Neurofeedback w leczeniu bólu neuropatycznego u osób chorych na cukrzycę
10 września 2026 zaktualizowane przez: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Przeprowadzimy wysokiej jakości, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby rygorystycznie przetestować skuteczność NF opartej na EEG u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z cukrzycą w: 1) zmniejszaniu intensywności bólu i jego odczuwania oraz 2) poprawie codziennej poprawy funkcjonowanie i QoL.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U 20-40% osób chorych na cukrzycę rozwija się polineuropatia cukrzycowa (DPN), która często objawia się bolesnym powikłaniem, silnie obniżającym jakość życia.
Obecne standardowe metody leczenia bólu neuropatycznego są często nieskuteczne i powodują znaczne skutki uboczne.
Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania lepszych możliwości leczenia.
Sposób, w jaki mózg interpretuje sygnały z obwodu, można modyfikować poprzez naukę pewnych technik, co może umożliwić pacjentom modyfikowanie sygnałów związanych z bolesnym DPN i w konsekwencji odczuwanie złagodzenia bólu.
Neurofeedback (NF) to obiecująca terapia neuromodulacyjna, w ramach której pacjenci otrzymują w czasie rzeczywistym informacje zwrotne na temat sygnałów neurofizjologicznych mózgu, zwiększając w ten sposób wolicjonalną kontrolę aktywności mózgu i zmniejszając odczuwanie bólu.
Neurofeedback wykorzystuje elektrody EEG skóry głowy przymocowane do ekranu komputera, które przekazują pacjentowi informację zwrotną w czasie rzeczywistym.
NF może złagodzić objawy, ucząc pacjentów samodzielnego regulowania odpowiednich wzorców aktywności.
Nagradzając osobę za każdym razem, gdy aktywność neuronowa zmienia się w pożądanym kierunku, można ją modulować.
NF nie był jeszcze badany w RCT u osób z bolesnym DPN.
Proponowany duńsko-brazylijski projekt jest pierwszym RCT z potrójną ślepą próbą rygorystycznie testującym interwencję EEG-NF w leczeniu bólu neuropatycznego (NP) w cukrzycy.
Leczenie będzie prowadzone w formie 10 sesji w dwóch randomizowanych grupach: grupa z prawdziwym EEG-NF i grupa pozorowana (placebo) EEG-NF.
Brazylijscy uczestnicy zostaną również poddani (funkcjonalnemu) rezonansowi magnetycznemu (fMRI), aby zbadać, w jaki sposób leczenie NF wpływa na mechanizmy nerwowe i je zmienia.
Jeśli okaże się skuteczne, niedrogie badanie EEG-NF będzie można udostępnić i wdrożyć na dużą skalę u osób chorych na cukrzycę i bolesną neuropatię, a także będzie dostępne dla krajów o niskich i średnich dochodach.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
60
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francois Pouwer, Professor
- Numer telefonu: +45 65 50 48 92
- E-mail: fpouwer@health.sdu.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johanne Axelsen, PhD-student
- E-mail: jlaxelsen@health.sdu.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5230
- Rekrutacyjny
- University of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Johanne Axelsen, PhD-student
- Numer telefonu: +45 65 50 48 94
- E-mail: jlaxelsen@health.sdu.dk
-
Główny śledczy:
- Francois Pouwer, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 i ≤82 lata
- Zdiagnozowano 1) cukrzycę typu 1 (od co najmniej 5 lat) lub 2) cukrzycę typu 2
- Kryteria konsensusu z Toronto zostaną zastosowane do definicji przypadku DPN, w którym u pacjentów musi występować co najmniej prawdopodobny DPN (31). Rozpoznanie DPN potwierdza nieprawidłowe badanie DPN. Bolesny DPN zostanie zdefiniowany przy użyciu systemu stopniowania bólu neuropatycznego (50) i będzie zgodny z definicją bólu neuropatycznego IASP, tj. „bólem spowodowanym uszkodzeniem lub chorobą układu somatosensorycznego” (kryteria konsensusu w Toronto).
- Wynik TCNS > 5
- Kwalifikujący się pacjenci z bolesnym DPN muszą odczuwać intensywność bólu wynoszącą co najmniej 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS, 0–10) przez co najmniej 3 miesiące przynajmniej raz dziennie i nie odczuwać silnego bólu innego niż ból spowodowany neuropatia (intensywność bólu będzie ustalana na podstawie bólu odczuwanego przez pacjentów podczas bieżącego leczenia bólu, jeśli takie istnieje).
- Stabilny lek przeciwbólowy przez > 1 miesiąc przed włączeniem. Kryteria wykluczenia
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące choroby neurologiczne (choroby neurodegeneracyjne, migrena, epilepsja, udar, nowotwór) lub klinicznie istotne choroby psychiczne
- Neuropatia lub ból neuropatyczny o przyczynie innej niż cukrzyca (niedobór witaminy B12, wcześniejsze leczenie chemioterapią neurotoksyczną, przewlekłe nadużywanie alkoholu, zwężenie kręgosłupa itp.)
- Zmiana dotychczasowego leczenia bólu w trakcie leczenia (doraźnie dopuszcza się paracetamol jako lek doraźny)
- Wcześniejsze lub obecne nadmierne spożycie alkoholu (odpowiednio >14 lub >21 jednostek/tydzień dla kobiet i mężczyzn) lub nadużywanie nielegalnych substancji
- Dodatni wynik testu hCG w moczu wskazuje na ciążę
- Stosowanie morfiny > 20 mg/dzień
- Ślepota lub poważnie upośledzone widzenie
- Badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do badania (np. z powodu używania alkoholu lub narkotyków, niepełnosprawności umysłowej, niechęci lub bariery językowej uniemożliwiającej odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badaczy może prowadzić do złego przestrzegania protokołu badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe neurofeedback EEG
grupa interwencyjna NF otrzyma informację zwrotną na podstawie rzeczywistej aktywności EEG w czasie rzeczywistym
|
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne neurofeedback EEG
Grupa pozorowana otrzyma protokół treningu EEG innego uczestnika jako nagrany wcześniej sygnał.
Sygnał zwrotny będzie składał się z 15–25 nagród na minutę.
Tymczasem próg dla grupy pozorowanej pozostaje stały, zapewniając stały odsetek pozytywnych opinii na poziomie 70%.
|
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Ramy czasowe: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
|
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropathic pain symptoms
Ramy czasowe: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Pain interference
Ramy czasowe: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale.
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Sleep
Ramy czasowe: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Pain network abnormality burden
Ramy czasowe: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
|
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network.
A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined.
Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
|
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
|
|
Global impression of change
Ramy czasowe: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
|
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
|
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
|
|
Pain catastrophizing
Ramy czasowe: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Quality of Life
Ramy czasowe: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Daily sleep interference
Ramy czasowe: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary.
Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
|
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Ramy czasowe: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI).
Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Mood
Ramy czasowe: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Fatigue
Ramy czasowe: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11.719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .