Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening traumatu/doporučení a prevence interpersonálního násilí u žen s poruchami užívání návykových látek

20. září 2024 aktualizováno: Clemson University
Účelem tohoto projektu je implementovat pilotní studii, která by prozkoumala proveditelnost a předběžnou účinnost programu prevence násilí pro ženy v léčbě užívání návykových látek, který poskytuje odborník na peer podporu. Program zahrnuje screening posttraumatické stresové poruchy (PTSD), doporučení zdrojů a protokol pro prevenci interpersonálního násilí ve dvou sezeních pro 60 účastníků. V této jednoramenné studii se ženy rekrutují ze tří zařízení pro léčbu užívání návykových látek. Účastníci dokončí základní, pointervenční, jednoměsíční a tříměsíční následné hodnocení. Vlastní průzkumy hodnotí vystavení traumatu, znalosti a chování související s interpersonálním násilím a zapojení do intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina žen nastupujících léčbu užívání návykových látek má traumatickou anamnézu, což je vystavuje riziku reviktimizace a relapsu užívání návykových látek. Účelem tohoto projektu je provést pilotní studii, která by prozkoumala proveditelnost a předběžnou účinnost programu prevence násilí pro ženy v léčbě užívání návykových látek poskytovaného odborníky na peer podporu. Program zahrnuje screening posttraumatické stresové poruchy (PTSD), doporučení zdrojů zaměřených na trauma a protokol pro prevenci mezilidského násilí ve dvou sezeních pro 60 účastníků. V této jednoramenné studii se ženy rekrutují ze tří zařízení pro léčbu užívání návykových látek. Účastníci dokončí základní, pointervenční, jednoměsíční a tříměsíční následné hodnocení. Vlastní průzkumy hodnotí demografické údaje, zkušenosti s traumaty a sexuálním napadením, znalosti a postoje k sexuálnímu a intimnímu partnerskému násilí, ochranné strategie chování a spokojenost s intervencí a zapojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

1) věk 18 nebo více; 2) ženská genderová identita; 3) v současné době se zabývá léčbou nebo péčí o užívání látek (behaviorální, kolegiální podpora, farmakologická, lékařská)

-

Kritéria vyloučení:

1) Neanglicky mluvící; 2) akutní fyzické a zdravotní stavy, které narušují účast na vzdělávacích sezeních (např. aktivní psychóza, sebevražda).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Screening/doporučení a prevence
Účastníci obdrží krátký screening PTSD, vřelé předání zdrojům zaměřeným na trauma, pokud bude screening pozitivní, a dvou sezení odborníky na podporu kolegiální podpory vzdělávací program o prevenci mezilidského násilí.
Behaviorální: Screening/doporučení a prevence
Sekce 1: Hodinový screening/doporučení PTSD a psychoedukace o mezilidském násilí (souhlas, napadení drogami a alkoholem, násilí ze strany intimního partnera); Sekce 2: Jednohodinové sezení o strategiích ochranného chování pro mezilidské násilí (trénink dovedností)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála souhlasu ARC3
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Tato sebehodnotící škála hodnotí znalosti a postoje k souhlasu v sexuálních situacích. Toto je 7-položková stupnice se skóre v rozmezí od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na přesnější vnímání a lepší znalost souhlasu (Swartout et al, 2019)
Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Illinois Rape Myth Acceptance Scale-Short Form
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).f
Tato sebehodnotící škála hodnotí shodu s mýty o znásilnění. Ze škály jsme vybrali 10 položek se skóre v rozmezí od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší shodu s mýty o znásilnění. (Payne, Lonsway a Fitzgerald, 1999).
Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).f
Postoje k násilí na seznamkách
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Tato sebehodnotící škála se skládá ze 3 položek hodnotících souhlas s postoji podporující násilí v situacích seznamování. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší shodu s normami podporujícími násilí. (Price et al., 1999)
Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Průzkum chování při seznamování
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Tato škála self-report se skládá ze 17 položek, které hodnotí vnímanou pravděpodobnost zapojení do ochranných behaviorálních strategií při randění. Skóre se pohybuje od 17 do 102, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost zapojení do ochranných behaviorálních strategií. Převzato z Breitenbecher, 2008.
Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Zvládání reakcí na sexuální agresi
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Tato self-reportová škála se skládá z 16 položek, které hodnotí vnímanou pravděpodobnost zapojení do různých strategií zvládání s cílem odolat sexuální agresi. Skóre se pohybuje od 16 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou pravděpodobnost odporu. (Macy, Nurius a Norris, 2007).
Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Bariéry odporu
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Tato sebehodnotící škála se skládá ze 13 položek hodnotících vnímané překážky bránící sexuální agresi. Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímané překážky odporu (Norris, Nurius, & Dimeff, 1996).
Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Znalost a využití zdrojů
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Tato self-reportová škála hodnotí 1) míru informovanosti účastníků o různých zdrojích komunity a 2) zda byly zdroje v posledním měsíci využity. Prvních 13 dílčích škál povědomí o položkách má za následek celkové skóre v rozmezí od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň povědomí. Druhá subškála vede ke skóre v rozmezí od 0 do 13, přičemž vyšší skóre ukazuje na více dostupných zdrojů.
Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum sexuálních zážitků Krátkodobá viktimizace
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, 1 měsíc sledování (6 týdnů) a 3 měsíce sledování (18 týdnů).
Tento self-report průzkum se skládá z 30 položek hodnotících zkušenosti s různými formami sexuální viktimizace za poslední tři měsíce. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na více typů sexuální viktimizace podporovaných. (Koss a kol., 2007)
Účastníci dokončí toto měření na začátku, 1 měsíc sledování (6 týdnů) a 3 měsíce sledování (18 týdnů).
PC-PTSD-5
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Tento self-report průzkum hodnotí příznaky posttraumatické stresové poruchy za poslední měsíc pomocí 5 položek screeneru. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost splnění kritérií pro PTSD.
Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
PHQ-2 (deprese)
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Tento self-report průzkum se skládá ze dvou položek screeneru deprese se skóre v rozmezí od 0 do 6. Vyšší skóre ukazuje vyšší pravděpodobnost splnění kritérií pro epizodu velké deprese během posledních dvou týdnů.
Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
CAGE-AID (použití látky)
Časové okno: Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).
Tento inventář self-report hodnotí příznaky poruch užívání návykových látek za poslední tři měsíce pomocí 4 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost splnění kritérií pro současnou poruchu užívání návykových látek.
Účastníci dokončí toto měření na začátku, po intervenci (2 týdny), 1měsíčním sledování (6 týdnů) a 3měsíčním sledování (18 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clemson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Zinzow, Ph.D., Clemson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016636

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Screening/doporučení a prevence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení