Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte vliv kombinace 3 probiotických kmenů na kvalitu života a symptomy u žen v peri- a postmenopauzálním období (GynMeno)

27. listopadu 2025 aktualizováno: AB Biotics, SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení vlivu kombinace probiotik Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 a Pediococcus Acidilactici KABP-021 na kvalitu života a symptomy u žen po menopauze-

V této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii se snažíme prozkoumat, zda aktivní produkt skládající se z probiotické směsi může zlepšit kvalitu života a zmírnit příznaky u žen v peri- a postmenopauzálním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesát až 80 % žen v období kolem menopauzy nebo již po menopauze si stěžuje na příznaky, jako jsou návaly horka, noční pocení, poruchy spánku, únava a deprese, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky multiprobiotického kmene na kvalitu života a symptomy spojené s menopauzou. Studie je decentralizovaná, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, ve které budou přijímány ženy v peri- a postmenopauzálním období a náhodně přiřazeny (poměr 2:1), aby dostávaly buď probiotickou směs nebo placebo v kapslích. formě po dobu 12 týdnů. Naším cílem je získat až 300 žen. Každý měsíc bude kvalita života hodnocena pomocí ověřeného španělského dotazníku Quality of Life Cervantes. Kromě toho budou zadány další dotazníky ke sledování symptomů souvisejících s menopauzou a kvality života související se zdravím. To bude dokumentováno prostřednictvím speciálně navržené webové platformy. Hlavní proměnnou studie je změna globálního skóre v dotazníku kvality života Cervantes v průběhu studijního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy v peri- a/nebo postmenopauzálním období Perimenopauza je definována jako změny v menstruačním cyklu (jako jsou delší nebo kratší cykly, absence jakéhokoli menstruačního cyklu nebo abnormálně silné nebo prodloužené krvácení) v předchozích 12 měsících.
  2. Věk 45-60 let.
  3. Máte návaly horka a/nebo noční pocení v posledních 2 týdnech.
  4. Skóre Cervantesovy stupnice kvality života ≥ 38 při screeningové návštěvě.
  5. Ochotný podepsat informovaný souhlas.
  6. Ochota dodržovat stravovací návyky nebo životní styl během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné užívání probiotik jiných než zkoumaných probiotik (ve formě doplňků stravy nebo v potravinách, jako je jogurt typu „bifidus“) v měsíci před základní návštěvou.
  2. Užívání perorálních nebo injekčních antibiotik v posledním měsíci před zahájením studie.
  3. Ženy s anamnézou hysterektomie (odstranění dělohy) nebo ovariektomie (odstranění vaječníků).
  4. Diagnostika aktivního onkologického onemocnění.
  5. Použití hormonální substituční terapie (HRT), hormonálních analogů nebo perorálních kontraceptiv během 3 měsíců před zahájením studie.
  6. Diabetes 1. typu.
  7. Neléčené nebo nestabilní onemocnění štítné žlázy.
  8. Diagnostika závažného onemocnění ledvin, srdce nebo jater.
  9. Diagnostika chronického onemocnění trávicího traktu: zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pankreatitida, syndrom krátkého střeva.
  10. Diagnóza celiakie
  11. Pravidelný příjem laxativ jako je polyethylenglykol nebo dráždivých laxativ (bisacodyl, sennosidy, pyrosíran sodný) (+3 dny/týden).
  12. Primární nebo sekundární imunodeficience: AIDS, nedostatek imunoglobulinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotické
Probiotická formulace obsahující Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 a Pediococcus acidilactici KABP-021
Doplněk stravy: Probiotické
Kombinace Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 a Pediococcus acidilactici KABP-021 v koncentraci 1E09 CFU/kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávací rameno s placebem se stejnou lékovou formou a vzhledem
Jiný: Placebo
Placebo komparátor obsahující maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená měřítkem Cervantes
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změny ve standardizovaném skóre Cervantes Scale získané pomocí střední a standardní odchylky populace mladých žen (20-44 let). Cervantes Scale je ověřený dotazník vyvinutý pro španělskou populaci obsahující 31 položek, které skóre od 0 do 5
Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Příznaky související s menopauzou hodnocené stupnicí hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změny v celkovém skóre MRS během studie. MRS je ověřený dotazník o validovaném 11 položkách, každá položka bodovala od 0 do 4. skóre v rozmezí od 0-4, 5-8, 9-15 a 16+ se používají k hodnocení vnímaných příznaků jako žádné/minimální, mírné, mírné a závažné, respektive, respektive
Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí subcores Cervantes Scale
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změny v podskupinách různých domén měřítka Cervantes®: Menopauza a zdraví, psychologická, sexualita a vztah.
Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Příznaky související s menopauzou hodnocené sub-skóre MRS Scale
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změny v podskupinách různých domén měřítka MRS: vegetativní, urogenitální a mentální.
Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Utijská kvalita života stupnice
Časové okno: Základní linie, 90 dní
Změny v celkové skóre kvality života a dílčí skóre pomocí stupnice kvality utizových kvality (UQOL). Tato stupnice měří kvalitu života v období perimenopauzy a zahrnuje 23 položek hodnotících následující domény: profesní, zdraví, emocionální a sexuální QoL
Základní linie, 90 dní
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Základní linie, 90 dní
Hodnocení tolerance trávení založené na gastrointestinálních symptomech zdokumentovaných na stupnici hodnocení příznaků gastrointestinálních symptomů (GSRS).
Základní linie, 90 dní
Příznaky vaginální infekce
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Počet dní s některým z následujících vaginálních příznaků: svědění, podráždění nebo abnormální vaginální výtok.
Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AB Biotics, SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB-GynMeno-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení