Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna połączonego działania irygatora doustnego i środków chemicznych (0,075% CPC) (WFPOC)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Skuteczność łącznego działania irygatora doustnego i środków chemicznych (0,075% CPC) w walce z płytką nazębną i zapaleniem dziąseł: randomizowane badanie kliniczne z eksperymentalnym modelem zapalenia dziąseł

Jest to eksperymentalne badanie kliniczne dotyczące zapalenia dziąseł, mające na celu ocenę skuteczności zdrowotnej dziąseł na podstawie połączonego działania irygatora wodnego i środków chemicznych (0,075% CPC) w porównaniu z irygatorem wodnym i wodą oraz brakiem higieny jamy ustnej, po 3-tygodniowej obserwacji. Weźmie w nim udział trzydziestu uczestników w wieku od 18 do 70 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne prowadzone na ślepo przez egzaminatora, którego celem jest ocena skuteczności zdrowotnej dziąseł (przeciwdziałanie osadowi nazębnemu i zapaleniu dziąseł) na podstawie łącznego działania irygatora wodnego i środków chemicznych (0,075% CPC) w porównaniu z irygatorem wodnym i wodą oraz brakiem stosowania środków doustnych. higieny w 3-tygodniowym doświadczalnym zapaleniu dziąseł. Zgłoszonych zostanie trzydziestu uczestników, którzy zostaną podzieleni na 3 grupy: grupa I – każdorazowo z użyciem irygatora i wody; grupa II – przy użyciu irygatora wodnego i rozcieńczalnego środka chemicznego (0,075% CPC) po każdorazowym rozcieńczeniu (dla grup I i ​​II uczestnicy będą stosować ten schemat zabiegu dwa razy dziennie, rano i wieczorem, i nie będzie dozwolona żadna inna higiena jamy ustnej w ciągu 21 dni obserwacji); grupa III – kontrola negatywna, w której uczestnicy przez 21 dni obserwacji będą powstrzymywać się od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej. Pomiary wskaźnika dziąseł będą główną zmienną skuteczności po zastosowaniu przypisanego schematu leczenia przez 3 tygodnie dla każdego pacjenta. Pacjenci będą poddani wizytom wyjściowym, trwającym 3 dni, 1, 2 i 3 tygodnie. Analiza kowariancji zostanie przeprowadzona na końcowych wynikach tabliczki lub delta, stosując wartość wyjściową jako współzmienną. Test F w tej analizie sprawdzi hipotezę, że grupy irygatorów wodnych są równe w skorygowanych średnich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Dostępne przez trzy (3) tygodnie trwania badania;
  • Dobry ogólny stan zdrowia umożliwiający udział w badaniu, na podstawie opinii badacza;
  • Musi mieć co najmniej 20 naturalnych zębów stałych;
  • Zęby muszą spełniać kryteria punktowe dla płytki nazębnej i zapalenia dziąseł (zapalenia dziąseł), według uznania osoby badającej badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Stan zdrowia wymagający premedykacji przed wizytami/zabiegami stomatologicznymi;
  • Obecność stałych/ruchomych protez protetycznych, które mogą zakłócać badania kliniczne tego badania;
  • Zaawansowana choroba przyzębia (choroba dziąseł) i/lub leczenie choroby przyzębia (w tym leczenie chirurgiczne) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
  • Pięć (5) lub więcej zniszczonych, nieleczonych miejsc w zębach (ubytków) i/lub jakichkolwiek schorzeń zębów wymagających pilnej opieki stomatologicznej;
  • Nieprawidłowości/choroby miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej;
  • Aparaty ortodontyczne/opaski/paski językowe, które zakłócają jakąkolwiek ocenę kliniczną (punktacja płytki nazębnej)
  • Używanie leków, które mogą wpływać na przepływ śliny;
  • Stosowanie antybiotyków na trzy (3) miesiące przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w tym badaniu;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty innych niż leki przeciwbólowe, które mogą zakłócać badanie według uznania PI;
  • Zgłoszona przez siebie ciąża i/lub karmienie piersią;
  • Bieżące uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do tego badania klinicznego;
  • Znane alergie i/lub reakcje na powszechnie stosowane składniki środków do czyszczenia zębów;
  • Stan zdrowia uniemożliwiający jedzenie/picie i żucie gumy na cztery (4) godziny przed planowaną wizytą;
  • Stany z obniżoną odpornością (AIDS, leki immunosupresyjne);
  • Choroba zakaźna i/lub inna choroba przenoszona przez krew (zapalenie wątroby, HIV, gruźlica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa II: irygator wodny + rozcieńczalny 0,075% CPC
Osoby przypisane do tej grupy będą za każdym razem używać irygatora wodnego i rozcieńczalnego produktu chemicznego (0,075% CPC). Irygatora wodnego należy używać przez jedną minutę. Muszą stosować ten schemat leczenia dwa razy dziennie (rano i wieczorem). W ciągu 21 dni obserwacji nie będzie dozwolona żadna inna higiena jamy ustnej.
Urządzenie: irygator doustny
urządzenie do irygacji wodnej
Urządzenie: irygator doustny
irygator wodny i 0,075% CPC
Lek: Chlorek cetylopirydyniowy (CPC)
Cetylpirydyna 0,075%
Brak interwencji: Grupa III: kontrola negatywna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą powstrzymywać się od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej przez 21 dni obserwacji.
Eksperymentalny: Grupa I: irygator wodny i woda
Osoby przydzielone do tej grupy będą każdorazowo korzystać z irygatora wodnego i wody. Irygatora wodnego należy używać przez jedną minutę. Muszą stosować ten schemat leczenia dwa razy dziennie (rano i wieczorem). W ciągu 21 dni obserwacji nie będzie dozwolona żadna inna higiena jamy ustnej.
Urządzenie: irygator doustny
urządzenie do irygacji wodnej
Urządzenie: irygator doustny
irygator wodny i 0,075% CPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł Löe-Silnessa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wynik Löe-Silness Gingival Index od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego i 3 = ciężkie zapalenie) zostanie przypisany przez dentystę przeprowadzającego badanie wszystkim powierzchniom zębów szczęki i żuchwy podlegającym ocenie (6 miejsc na ząb) przy użyciu lampy głównej i lusterko dentystyczne. Średni wynik całej jamy ustnej dla każdego pacjenta zostanie określony poprzez dodanie wartości podanych przez dentystę badającego do każdej ocenianej powierzchni i podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę ocenionych powierzchni.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablic marynarki wojennej, modyfikacja Rustogi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uzębienie zostanie odsłonięte za pomocą roztworu ujawniającego i płytki nazębnej ocenianej zgodnie z indeksem Refined Navy Plaque Index. Indeks ten obejmuje dziewięć powierzchni (oznaczonych A-I) zbadanych pod kątem obecności płytki nazębnej po barwieniu. Powierzchnie A, B, C oznaczają powierzchnie brzeżne dziąsła, powierzchnie D i F powierzchnie proksymalne. Całkowity zakres punktacji płytki nazębnej wynosi 0-9, zakres dla obszaru brzeżnego dziąsła wynosi 0-3, a dla obszaru proksymalnego 0-2.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colgate Palmolive

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Pelotas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wilker Muniz, PhD, Federal University of Pelotas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO 2024-06-WF-POC-BZ-CB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami