Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'impatto della combinazione di 3 ceppi probiotici sulla qualità della vita e sui sintomi nelle donne in peri e postmenopausa (GynMeno)

27 novembre 2025 aggiornato da: AB Biotics, SA

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'impatto della combinazione dei probiotici Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 e Pediococcus Acidilactici KABP-021 sulla qualità della vita e sui sintomi nelle donne in peri e postmenopausa

In questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, miriamo a indagare se il prodotto attivo costituito da una miscela probiotica può migliorare la qualità della vita e alleviare i sintomi nelle donne in peri e postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dal 50 all'80% delle donne in menopausa o già in postmenopausa lamentano sintomi come vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, stanchezza e depressione, che influiscono negativamente sulla qualità della vita. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti di un ceppo multiprobiotico sulla qualità della vita e sui sintomi associati alla menopausa. Lo studio è uno studio decentralizzato, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in cui le donne in peri e postmenopausa saranno reclutate e assegnate in modo casuale (rapporto 2:1) a ricevere una miscela di probiotici o una formulazione placebo in capsule modulo per 12 settimane. Puntiamo a reclutare fino a 300 donne. Su base mensile, la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario spagnolo validato Cervantes sulla qualità della vita. Inoltre, verranno somministrati altri questionari per monitorare i sintomi legati alla menopausa e la qualità della vita correlata alla salute. Ciò sarà documentato attraverso una piattaforma web appositamente progettata. La variabile principale dello studio è stata la variazione del punteggio globale nel questionario Cervantes sulla qualità della vita durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in peri- e/o postmenopausa La perimenopausa è definita come se nei 12 mesi precedenti si siano verificati cambiamenti nel ciclo mestruale (come cicli più o meno lunghi, assenza di ciclo mestruale o sanguinamento anormalmente abbondante o prolungato).
  2. Età 45-60 anni.
  3. Aver avuto vampate di calore e/o sudorazioni notturne nelle ultime 2 settimane.
  4. Punteggio della scala della qualità della vita Cervantes ≥ 38 alla visita di screening.
  5. Disponibile a firmare il consenso informato.
  6. Disponibilità a mantenere le abitudini alimentari o di stile di vita durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso regolare di probiotici diversi da quelli oggetto di studio (sotto forma di integratori alimentari o in alimenti come yogurt tipo "bifidus") nel mese precedente alla visita di base.
  2. Uso di antibiotici orali o iniettabili nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  3. Donne con storia di isterectomia (rimozione dell'utero) o ovariectomia (rimozione delle ovaie).
  4. Diagnosi di malattia oncologica attiva.
  5. Uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT), analoghi ormonali o contraccettivi orali nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  6. Diabete di tipo 1.
  7. Malattia della tiroide non trattata o instabile.
  8. Diagnosi di grave malattia renale, cardiaca o epatica.
  9. Diagnosi di malattie gastrointestinali croniche: malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa), pancreatite, sindrome dell'intestino corto.
  10. Diagnosi della malattia celiaca
  11. Assunzione regolare di lassativi come polietilenglicole o lassativi irritanti (bisacodile, sennosidi, pirosolfato di sodio) (+3 giorni/settimana).
  12. Immunodeficienza primaria o secondaria: AIDS, deficit di immunoglobuline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Probiotico
Formulazione probiotica comprendente Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 e Pediococcus acidilactici KABP-021
Integratore alimentare: Probiotico
Combinazione di Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 e Pediococcus acidilactici KABP-021 in concentrazione di 1E09 CFU/capsula
Comparatore placebo: Placebo
Braccio comparatore placebo con forma farmaceutica e aspetto identici
Altro: Placebo
Comparatore placebo contenente maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dalla scala Cervantes
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
I cambiamenti nel punteggio standardizzato T della scala T Cervantes ottenuti utilizzando la media e la deviazione standard della popolazione di giovani donne (20-44 anni). La scala di Cervantes è un questionario validato sviluppato per la popolazione spagnola che comprende 31 articoli che ottengono il punteggio da 0 a 5
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Sintomi correlati alla menopausa valutati dalla scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Cambiamenti nel punteggio totale della MRS durante lo studio. MRS è un questionario validato a 11 elementi, ogni elemento che ha segnato da 0 a 4. I punteggi che vanno da 0-4, 5-8, 9-15 e 16+ sono usati per valutare i sintomi percepiti come nessuno/minimo, lieve, moderato e grave, rispettivamente
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dai subcores in scala Cervantes
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Cambiamenti nei sottolineati dei diversi settori della scala Cervantes®: menopausa e salute, psicologica, sessualità e relazione.
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Sintomi correlati alla menopausa valutati dai sotto-punteggi in scala MRS
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Cambiamenti nei subcorsi dei diversi settori della scala MRS: vegetativo, urogenitale e mentale.
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Scala della qualità della vita utiana
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
Cambiamenti nel punteggio totale della qualità della vita e punteggi secondari utilizzando la scala di qualità della vita (UQOL). Questa scala misura la qualità della vita nel periodo della perimenopausa e comprende 23 elementi che valutano i seguenti settori: QOL professionale, di salute, emotiva e sessuale
Basale, 90 giorni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
Valutazione della tolleranza digestiva basata sui sintomi gastrointestinali documentati sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR).
Basale, 90 giorni
Sintomi infezioni vaginali
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Numero di giorni con uno dei seguenti sintomi vaginali: prurito, irritazione o scarico vaginale anormale.
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AB Biotics, SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB-GynMeno-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni