven under amerikansk vejledning til 1 session.
Medicin: 2 cc: (1 cc betamethasondipropionat + 1 cc fysiologisk saltvand)
Hver patient vil modtage 2 cc:(1 cc betamethasondipropionat+1 cc fysiologisk saltvand) perineural injektion i medianusnerven under amerikansk vejledning i 1 session.
Andre navne:
  • perineural steroidinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
Global smerte: VAS brugt til smertevurdering består af en linje tegnet i form af en lineal, og tal fra 0 til 10 (med 0 som ''ingen smerte'' og 10 som ''uudholdelig smerte'') blev bedt om at score .
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel spørgeskema
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
symptomsværhedsgrad og funktionel statusskala
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
Elektromyografi
Tidsramme: Denne evaluering vil blive lavet og registreret i begyndelsen.
Distal motor latens og sensorisk nerveledningshastighed
Denne evaluering vil blive lavet og registreret i begyndelsen.
Dynamometer
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, på 4. og 12. uge efter proceduren
Styrkemåling af håndgreb
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, på 4. og 12. uge efter proceduren
Ultralyd
Tidsramme: Denne evaluering vil blive lavet og registreret i begyndelsen.
Måling af median nervetværsnitsareal på pisiform niveau
Denne evaluering vil blive lavet og registreret i begyndelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yunus Burak Bayır

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Perineural steroid Injection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger