Neurofeedback pro zvládání neuropatické bolesti u lidí s diabetem
10. září 2026 aktualizováno: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Provedeme vysoce kvalitní, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom důsledně otestovali účinnost NF založené na EEG u pacientů s neuropatickou bolestí související s diabetem při: 1) snížení intenzity bolesti a ovlivnění bolesti a 2) zlepšení každodenního fungování a QoL.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 20–40 % lidí s diabetem se vyvine diabetická polyneuropatie (DPN), která se často projevuje jako bolestivá komplikace silně snižující kvalitu života.
Současná standardní farmakologická léčba neuropatické bolesti je často neúčinná a má značné vedlejší účinky.
Proto existuje naléhavá potřeba lepších možností léčby.
Způsob, jakým mozek interpretuje signály z periferie, může být upraven učením určitých technik, které mohou pacientům umožnit modifikovat signály související s bolestivou DPN a následně zažít úlevu od bolesti.
Neurofeedback (NF) je slibná neuromodulační terapie, při které jednotlivci dostávají zpětnou vazbu o neurofyziologických signálech svého mozku v reálném čase, čímž se zvyšuje dobrovolná kontrola mozkové aktivity a snižuje se prožívání bolesti.
Neurofeedback využívá elektrody EEG na hlavě připojené k obrazovce počítače, které dávají jedinci zpětnou vazbu v reálném čase.
NF může nabídnout zmírnění symptomů tím, že naučí pacienty regulovat příslušné vzorce aktivity sami.
Odměnou osoby, kdykoli se neurální aktivita změní požadovaným směrem, lze aktivitu modulovat.
NF dosud nebyla zkoumána v RCT u lidí s bolestivou DPN.
Tento navrhovaný dánsko-brazilský projekt je první trojitě slepou RCT, která přísně testuje intervenci EEG-NF pro neuropatickou bolest (NP) u diabetu.
Léčba bude prováděna během 10 sezení ve dvou randomizovaných skupinách: ve skutečné skupině EEG-NF a skupině s falešným (placebem) EEG-NF.
Brazilští účastníci také podstoupí (funkční) skenování magnetickou rezonancí (fMRI), aby zjistili, jak léčba NF cílí a mění nervové mechanismy.
Pokud bude nízkonákladový EEG-NF účinný, může být zpřístupněn a implementován ve velkém měřítku pro lidi s diabetem a bolestivou neuropatií a bude dostupný pro země s nízkými až středními příjmy.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
60
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Francois Pouwer, Professor
- Telefonní číslo: +45 65 50 48 92
- E-mail: fpouwer@health.sdu.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johanne Axelsen, PhD-student
- E-mail: jlaxelsen@health.sdu.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- Nábor
- University of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Johanne Axelsen, PhD-student
- Telefonní číslo: +45 65 50 48 94
- E-mail: jlaxelsen@health.sdu.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois Pouwer, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk ≥18 a ≤82 let
- Diagnóza: 1) diabetes 1. typu (po dobu nejméně 5 let) nebo 2) diabetes 2. typu
- Torontská konsenzuální kritéria budou použita pro definici případu DPN, kdy pacienti musí mít alespoň pravděpodobnou DPN [31]. Diagnóza DPN je potvrzena abnormální kontrolou DPN. Bolestivá DPN bude definována pomocí klasifikačního systému pro neuropatickou bolest (50) a bude v souladu s definicí neuropatické bolesti IASP, tj. „bolest způsobená lézí nebo onemocněním somatosenzorického systému“ (Torontská konsenzuální kritéria).
- TCNS skóre > 5
- Způsobilí pacienti s bolestivou DPN musí mít intenzitu bolesti alespoň 4 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS, 0-10) po dobu alespoň 3 měsíců na minimálně půldenní bázi a žádnou silnou bolest kromě bolesti způsobené neuropatie (intenzita bolesti bude založena na bolesti, kterou pacienti pociťují při současné léčbě bolesti, pokud existuje).
- Stabilní léky proti bolesti po dobu > 1 měsíce před zařazením. Kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Současné neurologické (neurodegenerativní poruchy, migréna, epilepsie, mrtvice, nádor) nebo klinicky významné psychiatrické onemocnění
- Neuropatie nebo neuropatická bolest z jiných příčin než je diabetes (nedostatek vitaminu B12, předchozí léčba neurotoxickou chemoterapií, chronické zneužívání alkoholu, spinální stenóza atd.)
- Změna současné léčby bolesti během léčby (paracetamol je povolen jako záchranný lék)
- Předchozí nebo současné nadměrné užívání alkoholu (>14 nebo >21 jednotek/týden u žen a mužů) nebo zneužívání nelegálních látek
- Pozitivní výsledek testu hCG v moči svědčící o těhotenství
- Užívání morfia >20 mg/den
- Slepota nebo vážně zhoršené vidění
- Zkoušející zjistí, že pacient není vhodný pro studii (např. v důsledku požívání alkoholu nebo drog, mentální neschopnosti, neochoty nebo jazykové bariéry znemožňující adekvátní porozumění nebo spolupráci nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru výzkumníků může vést ke špatnému dodržování protokolu studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečný EEG-neurofeedback
intervenční skupina NF obdrží zpětnou vazbu na základě skutečné aktivity EEG v reálném čase
|
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný EEG-neurofeedback
Falešná skupina obdrží EEG tréninkový protokol jiného účastníka jako předem nahraný signál.
Signál zpětné vazby se bude skládat z 15-25 odměn za minutu.
Mezitím prahová hodnota pro falešnou skupinu zůstává pevná, což zajišťuje konzistentní 70% míru pozitivní zpětné vazby.
|
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Časové okno: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
|
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropathic pain symptoms
Časové okno: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Pain interference
Časové okno: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale.
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Sleep
Časové okno: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Pain network abnormality burden
Časové okno: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
|
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network.
A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined.
Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
|
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
|
|
Global impression of change
Časové okno: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
|
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
|
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
|
|
Pain catastrophizing
Časové okno: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Quality of Life
Časové okno: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Daily sleep interference
Časové okno: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary.
Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
|
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Časové okno: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI).
Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Mood
Časové okno: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Fatigue
Časové okno: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 11.719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .