Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningen af ​​kombinationen af ​​3 probiotiske stammer på livskvalitet og symptomer hos peri- og postmenopausale kvinder (GynMeno)

27. november 2025 opdateret af: AB Biotics, SA

Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​probiotika Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 og Pediococcus Acidilactici KABP-021 på livskvalitet og symptomer hos kvinder i peropausale mænd og kvinder.

I denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse, sigter vi på at undersøge, om det aktive produkt bestående af en probiotisk blanding kan forbedre livskvaliteten og lindre symptomer hos peri- og postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds til 80 % af kvinder omkring overgangsalderen eller allerede i postmenopause klager over symptomer som hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser, træthed og depression, som har en negativ indvirkning på deres livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af en multiprobiotisk belastning på livskvaliteten og overgangsalderens associerede symptomer. Studiet er et decentraliseret, prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie, hvor kvinder i peri- og postmenopausal bliver rekrutteret og tilfældigt tildelt (forhold 2:1) til at modtage enten en probiotisk blanding eller placeboformulering i kapsler. formular i 12 uger. Vi sigter mod at rekruttere op til 300 kvinder. På månedlig basis vil livskvalitet blive evalueret ved at bruge det validerede spanske livskvalitet Cervantes spørgeskema. Derudover vil andre spørgeskemaer blive administreret for at overvåge overgangsalderen-relaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. Dette vil blive dokumenteret gennem en specifikt designet, webbaseret platform. Hovedvariablen i undersøgelsen er ændring i den globale score i Cervantes livskvalitetsspørgeskema gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i peri- og/eller postmenopause Perimenopause defineres som om ændringer i menstruationscyklussen (såsom længere eller kortere cyklusser, fravær af nogen menstruationscyklus eller unormalt kraftig eller langvarig blødning) er opstået inden for de foregående 12 måneder.
  2. Alder 45-60 år.
  3. Har oplevet hedeture og/eller nattesved inden for de sidste 2 uger.
  4. Cervantes livskvalitetsskala score ≥ 38 ved screeningsbesøget.
  5. Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  6. Villig til at opretholde kost- eller livsstilsvaner under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssig brug af andre probiotika end de undersøgte probiotika (i form af kosttilskud eller i fødevarer såsom yoghurt af "bifidus"-typen) i måneden før baseline-besøget.
  2. Brug af orale eller injicerbare antibiotika inden for den sidste måned før undersøgelsens start.
  3. Kvinder med tidligere hysterektomi (fjernelse af livmoderen) eller ovariektomi (fjernelse af æggestokkene).
  4. Diagnose af aktiv onkologisk sygdom.
  5. Brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT), hormonanaloger eller orale præventionsmidler i de 3 måneder forud for studiets start.
  6. Type 1 diabetes.
  7. Ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom.
  8. Diagnose af alvorlig nyre-, hjerte- eller leversygdom.
  9. Diagnose af kronisk gastrointestinal sygdom: inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), pancreatitis, korttarmssyndrom.
  10. Diagnose af cøliaki
  11. Regelmæssig indtagelse af afføringsmidler såsom polyethylenglycol eller irriterende afføringsmidler (bisacodyl, sennosider, natriumpyrosulfat) (+3 dage/uge).
  12. Primær eller sekundær immundefekt: AIDS, immunoglobulinmangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotisk formulering omfattende Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 og Pediococcus acidilactici KABP-021
Kosttilskud: Probiotisk
Kombination af Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 og Pediococcus acidilactici KABP-021 i en koncentration på 1E09 CFU/kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparatorarm med identisk farmaceutisk form og aspekt
Andet: Placebo
Placebo komparator indeholdende maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Cervantes -skalaen
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændringer i Cervantes-skalaen T-standardiseret score opnået ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen for befolkningen af ​​unge kvinder (20-44 år). Cervantes Scale er et valideret spørgeskema udviklet til spansk befolkning omfattende 31 genstande, der scorer fra 0 til 5
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Menopause-relaterede symptomer evalueret af menopausen Rating Scale (MRS) skala
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændringer i den samlede MRS -score gennem hele undersøgelsen. Fru er et valideret spørgeskema på 11 punkter, hver vare, der scorer fra 0 til 4. scoringer fra 0-4, 5-8, 9-15 og 16+
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt af Cervantes -skalaen underskorer
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændringer i underskorer i de forskellige domæner i Cervantes® -skalaen: overgangsalder og sundhed, psykologisk, seksualitet og forhold.
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Menopause-relaterede symptomer evalueret af fru skala under scoringer
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændringer i underskorer i de forskellige domæner i MRS -skalaen: vegetativ, urogenital og mental.
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Utian livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Ændringer i livskvaliteten Total score og under scoringer ved hjælp af den utianske livskvalitet (UQOL) skala. Denne skala måler livskvalitet i perimenopause -periode og omfatter 23 poster, der vurderer følgende domæner: Erhvervsmæssig, sundhed, følelsesmæssig og seksuel QOL
Baseline, 90 dage
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Vurdering af fordøjelsestolerance baseret på gastrointestinale symptomer, der er dokumenteret på mave -tarm -symptomvurderingsskalaen (GSRS).
Baseline, 90 dage
Symptomer vaginale infektioner
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Antal dage med nogen af ​​følgende vaginale symptomer: kløe, irritation eller unormal vaginal udflod.
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AB Biotics, SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-GynMeno-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger