Neurofeedback para el tratamiento del dolor neuropático en personas con diabetes
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Realizaremos un ensayo controlado aleatorio (ECA) ciego, de alta calidad para probar rigurosamente la eficacia de la NF basada en EEG en pacientes con dolor neuropático relacionado con la diabetes para: 1) reducir la intensidad del dolor y el efecto del mismo, y 2) mejorar diariamente funcionamiento y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 20% y el 40% de las personas con diabetes desarrollan polineuropatía diabética (NPD), que a menudo se manifiesta como una complicación dolorosa que reduce considerablemente la calidad de vida.
Los tratamientos farmacológicos estándar actuales para el dolor neuropático suelen ser ineficaces y tienen efectos secundarios considerables.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejores opciones de tratamiento.
La forma en que el cerebro interpreta las señales de la periferia se puede modificar mediante el aprendizaje de ciertas técnicas, que pueden permitir a los pacientes modificar las señales relacionadas con la DPN dolorosa y, en consecuencia, experimentar un alivio del dolor.
La neurofeedback (NF) es una terapia neuromoduladora prometedora en la que los individuos reciben retroalimentación en tiempo real sobre las señales neurofisiológicas de su cerebro, aumentando así el control volitivo de la actividad cerebral y reduciendo la experiencia del dolor.
El neurofeedback utiliza electrodos EEG del cuero cabelludo conectados a una pantalla de computadora, que brindan retroalimentación en tiempo real al individuo.
La NF puede ofrecer alivio de los síntomas al enseñar a los pacientes a regular por sí mismos los patrones de actividad relevantes.
Al recompensar a la persona cada vez que la actividad neuronal cambia en la dirección deseada, se puede modular la actividad.
La NF aún no se ha investigado en un ECA en personas con NPD dolorosa.
Este proyecto danés-brasileño propuesto es el primer ECA triple ciego que prueba rigurosamente una intervención EEG-NF para el dolor neuropático (NP) en la diabetes.
El tratamiento se llevará a cabo durante 10 sesiones en dos grupos aleatorios: un grupo EEG-NF real y un grupo EEG-NF simulado (placebo).
Los participantes brasileños también se someterán a una exploración por resonancia magnética (fMRI) (funcional) para investigar cómo el tratamiento con NF apunta y altera los mecanismos neuronales.
Si se considera eficaz, el EEG-NF de bajo costo podrá ponerse a disposición e implementarse a gran escala para personas con diabetes y neuropatía dolorosa, y estará al alcance de países de ingresos bajos a medios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Francois Pouwer, Professor
- Número de teléfono: +45 65 50 48 92
- Correo electrónico: fpouwer@health.sdu.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johanne Axelsen, PhD-student
- Correo electrónico: jlaxelsen@health.sdu.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Odense, Dinamarca, 5230
- Reclutamiento
- University of Southern Denmark
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Contacto:
- Johanne Axelsen, PhD-student
- Número de teléfono: +45 65 50 48 94
- Correo electrónico: jlaxelsen@health.sdu.dk
-
Investigador principal:
- Francois Pouwer, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 y ≤82 años
- Diagnosticado con 1) diabetes tipo 1 (durante al menos 5 años) o 2) diabetes tipo 2
- Se utilizarán los criterios del consenso de Toronto para una definición de caso de NPD en la que los pacientes deben tener al menos una NPD probable (31). El diagnóstico de DPN se confirma con una verificación de DPN anormal. La DPN dolorosa se definirá utilizando el sistema de clasificación para el dolor neuropático (50) y estará en línea con la definición de dolor neuropático de la IASP, es decir, "dolor causado por una lesión o enfermedad del sistema somatosensorial" (criterios de consenso de Toronto).
- Puntuación TCNS > 5
- Los pacientes elegibles con DPN dolorosa deben tener una intensidad de dolor de al menos 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS, 0-10) durante al menos 3 meses al menos dos veces al día y ningún dolor intenso que no sea el dolor debido a neuropatía (la intensidad del dolor se basará en el dolor que experimenten los pacientes mientras reciben el tratamiento actual para el dolor, si corresponde).
- Analgésico estable durante> 1 mes antes de la inclusión. Criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neurológica concomitante (trastornos neurodegenerativos, migraña, epilepsia, accidente cerebrovascular, tumor) o psiquiátrica clínicamente significativa
- Neuropatía o dolor neuropático por otras causas distintas a la diabetes (deficiencia de vitamina B12, tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica, abuso crónico de alcohol, estenosis espinal, etc.)
- Cambio en el tratamiento actual del dolor durante el tratamiento (se permite el paracetamol como medicamento de rescate)
- Consumo excesivo de alcohol, previo o actual (>14 o >21 unidades/semana para mujeres y hombres, respectivamente) o abuso de sustancias ilegales
- Resultado positivo de la prueba de hCG en orina que indica embarazo
- Uso de morfina >20 mg/día
- Ceguera o visión gravemente deteriorada.
- El investigador considera que el paciente no es apto para el estudio (p. ej. debido al uso de alcohol o drogas, incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impida una comprensión o cooperación adecuada o la presencia de cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda conducir a una mala adherencia al protocolo del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación EEG real
el grupo de intervención NF recibirá retroalimentación basada en la actividad EEG genuina en tiempo real
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Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
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Comparador falso: Neurorretroalimentación EEG simulada
El grupo simulado recibirá el protocolo de entrenamiento EEG de otro participante como señal pregrabada.
La señal de retroalimentación constará de 15 a 25 recompensas por minuto.
Mientras tanto, el umbral para el grupo simulado permanece fijo, lo que garantiza una tasa constante de retroalimentación positiva del 70%.
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Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain intensity
Periodo de tiempo: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
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The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
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Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuropathic pain symptoms
Periodo de tiempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Pain interference
Periodo de tiempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale.
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Sleep
Periodo de tiempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Pain network abnormality burden
Periodo de tiempo: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
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Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network.
A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined.
Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
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Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
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Global impression of change
Periodo de tiempo: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
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Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
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After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
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Pain catastrophizing
Periodo de tiempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Quality of Life
Periodo de tiempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Daily sleep interference
Periodo de tiempo: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
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Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary.
Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
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Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
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Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Periodo de tiempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI).
Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Mood
Periodo de tiempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Mood will be assessed using the PROMIS mood measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Fatigue
Periodo de tiempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
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Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11.719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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