Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost kombinovaného účinku perorálního irigátoru a chemikálií (0,075 % CPC) (WFPOC)

10. prosince 2024 aktualizováno: Colgate Palmolive

Účinnost kombinovaného účinku orálního irigátoru a chemikálií (0,075 % CPC): Randomizovaná klinická studie s experimentálním modelem gingivitidy

Toto je experimentální klinická studie gingivitidy, jejímž cílem je vyhodnotit zdravotní účinnost dásní na základě kombinovaného účinku vodního náplasti a chemie (0,075 % CPC) ve srovnání s vodní náplastí a vodou a bez režimu ústní hygieny s 3týdenním sledováním. Zapsáno bude třicet účastníků ve věku od 18 do 70 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o slepou, randomizovaně kontrolovanou, paralelně navrženou klinickou studii, jejímž cílem je posoudit účinnost zdraví dásní (antiplak a antigingivitida) na základě kombinovaného účinku vodního náplasti a chemie (0,075 % CPC) ve srovnání s vodní náplastí a vodou a bez perorálního podávání. hygiena u 3týdenního experimentálního zánětu dásní. Třicet účastníků bude zapsáno a rozděleno do 3 skupin: skupina I - pokaždé s použitím vodního dýňovače a vody; skupina II - použití vodního flosseru a ředitelného chemického přípravku (0,075 % CPC) pokaždé po naředění (u skupiny I a II účastníci budou používat toto režimové ošetření dvakrát denně, ráno a večer a nebude povolena žádná jiná ústní hygiena během 21 dnů sledování); skupina III - negativní kontrola, ve které se účastníci během 21 dnů sledování zdrží jakékoli ústní hygieny. Měření gingiválního indexu bude primární proměnnou účinnosti po použití přiděleného režimu po dobu 3 týdnů u každého subjektu. Subjekty projdou základními, 3denními, 1, 2 a 3týdenními návštěvami. Analýza kovariance bude provedena na konečném nebo delta skóre plaku s použitím základní hodnoty jako kovariance. F-test v této analýze bude testovat hypotézu, že skupiny waterflosserů jsou stejné v upravených průměrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Ve věku od 18 do 70 let;
  • K dispozici po dobu tří (3) týdnů trvání studie;
  • Dobrý celkový zdravotní stav pro účast ve studii na základě názoru výzkumného pracovníka studie;
  • Musí mít alespoň 20 přirozených stálých zubů;
  • Zuby musí splňovat vstupní kritéria pro hodnocení zubního plaku a gingivitidy (zánět dásní) podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky;
  • Přítomnost fixních/vyjímatelných protetických protéz, které mohou narušovat klinická vyšetření této studie;
  • Pokročilé onemocnění parodontu (onemocnění dásní) a/nebo léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během posledních dvanácti měsíců;
  • Pět (5) nebo více zkažených, neošetřených zubních míst (kavit) a/nebo jakýkoli zubní stav vyžadující neodkladnou zubní péči;
  • Abnormality/onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání;
  • Ortodontické aparáty/pásky/jazykové lišty, které interferují s jakýmkoli klinickým hodnocením (skórování plaků)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin;
  • Použití antibiotik tři (3) měsíce před vstupem do studie a/nebo během účasti v této studii;
  • Použití jakýchkoli volně prodejných léků jiných než analgetika, které by mohly interferovat se studií podle uvážení PI;
  • Samostatně hlášené těhotenství a/nebo kojení;
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo během měsíce před vstupem do této klinické studie;
  • Známé alergie a/nebo reakce na běžné složky zubního čisticího prostředku;
  • Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít nebo nežvýkat žvýkačku čtyři (4) hodiny před plánovanými návštěvami;
  • Imunokompromitované stavy (AIDS, imunosupresivní medikamentózní terapie);
  • Infekční onemocnění a/nebo jiná krví přenosná onemocnění (série hepatitidy, HIV, tuberkulóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina II: waterflosser + ředitelná 0,075 % CPC
Subjekty zařazené do této skupiny budou pokaždé po naředění používat vodní flosser a ředitelný chemický produkt (0,075 % CPC). Vodní flosser se musí používat po dobu jedné minuty. Tuto režimovou léčbu musí používat dvakrát denně (ráno a večer). Během 21 dnů sledování nebude povolena žádná jiná ústní hygiena.
Přístroj: ústní irigátor
vodní flosser zařízení
Přístroj: ústní irigátor
vodní flosser a 0,075 % CPC
Lék: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Cetylpyridinium 0,075 %
Žádný zásah: Skupina III: negativní kontrola
Subjekty zařazené do této skupiny se během 21 dnů sledování zdrží jakékoli ústní hygieny.
Experimentální: Skupina I: vodní flosser a voda
Subjekty zařazené do této skupiny budou pokaždé používat vodní dýňku a vodu. Vodní flosser se musí používat po dobu jedné minuty. Tuto režimovou léčbu musí používat dvakrát denně (ráno a večer). Během 21 dnů sledování nebude povolena žádná jiná ústní hygiena.
Přístroj: ústní irigátor
vodní flosser zařízení
Přístroj: ústní irigátor
vodní flosser a 0,075 % CPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Löe-Silness Gingival Index
Časové okno: 3 týdny
Skóre Löe-Silness Gingival Index od 0 do 3 (0 = nepřítomnost zánětu a 3 = těžký zánět) přidělí vyšetřující zubní lékař všem hodnotitelným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů (6 míst/zub) pomocí dentálního světla. a zubní zrcátko. Průměrný bodový zisk celých úst pro každý subjekt se určí sečtením hodnot uvedených vyšetřujícím zubním lékařem ke každému hodnotitelnému povrchu a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Navy Plaque Index, Rustogi Modifikace
Časové okno: 3 týdny
Chrup bude zveřejněn s odhalujícím roztokem a plakem hodnoceným podle indexu Refined Navy Plaque Index. Tento index zahrnuje devět povrchů (označených A-I) vyšetřených na plak po obarvení. Plochy A, B, C označují gingivální okraje, plochy D a F proximální plochy. Rozsah celkového skóre plaku je 0-9, rozsah pro oblast gingiválního okraje je 0-3 a pro proximální oblast 0-2.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colgate Palmolive

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení