Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af den kombinerede effekt af oral irrigator og kemikalier (0,075 % CPC) (WFPOC)

10. december 2024 opdateret af: Colgate Palmolive

Antiplaque og antigingivitis Effekten af ​​den kombinerede effekt af oral irrigator og kemikalier (0,075 % CPC): et randomiseret klinisk forsøg med eksperimentel tandkødsbetændelse model

Dette er en eksperimentel tandkødsbetændelse klinisk undersøgelse for at evaluere tandkødssundhedseffektiviteten fra kombinationseffekten af ​​vandtråd og kemi (0,075 % CPC) sammenlignet med vandtråd og vand og til ingen mundhygiejnebehandling med en 3-ugers opfølgning. Tredive deltagere mellem 18 og 70 år vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksaminatorblindt, randomiseret kontrolleret, parallelt designet klinisk studie, der har til formål at vurdere tandkødssundhedseffektiviteten (antiplaque og antigingivitis) fra kombinationseffekten af ​​vandtråd og kemi (0,075 % CPC) sammenlignet med vandtråd og vand og til ingen oral hygiejne i en 3-ugers eksperimentel tandkødsbetændelse. Tredive deltagere vil blive tilmeldt og fordelt i 3 grupper: gruppe I - ved at bruge en vandtrådsanordning og vand hver gang; gruppe II - ved at bruge en vandtrådsanordning og fortyndeligt kemiprodukt (0,075 % CPC) efter fortynding hver gang (for gruppe I og II vil deltagerne bruge denne behandlingsbehandling to gange dagligt, morgen og aften, og ingen anden mundhygiejne vil være tilladt i løbet af de 21 dages opfølgning); gruppe III - negativ kontrol, hvor deltagerne vil afholde sig for enhver mundhygiejne i løbet af de 21 dages opfølgning. Gingivalindeksmålinger vil være den primære effektivitetsvariabel efter brug af det tildelte regime i 3 uger for hvert forsøgsperson. Forsøgspersoner vil gennemgå baseline, 3 dages, 1, 2 og 3 ugers besøg. En analyse af kovarians vil blive udført på de endelige eller delta plaque-scores ved at bruge basislinjeværdien som kovariat. F-testen i denne analyse vil teste hypotesen om, at waterflosser-grupperne er ens i justerede middelværdier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Alder mellem 18 og 70;
  • Tilgængelig for de tre (3) ugers studievarighed;
  • Godt generelt helbred for deltagelse i undersøgelsen, baseret på undersøgelsens investigators udtalelse;
  • Skal have mindst 20 naturlige permanente tænder;
  • Tænderne skal efter undersøgelsens eksaminator opfylde indgangskriterierne for tandplak og tandkødsbetændelse (gumbetændelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer;
  • Tilstedeværelse af fikserede/aftagelige proteseproteser, der kan interferere med denne undersøgelses kliniske undersøgelser;
  • Avanceret periodontal sygdom (gum sygdom) og/eller behandling af periodontal sygdom (inklusive kirurgi) inden for de seneste tolv måneder;
  • Fem (5) eller flere forfaldne, ubehandlede tandsteder (hulrum) og/eller enhver tandtilstand, der kræver akut tandpleje;
  • Abnormiteter/sygdomme i det bløde eller hårde orale væv;
  • Ortodontiske apparater/bånd/linguale stænger, der forstyrrer enhver klinisk vurdering (plaque scoring)
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke spytstrømmen;
  • Brug af antibiotika tre (3) måneder før studiestart og/eller under deltagelse i denne undersøgelse;
  • Brug af anden håndkøbsmedicin end analgetika, der kan forstyrre undersøgelsen efter PI's skøn;
  • Selvrapporteret graviditet og/eller amning;
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller i løbet af måneden forud for denne kliniske undersøgelse;
  • Kendte allergier og/eller reaktioner på almindelige tandplejeingredienser;
  • Medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise/drikke eller tygge tyggegummi i fire (4) timer før dine planlagte besøg;
  • Immunkompromitterede tilstande (AIDS, immunsuppressiv lægemiddelbehandling);
  • Infektionssygdomme og/eller andre blodbårne sygdomme (hepatitisserie, HIV, tuberkulose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe II: vandtråd + fortyndelig 0,075 % CPC
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil bruge en vandtrådsanordning og et fortyndeligt kemiprodukt (0,075 % CPC) efter fortynding hver gang. Vandtråd skal bruges i et minut. De skal bruge denne behandlingsregime to gange dagligt (morgen og aften). Ingen anden mundhygiejne vil være tilladt i løbet af de 21 dages opfølgning.
Enhed: oral irrigator
vandtrådsanordning
Enhed: oral irrigator
vandtråd og 0,075 % CPC
Medicin: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Cetylpyridinium 0,075 %
Ingen indgriben: Gruppe III: negativ kontrol
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil afholde sig for enhver mundhygiejne i løbet af de 21 dages opfølgning.
Eksperimentel: Gruppe I: vandtråd og vand
Emner, der er tildelt denne gruppe, vil bruge en vandtrådsanordning og vand hver gang. Vandtråd skal bruges i et minut. De skal bruge denne behandlingsregime to gange dagligt (morgen og aften). Ingen anden mundhygiejne vil være tilladt i løbet af de 21 dages opfølgning.
Enhed: oral irrigator
vandtrådsanordning
Enhed: oral irrigator
vandtråd og 0,075 % CPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Löe-Silness Gingival Index
Tidsramme: 3 uger
En Löe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 (0 = fravær af betændelse og 3 = alvorlig betændelse) vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle skærbare overflader på overkæbe- og underkæbe-tænderne (6 steder/tand) ved hjælp af en tandlampe og tandspejl. En gennemsnitsscore for hele munden for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge værdierne givet af den undersøgende tandlæge til hver bedømt overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navy Plaque Index, Rustogi Modifikation
Tidsramme: 3 uger
Tandsætningen vil blive afsløret med afslørende opløsning og plak scoret i henhold til Refined Navy Plaque Index. Dette indeks omfatter ni overflader (mærket A-I) undersøgt for plak efter farvning. Overfladerne A, B, C betegner tandkødsrandens overflader, overfladerne D og F de proksimale overflader. Det samlede plaque-scoreområde er 0-9, området for tandkødsrandområdet er 0-3 og for det proksimale område 0-2.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colgate Palmolive

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Pelotas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger