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Avalie o impacto da combinação de três cepas probióticas na qualidade de vida e nos sintomas em mulheres na peri e pós-menopausa (GynMeno)

27 de novembro de 2025 atualizado por: AB Biotics, SA

Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o impacto da combinação dos probióticos Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 e Pediococcus Acidilactici KABP-021 na qualidade de vida e sintomas em mulheres na peri e pós-menopausa

Neste estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, pretendemos investigar se o produto ativo que consiste em uma mistura probiótica pode melhorar a qualidade de vida e aliviar os sintomas em mulheres na peri e pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cinquenta a 80% das mulheres na menopausa ou já na pós-menopausa queixam-se de sintomas como ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono, cansaço e depressão, que afetam negativamente a sua qualidade de vida. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de uma cepa multiprobiótica na qualidade de vida e nos sintomas associados à menopausa. O estudo é um estudo descentralizado, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, no qual mulheres na peri e pós-menopausa serão recrutadas e designadas aleatoriamente (proporção 2:1) para receber uma mistura de probióticos ou uma formulação de placebo em cápsulas. formulário por 12 semanas. Nosso objetivo é recrutar até 300 mulheres. Mensalmente, a qualidade de vida será avaliada por meio do questionário espanhol validado de Qualidade de Vida Cervantes. Além disso, outros questionários serão aplicados para monitorar os sintomas relacionados à menopausa e a qualidade de vida relacionada à saúde. Isto será documentado através de uma plataforma baseada na web especificamente projetada. A principal variável do estudo é a mudança na pontuação global no questionário de qualidade de vida de Cervantes ao longo do período do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres no período peri e/ou pós-menopausa A perimenopausa é definida como se alterações no ciclo menstrual (como ciclos mais longos ou mais curtos, ausência de qualquer ciclo menstrual ou sangramento anormalmente intenso ou prolongado) tivessem ocorrido nos 12 meses anteriores.
  2. Idade 45-60 anos.
  3. Ter tido ondas de calor e/ou suores noturnos nas últimas 2 semanas.
  4. Pontuação da escala de qualidade de vida de Cervantes ≥ 38 na consulta de triagem.
  5. Disposto a assinar o consentimento informado.
  6. Disposto a manter hábitos alimentares ou de estilo de vida durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Uso regular de probióticos diferentes dos probióticos em estudo (na forma de suplementos alimentares ou em alimentos como iogurte tipo "bífidus") no mês anterior à consulta inicial.
  2. Uso de antibióticos orais ou injetáveis ​​no último mês antes do início do estudo.
  3. Mulheres com história de histerectomia (remoção do útero) ou ovariectomia (remoção dos ovários).
  4. Diagnóstico de doença oncológica ativa.
  5. Uso de terapia de reposição hormonal (TRH), análogos hormonais ou anticoncepcionais orais nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
  6. Diabetes tipo 1.
  7. Doença da tireoide não tratada ou instável.
  8. Diagnóstico de doença renal, cardíaca ou hepática grave.
  9. Diagnóstico de doenças gastrointestinais crônicas: doença inflamatória intestinal (doença de Crohns, colite ulcerativa), pancreatite, síndrome do intestino curto.
  10. Diagnóstico da doença celíaca
  11. Ingestão regular de laxantes como polietilenoglicol ou laxantes irritantes (bisacodil, senosídeos, pirossulfato de sódio) (+3 dias/semana).
  12. Imunodeficiência primária ou secundária: AIDS, deficiência de imunoglobulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Probiótico
Formulação probiótica compreendendo Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 e Pediococcus acidilactici KABP-021
Suplemento dietético: Probiótico
Combinação de Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 e Pediococcus acidilactici KABP-021 na concentração de 1E09 UFC/cápsula
Comparador de Placebo: Placebo
Braço comparador de placebo com forma farmacêutica e aspecto idênticos
Outro: Placebo
Comparador placebo contendo maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pela escala de Cervantes
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alterações na escala de Cervantes escala T pontuação padronizada obtida usando a média e o desvio padrão da população de mulheres jovens (20-44 anos). A Scale Cervantes é um questionário validado desenvolvido para a população espanhola, compreendendo 31 itens que pontuam de 0 a 5
Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Sintomas relacionados à menopausa avaliados pela escala de classificação da menopausa (MRS)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alterações na pontuação total da MRS ao longo do estudo. A MRS é um questionário validado de 11 itens, cada item pontuando de 0 a 4. Pontuações que variam de 0-4, 5-8, 9-15 e 16+ são usadas para avaliar os sintomas percebidos como nenhum/mínimo, leve, moderado e grave, respectivamente
Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelos subescores da Scale Cervantes
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alterações nos subescores dos diferentes domínios da escala Cervantes®: menopausa e saúde, psicológico, sexualidade e relacionamento.
Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Sintomas relacionados à menopausa avaliados por sub-escalas da SRS SCALE
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Alterações nos subescores dos diferentes domínios da escala da MRS: vegetativo, urogenital e mental.
Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Escala de Qualidade de Vida Utiana
Prazo: Linha de base, 90 dias
Alterações na pontuação total da qualidade de vida e sub-escores usando a escala Utian Quality of Life (UQOL). Esta escala mede a qualidade de vida no período da perimenopausa e compreende 23 itens que avaliam os seguintes domínios: ocupação, saúde, emocional e sexual QV
Linha de base, 90 dias
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 90 dias
Avaliação da tolerância digestiva com base nos sintomas gastrointestinais documentados na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRs).
Linha de base, 90 dias
Sintomas infecções vaginais
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
Número de dias com qualquer um dos seguintes sintomas vaginais: coceira, irritação ou descarga vaginal anormal.
Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AB Biotics, SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AB-GynMeno-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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