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Eficácia clínica do efeito combinado de irrigador oral e produtos químicos (0,075% CPC) (WFPOC)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Colgate Palmolive

Eficácia antiplaca e antigengivite do efeito combinado de irrigador oral e produtos químicos (0,075% CPC): um ensaio clínico randomizado com modelo experimental de gengivite

Este é um estudo clínico experimental de gengivite para avaliar a eficácia na saúde das gengivas a partir do efeito combinado do fio dental com água e produtos químicos (0,075% CPC) em comparação com o fio dental com água e água e sem nenhum regime de higiene oral com acompanhamento de 3 semanas. Serão inscritos trinta participantes, com idades entre 18 e 70 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico examinador cego, randomizado, controlado e projetado em paralelo que visa avaliar a eficácia da saúde gengival (antiplaca e antigengivite) a partir do efeito combinado do fio dental com água e produtos químicos (0,075% CPC) em comparação com o fio dental com água e água e sem oral higiene em uma gengivite experimental de 3 semanas. Trinta participantes serão inscritos e alocados em 3 grupos: grupo I - usando aparelho de fio dental com água e água de cada vez; grupo II - usando um dispositivo de fio dental com água e produto químico diluível (0,075% CPC) após diluição de cada vez (para os grupos I e II os participantes usarão este regime de tratamento duas vezes ao dia, de manhã e à noite, e nenhuma outra higiene oral será permitida durante os 21 dias de acompanhamento); grupo III - controle negativo em que os participantes se absterão de qualquer higiene bucal durante os 21 dias de acompanhamento. As medições do índice gengival serão a variável de eficácia primária após usar o regime atribuído por 3 semanas para cada sujeito. Os indivíduos passarão por visitas de linha de base, 3 dias, 1, 2 e 3 semanas. Uma análise de covariância será realizada nas pontuações finais ou delta da placa usando o valor da linha de base como covariável. O teste F nesta análise testará a hipótese de que os grupos de waterflosser são iguais em médias ajustadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado;
  • Idade entre 18 e 70 anos;
  • Disponível para a duração do estudo de três (3) semanas;
  • Bom estado geral de saúde para participação no estudo, com base na opinião do investigador do estudo;
  • Deve ter pelo menos 20 dentes permanentes naturais;
  • Os dentes devem atender aos critérios de entrada de pontuação para placa dentária e gengivite (inflamação gengival), a critério do examinador do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos;
  • Presença de próteses dentárias fixas/removíveis que possam interferir nos exames clínicos deste estudo;
  • Doença periodontal avançada (doença gengival) e/ou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos últimos doze meses;
  • Cinco (5) ou mais locais dentários cariados e não tratados (cáries) e/ou qualquer condição dentária que requeira atendimento odontológico urgente;
  • Anormalidades/doenças dos tecidos orais moles ou duros;
  • Aparelhos ortodônticos/bandas/barras linguais que interferem em qualquer avaliação clínica (pontuação de placa)
  • Uso de medicamentos que possam afetar o fluxo salivar;
  • Uso de antibióticos três (3) meses antes da entrada no estudo e/ou durante a participação neste estudo;
  • Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, exceto analgésicos, que possam interferir no estudo, a critério do PI;
  • Gravidez e/ou amamentação autorreferida;
  • Participação atual em outro estudo clínico ou durante o mês anterior à entrada deste estudo clínico;
  • Alergias e/ou reações conhecidas a ingredientes comuns de dentifrícios;
  • Condição médica que proíbe não comer/beber ou mascar chiclete por quatro (4) horas antes das visitas agendadas;
  • Condições imunocomprometidas (AIDS, terapia medicamentosa imunossupressora);
  • Doenças infecciosas e/ou outras doenças transmitidas pelo sangue (série hepatite, HIV, tuberculose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo II: waterflosser + 0,075% CPC diluível
Os indivíduos designados a este grupo usarão um dispositivo de fio dental com água e um produto químico diluível (0,075% CPC) após diluição de cada vez. O fio dental com água deve ser usado por um minuto. Eles devem usar este regime de tratamento duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Nenhuma outra higiene bucal será permitida durante os 21 dias de acompanhamento.
Dispositivo: irrigador oral
dispositivo de fio dental com água
Dispositivo: irrigador oral
fio dental com água e 0,075% CPC
Medicamento: Cloreto de Cetilpiridínio (CPC)
Cetilpiridínio 0,075%
Sem intervenção: Grupo III: controle negativo
Os sujeitos designados a este grupo se absterão de qualquer higiene bucal durante os 21 dias de acompanhamento.
Experimental: Grupo I: fio dental com água e água
Os indivíduos atribuídos a este grupo usarão um dispositivo de fio dental com água e água todas as vezes. O fio dental com água deve ser usado por um minuto. Eles devem usar este regime de tratamento duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Nenhuma outra higiene bucal será permitida durante os 21 dias de acompanhamento.
Dispositivo: irrigador oral
dispositivo de fio dental com água
Dispositivo: irrigador oral
fio dental com água e 0,075% CPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival de Löe-Silness
Prazo: 3 semanas
Uma pontuação do Índice Gengival Löe-Silness de 0 a 3 (0 = ausência de inflamação e 3 = inflamação grave) será atribuída pelo dentista examinador a todas as superfícies pontuáveis ​​dos dentes superiores e inferiores (6 locais/dente) usando uma luz dentária e espelho dentário. Uma pontuação média da boca inteira para cada sujeito será determinada somando os valores dados pelo dentista examinador a cada superfície pontuável e dividindo esse número pelo número total de superfícies pontuadas.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Placa da Marinha, Modificação Rustogi
Prazo: 3 semanas
A dentição será divulgada com solução reveladora e placa pontuada de acordo com o Refined Navy Plaque Index. Este índice inclui nove superfícies (marcadas com A-I) examinadas quanto à presença de placa após coloração. As superfícies A, B, C denotam as superfícies da margem gengival, as superfícies D e F as superfícies proximais. A faixa de pontuação total da placa é de 0 a 9, a faixa para a área da margem gengival é de 0 a 3 e para a área proximal de 0 a 2.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colgate Palmolive

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal University of Pelotas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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