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Klinische Wirksamkeit der kombinierten Wirkung von Munddusche und Chemikalien (0,075 % CPC) (WFPOC)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Antiplaque- und Antigingivitis-Wirksamkeit der kombinierten Wirkung von Munddusche und Chemikalien (0,075 % CPC): eine randomisierte klinische Studie mit experimentellem Gingivitis-Modell

Hierbei handelt es sich um eine experimentelle klinische Studie zur Gingivitis zur Bewertung der Wirksamkeit der Zahnfleischgesundheit anhand der Kombinationswirkung von Munddusche und Chemie (0,075 % CPC) im Vergleich zu Munddusche und Wasser und ohne Mundhygiene mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen. Es werden 30 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine untersucherblinde, randomisierte, kontrollierte, parallel konzipierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Zahnfleischgesundheit (Antiplaque und Antigingivitis) anhand der Kombinationswirkung von Munddusche und Chemie (0,075 % CPC) im Vergleich zu Munddusche und Wasser und ohne Mundhygiene zu bewerten Hygiene bei einer 3-wöchigen experimentellen Gingivitis. Dreißig Teilnehmer werden eingeschrieben und in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I – jedes Mal mit einer Munddusche und Wasser; Gruppe II – Verwendung eines Mundduschengeräts und eines verdünnbaren Chemieprodukts (0,075 % CPC) nach jeder Verdünnung (für die Gruppen I und II wenden die Teilnehmer dieses Behandlungsschema zweimal täglich morgens und abends an, und es ist keine andere Mundhygiene zulässig während der 21 Tage der Nachbeobachtung); Gruppe III – Negativkontrolle, bei der die Teilnehmer während der 21 Tage der Nachuntersuchung auf jegliche Mundhygiene verzichten. Messungen des Gingivaindex sind die primäre Wirksamkeitsvariable nach dreiwöchiger Anwendung des zugewiesenen Schemas für jeden Probanden. Die Probanden werden zu Studienbeginn 3 Tage, 1, 2 und 3 Wochen lang besucht. An den endgültigen oder Delta-Plaque-Scores wird eine Kovarianzanalyse durchgeführt, wobei der Basiswert als Kovariate verwendet wird. Der F-Test in dieser Analyse testet die Hypothese, dass die Waterflosser-Gruppen hinsichtlich der angepassten Mittelwerte gleich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes Einverständnisformular;
  • Im Alter zwischen 18 und 70;
  • Verfügbar für die Studiendauer von drei (3) Wochen;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand für die Teilnahme an der Studie, basierend auf der Meinung des Studienprüfers;
  • Muss mindestens 20 natürliche bleibende Zähne haben;
  • Die Zähne müssen nach Ermessen des Studienprüfers die Bewertungskriterien für Zahnbelag und Gingivitis (Zahnfleischentzündung) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine Prämedikation erfordert;
  • Vorhandensein von festsitzendem/herausnehmbarem prothetischem Zahnersatz, der die klinischen Untersuchungen dieser Studie beeinträchtigen könnte;
  • Fortgeschrittene Parodontitis (Zahnfleischerkrankung) und/oder Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate;
  • Fünf (5) oder mehr kariöse, unbehandelte Zahnstellen (Karies) und/oder Zahnerkrankungen, die dringend zahnärztliche Behandlung erfordern;
  • Anomalien/Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes;
  • Kieferorthopädische Geräte/Bänder/Lingualstege, die jede klinische Beurteilung beeinträchtigen (Plaque-Scoring)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen können;
  • Verwendung von Antibiotika drei (3) Monate vor Studienbeginn und/oder während der Teilnahme an dieser Studie;
  • Verwendung anderer rezeptfreier Medikamente als Analgetika, die die Studie nach Ermessen von PI beeinträchtigen könnten;
  • Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder im Monat vor diesem Eintrag in die klinische Studie;
  • Bekannte Allergien und/oder Reaktionen auf übliche Zahnputzmittelbestandteile;
  • Medizinischer Zustand, der es verbietet, vier (4) Stunden vor Ihrem geplanten Besuch nicht zu essen/trinken oder Kaugummi zu kauen;
  • Immungeschwächte Erkrankungen (AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie);
  • Infektionskrankheiten und/oder andere durch Blut übertragene Krankheiten (Hepatitis-Serie, HIV, Tuberkulose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe II: Munddusche + verdünnbares 0,075 % CPC
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden verwenden jeweils nach der Verdünnung ein Gerät zur Munddusche und ein verdünnbares Chemieprodukt (0,075 % CPC). Die Munddusche muss eine Minute lang verwendet werden. Sie müssen diese Kur zweimal täglich (morgens und abends) anwenden. Während der 21 Tage der Nachuntersuchung ist keine andere Mundhygiene zulässig.
Gerät: Munddusche
Wasserflosser-Gerät
Gerät: Munddusche
Munddusche und 0,075 % CPC
Arzneimittel: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Cetylpyridinium 0,075 %
Kein Eingriff: Gruppe III: Negativkontrolle
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden verzichten während der 21 Tage der Nachuntersuchung auf jegliche Mundhygiene.
Experimental: Gruppe I: Munddusche und Wasser
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden verwenden jedes Mal eine Munddusche und Wasser. Die Munddusche muss eine Minute lang verwendet werden. Sie müssen diese Kur zweimal täglich (morgens und abends) anwenden. Während der 21 Tage der Nachuntersuchung ist keine andere Mundhygiene zulässig.
Gerät: Munddusche
Wasserflosser-Gerät
Gerät: Munddusche
Munddusche und 0,075 % CPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löe-Silness-Gingival-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein Löe-Silness-Gingival-Index-Score von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung und 3 = schwere Entzündung) wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne (6 Stellen/Zahn) mithilfe einer Dentallampe zugewiesen und Zahnspiegel. Für jeden Probanden wird ein Durchschnittswert für den gesamten Mund ermittelt, indem die vom untersuchenden Zahnarzt angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Navy Plaque Index, Rustogi-Modifikation
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Gebiss wird mit einer Offenlegungslösung offengelegt und die Plaque gemäß dem Refined Navy Plaque Index bewertet. Dieser Index umfasst neun Oberflächen (gekennzeichnet mit A-I), die nach der Färbung auf Plaque untersucht wurden. Die Flächen A, B, C bezeichnen die Zahnfleischrandflächen, die Flächen D und F die Approximalflächen. Der Gesamt-Plaque-Score-Bereich beträgt 0–9, der Bereich für den Zahnfleischrandbereich beträgt 0–3 und für den proximalen Bereich 0–2.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Pelotas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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