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Efficacia clinica dell'effetto combinato dell'irrigatore orale e dei prodotti chimici (0,075% CPC) (WFPOC)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive

Efficacia antiplacca e antigengivite dell'effetto combinato di irrigatore orale e prodotti chimici (0,075% CPC): uno studio clinico randomizzato con modello sperimentale di gengivite

Questo è uno studio clinico sperimentale sulla gengivite per valutare l'efficacia sulla salute delle gengive dall'effetto combinato dell'idropulsore e dei prodotti chimici (0,075% CPC) rispetto all'idropulsore e all'acqua e all'assenza di un regime di igiene orale con un follow-up di 3 settimane. Saranno iscritti trenta partecipanti, di età compresa tra i 18 ed i 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in cieco, controllato randomizzato, con disegno parallelo, che mira a valutare l'efficacia sulla salute delle gengive (antiplacca e antigengivite) dall'effetto combinato dell'idropulsore e dei prodotti chimici (0,075% CPC) rispetto all'idropulsore e all'acqua e a nessuna somministrazione orale. igiene in una gengivite sperimentale di 3 settimane. Trenta partecipanti verranno iscritti e suddivisi in 3 gruppi: gruppo I - utilizzando ogni volta un idropulsore e acqua; gruppo II - utilizzando un dispositivo idropulsore e un prodotto chimico diluibile (0,075% CPC) dopo la diluizione ogni volta (per i gruppi I e II i partecipanti utilizzeranno questo regime di trattamento due volte al giorno, al mattino e alla sera, e non saranno consentite altre operazioni di igiene orale durante i 21 giorni di follow-up); gruppo III - controllo negativo in cui i partecipanti si asterranno da qualsiasi igiene orale durante i 21 giorni di follow-up. Le misurazioni dell'indice gengivale saranno la variabile di efficacia primaria dopo aver utilizzato il regime assegnato per 3 settimane per ciascun soggetto. I soggetti verranno sottoposti a visite di base, 3 giorni, 1, 2 e 3 settimane. Verrà eseguita un'analisi della covarianza sui punteggi finali o delta della placca utilizzando il valore basale come covariata. Il test F in questa analisi metterà alla prova l'ipotesi che i gruppi di idropulsori siano uguali nelle medie corrette.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Età compresa tra i 18 ed i 70 anni;
  • Disponibile per la durata dello studio di tre (3) settimane;
  • Buona salute generale per la partecipazione allo studio, sulla base dell'opinione del ricercatore dello studio;
  • Deve avere almeno 20 denti naturali permanenti;
  • I denti devono soddisfare i criteri di ammissione al punteggio per placca dentale e gengivite (infiammazione delle gengive) a discrezione dell'esaminatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche;
  • Presenza di protesi protesiche fisse/rimovibili che potrebbero interferire con gli esami clinici di questo studio;
  • Malattia parodontale avanzata (malattia gengivale) e/o trattamento per la malattia parodontale (inclusa la chirurgia) negli ultimi dodici mesi;
  • Cinque (5) o più siti dentali cariati, non trattati (cavità) e/o qualsiasi condizione dentale che richieda cure odontoiatriche urgenti;
  • Anomalie/malattie dei tessuti orali molli o duri;
  • Apparecchi ortodontici/bande/barre linguali che interferiscono con qualsiasi valutazione clinica (punteggio della placca)
  • Uso di farmaci che possono influenzare il flusso salivare;
  • Uso di antibiotici tre (3) mesi prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione a questo studio;
  • Uso di farmaci da banco diversi dagli analgesici che potrebbero interferire con lo studio a discrezione del PI;
  • Gravidanza e/o allattamento autodichiarati;
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o durante il mese precedente l'iscrizione a questo studio clinico;
  • Allergie e/o reazioni note ai comuni ingredienti dei dentifrici;
  • Condizione medica che vieta di non mangiare/bere o masticare gomme per quattro (4) ore prima delle visite programmate;
  • Condizioni immunocompromesse (AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva);
  • Malattie infettive e/o altre malattie a trasmissione ematica (serie dell'epatite, HIV, tubercolosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo II: idropulsore + diluibile 0,075% CPC
I soggetti assegnati a questo gruppo utilizzeranno un dispositivo idropulsore e un prodotto chimico diluibile (0,075% CPC) dopo la diluizione ogni volta. L'idropulsore deve essere utilizzato per un minuto. Devono utilizzare questo regime di trattamento due volte al giorno (al mattino e alla sera). Nessun'altra igiene orale sarà consentita durante i 21 giorni di follow-up.
Dispositivo: irrigatore orale
dispositivo idropulsore
Dispositivo: irrigatore orale
idropulsore e CPC 0,075%.
Droga: Cloruro di cetilpiridinio (CPC)
Cetilpiridinio 0,075%
Nessun intervento: Gruppo III: controllo negativo
I soggetti assegnati a questo gruppo si asterranno da qualsiasi igiene orale durante i 21 giorni di follow-up.
Sperimentale: Gruppo I: idropulsore e acqua
I soggetti assegnati a questo gruppo utilizzeranno un dispositivo idropulsore e annaffieranno ogni volta. L'idropulsore deve essere utilizzato per un minuto. Devono utilizzare questo regime di trattamento due volte al giorno (al mattino e alla sera). Nessun'altra igiene orale sarà consentita durante i 21 giorni di follow-up.
Dispositivo: irrigatore orale
dispositivo idropulsore
Dispositivo: irrigatore orale
idropulsore e CPC 0,075%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale di Löe-Silness
Lasso di tempo: 3 settimane
Il dentista esaminatore assegnerà un punteggio dell'indice gengivale Löe-Silness da 0 a 3 (0 = assenza di infiammazione e 3 = grave infiammazione) a tutte le superfici valutabili dei denti mascellari e mandibolari (6 siti/dente) utilizzando una lampada dentale e specchio dentale. Verrà determinato il punteggio medio dell'intera bocca per ciascun soggetto sommando i valori forniti dal dentista esaminatore a ciascuna superficie valutabile e dividendo tale numero per il numero totale di superfici valutate.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle targhe della Marina, modifica Rustogi
Lasso di tempo: 3 settimane
La dentatura verrà rivelata con la soluzione rivelatrice e la placca classificata secondo il Refined Navy Plaque Index. Questo indice comprende nove superfici (contrassegnate A-I) esaminate per la placca dopo la colorazione. Le superfici A, B, C indicano le superfici del margine gengivale, le superfici D e F le superfici prossimali. L'intervallo del punteggio totale della placca è 0-9, l'intervallo per l'area del margine gengivale è 0-3 e per l'area prossimale 0-2.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colgate Palmolive

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Pelotas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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