Neurofeedback para o tratamento da dor neuropática em pessoas com diabetes
10 de setembro de 2026 atualizado por: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Conduziremos um ensaio clínico randomizado, cego e controlado (RCT) de alta qualidade para testar rigorosamente a eficácia do NF baseado em EEG em pacientes com dor neuropática relacionada ao diabetes em: 1) reduzir a intensidade e o efeito da dor, e 2) melhorar diariamente funcionamento e QV.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20%-40% das pessoas com diabetes desenvolvem polineuropatia diabética (PND), que muitas vezes se manifesta como uma complicação dolorosa, reduzindo fortemente a qualidade de vida.
Os tratamentos farmacológicos padrão atuais para a dor neuropática são frequentemente ineficazes e têm efeitos colaterais consideráveis.
Portanto, há uma necessidade urgente de melhores opções de tratamento.
A maneira como o cérebro interpreta os sinais da periferia pode ser modificada através do aprendizado de certas técnicas, que podem permitir que os pacientes modifiquem os sinais relacionados à DPN dolorosa e, consequentemente, experimentem o alívio da dor.
O Neurofeedback (NF) é uma terapia neuromoduladora promissora na qual os indivíduos recebem feedback em tempo real sobre os sinais neurofisiológicos do seu cérebro, aumentando assim o controle volitivo da atividade cerebral, reduzindo a experiência de dor.
O Neurofeedback usa eletrodos de EEG no couro cabeludo conectados a uma tela de computador, que fornecem feedback em tempo real ao indivíduo.
A NF pode oferecer alívio dos sintomas, ensinando os pacientes a regularem por si próprios padrões de atividade relevantes.
Ao recompensar a pessoa sempre que a atividade neural muda na direção desejada, a atividade pode ser modulada.
A NF ainda não foi investigada num ECR em pessoas com PND dolorosa.
Este projeto dinamarquês-brasileiro proposto é o primeiro ECR triplo cego que testa rigorosamente uma intervenção EEG-NF para dor neuropática (DN) no diabetes.
O tratamento será realizado em 10 sessões em dois grupos randomizados: um grupo EEG-NF real e um grupo EEG-NF simulado (placebo).
Os participantes brasileiros também serão submetidos a exames de ressonância magnética (funcional) (fMRI) para investigar como o tratamento com NF atinge e altera os mecanismos neurais.
Se for considerado eficaz, o EEG-NF de baixo custo poderá ser disponibilizado e implementado em larga escala para pessoas com diabetes e neuropatia dolorosa, e estará ao alcance de países de baixo e médio rendimento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
60
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Francois Pouwer, Professor
- Número de telefone: +45 65 50 48 92
- E-mail: fpouwer@health.sdu.dk
Estude backup de contato
- Nome: Johanne Axelsen, PhD-student
- E-mail: jlaxelsen@health.sdu.dk
Locais de estudo
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-
Odense, Dinamarca, 5230
- Recrutamento
- University of Southern Denmark
-
Contato:
- Johanne Axelsen, PhD-student
- Número de telefone: +45 65 50 48 94
- E-mail: jlaxelsen@health.sdu.dk
-
Investigador principal:
- Francois Pouwer, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥18 e ≤82 anos
- Diagnosticado com 1) diabetes tipo 1 (há pelo menos 5 anos) ou 2) diabetes tipo 2
- Os critérios de consenso de Toronto serão usados para uma definição de caso de PND, onde os pacientes devem ter pelo menos PND provável (31). O diagnóstico de DPN é confirmado com verificação de DPN anormal. A DPN dolorosa será definida usando o sistema de classificação para dor neuropática (50) e estará de acordo com a definição de dor neuropática da IASP, ou seja, "dor causada por uma lesão ou doença do sistema somatossensorial" (critérios do consenso de Toronto).
- Pontuação TCNS> 5
- Os pacientes elegíveis com DPN dolorosa devem ter uma intensidade de dor de pelo menos 4 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS, 0-10) por pelo menos 3 meses, pelo menos semestralmente, e nenhuma dor intensa além da dor devido a neuropatia (a intensidade da dor será baseada na dor que os pacientes sentem durante o tratamento atual da dor, se houver).
- Medicação para dor estável por> 1 mês antes da inclusão. Critérios de exclusão
Critérios de exclusão:
- Doença neurológica concomitante (distúrbios neurodegenerativos, enxaqueca, epilepsia, acidente vascular cerebral, tumor) ou doença psiquiátrica clinicamente significativa
- Neuropatia ou dor neuropática devido a outras causas que não diabetes (deficiência de vitamina B12, tratamento prévio com quimioterapia neurotóxica, abuso crônico de álcool, estenose espinhal, etc.)
- Mudança no tratamento atual da dor durante o tratamento (o paracetamol é permitido como medicamento de resgate)
- Uso excessivo de álcool anterior ou atual (>14 ou >21 unidades/semana para mulheres e homens, respectivamente) ou abuso de substâncias ilegais
- Resultado positivo do teste de hCG na urina indicando gravidez
- Uso de morfina >20mg/dia
- Cegueira ou visão gravemente prejudicada
- O investigador considera o paciente inapto para o estudo (por ex. devido ao uso de álcool ou drogas, incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impeça a compreensão ou cooperação adequada ou presença de qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa levar a uma má adesão ao protocolo do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurofeedback EEG real
o grupo de intervenção NF receberá feedback com base na atividade genuína de EEG em tempo real
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Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
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Comparador Falso: Neurofeedback simulado de EEG
O grupo simulado receberá o protocolo de treinamento EEG de outro participante como um sinal pré-gravado.
O sinal de feedback consistirá de 15 a 25 recompensas por minuto.
Entretanto, o limite para o grupo simulado permanece fixo, garantindo uma taxa consistente de feedback positivo de 70%.
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Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain intensity
Prazo: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
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The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
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Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neuropathic pain symptoms
Prazo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Pain interference
Prazo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale.
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Sleep
Prazo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Pain network abnormality burden
Prazo: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
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Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network.
A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined.
Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
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Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
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Global impression of change
Prazo: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
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Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
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After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
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Pain catastrophizing
Prazo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Quality of Life
Prazo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Daily sleep interference
Prazo: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
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Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary.
Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
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Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
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Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Prazo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI).
Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Mood
Prazo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Mood will be assessed using the PROMIS mood measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Fatigue
Prazo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11.719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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