Neurofeedback neuropaattisen kivun hoitoon diabeetikoilla
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Suoritamme korkealaatuisen, sokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) testataksemme tarkasti EEG-pohjaisen NF:n tehokkuutta potilailla, joilla on diabetekseen liittyvää neuropaattista kipua: 1) kivun voimakkuuden ja kivun vaikutuksen vähentämisessä ja 2) päivittäisen parantamisessa. toimivuus ja QoL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20–40 %:lle diabeetikoista kehittyy diabeettinen polyneuropatia (DPN), joka ilmenee usein kivuliaina komplikaatioina ja heikentää voimakkaasti elämänlaatua.
Nykyiset tavanomaiset neuropaattisen kivun farmakologiset hoidot ovat usein tehottomia ja niillä on huomattavia sivuvaikutuksia.
Siksi parempia hoitovaihtoehtoja tarvitaan kiireesti.
Tapaa, jolla aivot tulkitsevat reuna-alueelta tulevia signaaleja, voidaan muuttaa oppimalla tiettyjä tekniikoita, joiden avulla potilaat voivat muokata kivuliaaseen DPN:ään liittyviä signaaleja ja kokea siten kivun lievitystä.
Neurofeedback (NF) on lupaava neuromodulatorinen terapia, jossa yksilöt saavat reaaliaikaista palautetta aivojensa neurofysiologisista signaaleista, mikä lisää aivojen toiminnan tahdonvoimaista hallintaa ja vähentää kipukokemusta.
Neurofeedback käyttää tietokoneen näyttöön kiinnitettyjä päänahan EEG-elektrodeja, jotka antavat reaaliaikaista palautetta henkilölle.
NF voi tarjota oireiden lievitystä opettamalla potilaita säätelemään asiaankuuluvia aktiivisuusmalleja itse.
Palkitsemalla henkilöä aina, kun hermotoiminta muuttuu haluttuun suuntaan, toimintaa voidaan moduloida.
NF:tä ei ole vielä tutkittu RCT:ssä ihmisillä, joilla on kivulias DPN.
Tämä ehdotettu tanskalais-brasilialainen projekti on ensimmäinen kolmoissokkoutettu RCT, joka testaa tarkasti EEG-NF-interventiota diabeteksen neuropaattisen kivun (NP) varalta.
Hoito suoritetaan 10 hoitokerran aikana kahdessa satunnaistetussa ryhmässä: oikea EEG-NF-ryhmä ja vale (plasebo) EEG-NF-ryhmä.
Brasilialaisille osallistujille tehdään myös (toiminnallinen) magneettikuvaus (fMRI) tutkiakseen, kuinka NF-hoito kohdistuu ja muuttaa hermomekanismeja.
Jos edullinen EEG-NF todetaan tehokkaaksi, se voidaan asettaa saataville ja ottaa käyttöön laajassa mittakaavassa diabetesta ja kivuliasta neuropatiaa sairastaville ihmisille, ja se on tavoitettavissa matalan ja keskitulotason maille.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francois Pouwer, Professor
- Puhelinnumero: +45 65 50 48 92
- Sähköposti: fpouwer@health.sdu.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johanne Axelsen, PhD-student
- Sähköposti: jlaxelsen@health.sdu.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5230
- Rekrytointi
- University of Southern Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanne Axelsen, PhD-student
- Puhelinnumero: +45 65 50 48 94
- Sähköposti: jlaxelsen@health.sdu.dk
-
Päätutkija:
- Francois Pouwer, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä ≥18 ja ≤82 vuotta
- Diagnoosi 1) tyypin 1 diabetes (vähintään 5 vuotta) tai 2) tyypin 2 diabetes
- Toronton konsensuskriteereitä käytetään DPN:n tapausmäärittelyyn, jossa potilailla on oltava vähintään todennäköinen DPN (31). DPN-diagnoosi vahvistetaan epänormaalilla DPN-tarkastuksella. Kivulias DPN määritellään käyttämällä neuropaattisen kivun luokitusjärjestelmää (50), ja se on IASP:n neuropaattisen kivun määritelmän mukainen, eli "kipu, jonka aiheuttaa somatosensorisen järjestelmän vaurio tai sairaus" (Toronton konsensuskriteerit).
- TCNS-pisteet > 5
- Tukikelpoisilla potilailla, joilla on kivulias DPN, kivun voimakkuuden on oltava vähintään 4 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS, 0-10) vähintään 3 kuukauden ajan vähintään puolipäivittäin, eikä hänellä saa olla muuta voimakasta kipua kuin kipu, joka johtuu neuropatia (kivun voimakkuus perustuu kipuun, jota potilas kokee nykyisen kivunhoidon aikana, jos sellaista on).
- Stabiili kipulääke > 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä. Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen neurologinen (neurodegeneratiiviset häiriöt, migreeni, epilepsia, aivohalvaus, kasvain) tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
- Neuropatia tai neuropaattinen kipu, joka johtuu muista syistä kuin diabeteksesta (B12-vitamiinin puutos, aikaisempi hoito neurotoksisella kemoterapialla, krooninen alkoholin väärinkäyttö, selkäytimen ahtauma jne.)
- Muutos nykyisessä kivunhoidossa hoidon aikana (parasetamoli on sallittu pelastuslääkkeenä)
- Aiempi tai nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö (>14 tai >21 yksikköä/viikko naisilla ja miehillä vastaavasti) tai laiton päihteiden väärinkäyttö
- Positiivinen virtsan hCG-tulos, joka viittaa raskauteen
- Morfiinin käyttö > 20mg/vrk
- Sokeus tai vakavasti heikentynyt näkö
- Tutkija toteaa potilaan sopimattomaksi tutkimukseen (esim. alkoholin tai huumeiden käytöstä, henkisestä kyvyttömyydestä, haluttomuudesta tai kielimuurista, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai minkä tahansa sellaisen tilan olemassaolon, joka tutkijoiden mielestä voi johtaa huonoon tutkimussuunnitelman noudattamiseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen EEG-neurofeedback
NF-interventioryhmä saa palautetta aidon reaaliaikaisen EEG-toiminnan perusteella
|
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
|
|
Huijausvertailija: Vale EEG-neurofeedback
Huijausryhmä saa toisen osallistujan EEG-harjoitusprotokollan valmiiksi tallennettuna signaalina.
Palautesignaali koostuu 15-25 palkkiosta minuutissa.
Samaan aikaan huijausryhmän kynnys pysyy kiinteänä, mikä varmistaa tasaisen 70 prosentin positiivisen palautteen.
|
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Aikaikkuna: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
|
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropathic pain symptoms
Aikaikkuna: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Pain interference
Aikaikkuna: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale.
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Sleep
Aikaikkuna: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Pain network abnormality burden
Aikaikkuna: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
|
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network.
A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined.
Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
|
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
|
|
Global impression of change
Aikaikkuna: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
|
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
|
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
|
|
Pain catastrophizing
Aikaikkuna: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Quality of Life
Aikaikkuna: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Daily sleep interference
Aikaikkuna: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary.
Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
|
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Aikaikkuna: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI).
Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Mood
Aikaikkuna: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Fatigue
Aikaikkuna: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .