Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu połączenia 3 szczepów probiotycznych na jakość życia i objawy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym (GynMeno)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ połączenia probiotyków Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 i Pediococcus Acidilactici KABP-021 na jakość życia i objawy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą staramy się sprawdzić, czy aktywny produkt składający się z mieszanki probiotyków może poprawić jakość życia i złagodzić objawy u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od 50 do 80% kobiet w okresie menopauzy lub już po menopauzie skarży się na takie objawy, jak uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu, zmęczenie i depresja, które negatywnie wpływają na jakość ich życia. Celem pracy była ocena wpływu szczepu multiprobiotycznego na jakość życia i objawy związane z menopauzą. Badanie jest zdecentralizowanym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej mieszankę probiotyczną lub placebo w kapsułkach formie przez 12 tygodni. Zamierzamy zatrudnić do 300 kobiet. Co miesiąc jakość życia będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego hiszpańskiego kwestionariusza Jakości Życia Cervantesa. Ponadto podawane będą inne kwestionariusze umożliwiające monitorowanie objawów związanych z menopauzą i jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Zostanie to udokumentowane za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanej platformy internetowej. Główną zmienną badawczą jest zmiana ogólnego wyniku w kwestionariuszu jakości życia Cervantesa w całym okresie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i/lub pomenopauzalnym Perimenopauzę definiuje się jako zmiany w cyklu menstruacyjnym (takie jak dłuższe lub krótsze cykle, brak cyklu miesiączkowego lub wyjątkowo obfite lub długotrwałe krwawienie) wystąpiły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Wiek 45-60 lat.
  3. Doświadczyłeś uderzeń gorąca i/lub nocnych potów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  4. Wynik w skali jakości życia Cervantesa ≥ 38 podczas wizyty przesiewowej.
  5. Chętnie podpisze świadomą zgodę.
  6. Chęć utrzymania nawyków żywieniowych lub stylu życia w trakcie studiów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Regularne stosowanie probiotyków innych niż badane (w postaci suplementów diety lub w produktach spożywczych typu jogurt typu „bifidus”) w miesiącu poprzedzającym wizytę wyjściową.
  2. Stosowanie antybiotyków doustnych lub w postaci zastrzyków w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  3. Kobiety po histerektomii (usunięcie macicy) lub owariektomii (usunięcie jajników).
  4. Diagnostyka aktywnej choroby onkologicznej.
  5. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), analogów hormonów lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  6. Cukrzyca typu 1.
  7. Nieleczona lub niestabilna choroba tarczycy.
  8. Rozpoznanie ciężkiej choroby nerek, serca lub wątroby.
  9. Diagnostyka przewlekłych chorób przewodu pokarmowego: nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki, zespół krótkiego jelita.
  10. Diagnostyka celiakii
  11. Regularne przyjmowanie środków przeczyszczających, takich jak glikol polietylenowy lub drażniących środków przeczyszczających (bisakodyl, sennozydy, pirosiarczan sodu) (+3 dni w tygodniu).
  12. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności: AIDS, niedobór immunoglobulin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Probiotyk
Preparat probiotyczny zawierający Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 i Pediococcus acidilactici KABP-021
Suplement diety: Probiotyk
Połączenie Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 i Pediococcus acidilactici KABP-021 w stężeniu 1E09 CFU/kapsułkę
Komparator placebo: Placebo
Ramię porównawcze placebo o identycznej postaci farmaceutycznej i wyglądzie
Inny: Placebo
Porównanie placebo zawierające maltodekstrynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona w skali Cervantes
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Zmiany w skali Cervantes Standaryzowane wyniki uzyskane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego populacji młodych kobiet (20–44 lat). Skala Cervantes to zatwierdzony kwestionariusz opracowany dla ludności hiszpańskiej obejmującej 31 pozycji, które oceniają od 0 do 5
Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Objawy związane z menopauzą oceniane w skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Zmiany całkowitego wyniku MRS podczas badania. MRS jest 11-elementowym kwestionariuszem, każda pozycja ocenia się od 0 do 4. Wyniki od 0-4, 5-8, 9-15 i 16+ są używane do oceny postrzeganych objawów jako brak/minimalnych, łagodnych, umiarkowanych i ciężkich, odpowiednio, odpowiednio,
Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona przez podkoloty Cervantes Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Zmiany w podczech różnych domen skali Cervantes®: menopauza i zdrowie, psychologiczna, seksualność i związek.
Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Objawy związane z menopauzą oceniane przez pod-wyniki MRS Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Zmiany w podczeniziach różnych domen skali MRS: wegetatywne, moczowońskie i mentalne.
Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Utiana Skala jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 dni
Zmiany jakości życia całkowity wynik i pod-wyniki przy użyciu skali jakości życia (UQOL). Ta skala mierzy jakość życia w okresie okołomenopauzy i obejmuje 23 pozycje oceniające następujące domeny: zawodowe, zdrowie, emocjonalne i seksualne QOL
Linia bazowa, 90 dni
Objawy żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 dni
Ocena tolerancji trawiennej w oparciu o objawy żołądkowo -jelitowe udokumentowane na skali objawów przewodu pokarmowego (GSR).
Linia bazowa, 90 dni
Objawy infekcje pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Liczba dni z następującymi objawami pochwy: swędzenie, podrażnienie lub nieprawidłowe wydzielanie z pochwy.
Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AB Biotics, SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB-GynMeno-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami