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Bewerten Sie den Einfluss der Kombination von 3 probiotischen Stämmen auf die Lebensqualität und die Symptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause (GynMeno)

27. November 2025 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses der Kombination der Probiotika Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 und Pediococcus Acidilactici KABP-021 auf die Lebensqualität und Symptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie wollen wir untersuchen, ob das aktive Produkt, bestehend aus einer probiotischen Mischung, die Lebensqualität verbessern und Symptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause lindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

50 bis 80 % der Frauen in den Wechseljahren oder bereits in der Postmenopause klagen über Symptome wie Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen, Müdigkeit und Depressionen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines multiprobiotischen Stammes auf die Lebensqualität und die mit der Menopause verbundenen Symptome zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine dezentrale, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, in der peri- und postmenopausale Frauen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 2:1) entweder einer probiotischen Mischung oder einer Placebo-Formulierung in Kapseln zugewiesen werden Form für 12 Wochen. Unser Ziel ist es, bis zu 300 Frauen zu rekrutieren. Monatlich wird die Lebensqualität anhand des validierten spanischen Cervantes-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet. Darüber hinaus werden weitere Fragebögen zur Überwachung von Wechseljahrsbeschwerden und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durchgeführt. Dies wird über eine speziell entwickelte, webbasierte Plattform dokumentiert. Die wichtigste Studienvariable ist die Veränderung des Gesamtscores im Cervantes-Fragebogen zur Lebensqualität während des gesamten Studienzeitraums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen in der Peri- und/oder Postmenopause Die Perimenopause wird definiert, wenn in den letzten 12 Monaten Veränderungen im Menstruationszyklus aufgetreten sind (z. B. längere oder kürzere Zyklen, Ausbleiben eines Menstruationszyklus oder ungewöhnlich starke oder anhaltende Blutungen).
  2. Alter 45-60 Jahre.
  3. In den letzten 2 Wochen Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß gehabt haben.
  4. Cervantes-Lebensqualitätsskala-Score ≥ 38 beim Screening-Besuch.
  5. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  6. Bereit, während der Studie Ernährungs- und Lebensgewohnheiten beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Einnahme anderer Probiotika als der untersuchten Probiotika (in Form von Nahrungsergänzungsmitteln oder in Lebensmitteln wie Joghurt vom Typ „Bifidus“) im Monat vor dem Basisbesuch.
  2. Einnahme oraler oder injizierbarer Antibiotika im letzten Monat vor Studienbeginn.
  3. Frauen mit einer Vorgeschichte von Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) oder Ovarektomie (Entfernung der Eierstöcke).
  4. Diagnose einer aktiven onkologischen Erkrankung.
  5. Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT), hormoneller Analoga oder oraler Kontrazeptiva in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
  6. Typ-1-Diabetes.
  7. Unbehandelte oder instabile Schilddrüsenerkrankung.
  8. Diagnose einer schweren Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung.
  9. Diagnose chronischer Magen-Darm-Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Pankreatitis, Kurzdarmsyndrom.
  10. Diagnose einer Zöliakie
  11. Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln wie Polyethylenglykol oder Reizabführmitteln (Bisacodyl, Sennoside, Natriumpyrosulfat) (+3 Tage/Woche).
  12. Primärer oder sekundärer Immundefekt: AIDS, Immunglobulinmangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotisch
Probiotische Formulierung bestehend aus Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 und Pediococcus acidilactici KABP-021
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Kombination aus Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 und Pediococcus acidilactici KABP-021 in einer Konzentration von 1E09 KBE/Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichsarm mit identischer Darreichungsform und identischem Aussehen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat mit Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch die Cervantes Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Änderungen in der Cervantes Scale T standardisierten Score, die unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Bevölkerung junger Frauen (20-44 Jahre) erhalten wurden. Cervantes Scale ist ein validierter Fragebogen, der für die spanische Bevölkerung entwickelt wurde, die 31 Punkte umfasst, die von 0 bis 5 Punkten erzielen
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Wechseljahresbezogene Symptome, die von der MRS-Skala (Menopause Rating Scale) bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Änderungen des Gesamt -MRS -Wertes während der gesamten Studie. MRS ist ein 11-Punkte-validierter Fragebogen, der jeweils von 0 bis 4 Punkten von 0-4, 5-8, 9-15 und 16+ bewertet wird
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch die Cervantes Scale Subscores
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Veränderungen in den Untersuchungen der verschiedenen Bereiche der Cervantes® -Skala: Wechseljahre und Gesundheit, psychologische, Sexualität und Beziehung.
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Wechseljahresbezogene Symptome, die von den Unterwerts der MRS-Skala bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Veränderungen in den Subscores der verschiedenen Domänen der MRS -Skala: vegetativ, Urogenital und geistig.
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Utianqualität der Lebensskala
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Veränderungen in der Lebensqualität der Lebensqualität und der UQOL-Skala der Utian Quality of Life (UQOL). Diese Skala misst die Lebensqualität in der Perimenopausezeit und umfasst 23 Elemente, die die folgenden Domänen bewerten: Berufs-, Gesundheit, emotionale und sexuelle Lebensqualität
Grundlinie, 90 Tage
Magen -Darm -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Bewertung der Verdauungstoleranz basierend auf gastrointestinalen Symptomen, die auf der Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSR) dokumentiert sind.
Grundlinie, 90 Tage
Symptome Vaginalinfektionen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Anzahl der Tage mit den folgenden vaginalen Symptomen: Juckreiz, Reizung oder abnormaler vaginaler Ausfluss.
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AB Biotics, SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-GynMeno-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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