Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumescreening/henvisning og forebyggelse af interpersonel vold for kvinder med stofmisbrug

20. september 2024 opdateret af: Clemson University
Formålet med dette projekt er at implementere en pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et peer support specialist leveret voldsforebyggelsesprogram for kvinder i stofmisbrugsbehandling. Programmet indebærer en posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) screening, ressourcehenvisning og to sessioner af interpersonel voldsforebyggelsesprotokol for 60 deltagere. I dette enkeltarmsforsøg rekrutteres kvinder fra tre behandlingsfaciliteter for stofbrug. Deltagerne gennemfører baseline, post-intervention, en måneds og tre måneders opfølgningsvurderinger. Selvrapporteringsundersøgelser vurderer traumeeksponering, viden og adfærd relateret til interpersonel vold og interventionsengagement.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​kvinder, der kommer i behandling med stofmisbrug, har en traumehistorie, hvilket giver dem risiko for reviktimisering og tilbagefald af stofbrug. Formålet med dette projekt er at implementere en pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effekt af et peer support specialist-leveret voldsforebyggelsesprogram for kvinder i stofmisbrugsbehandling. Programmet omfatter en posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) screening, traumefokuseret ressourcehenvisning og to sessioner af interpersonel voldsforebyggelsesprotokol for 60 deltagere. I dette enkeltarmsforsøg rekrutteres kvinder fra tre behandlingsfaciliteter for stofbrug. Deltagerne gennemfører baseline, post-intervention, en måneds og tre måneders opfølgningsvurderinger. Selvrapporteringsundersøgelser vurderer demografi, traumer og seksuelle overgrebsoplevelser, viden og holdninger til seksuel og intim partnervold, beskyttende adfærdsstrategier og interventionstilfredshed og engagement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Alder 18 eller højere;2) kvindelig kønsidentitet; 3) i øjeblikket involveret i behandling eller pleje af stofbrug (adfærdsmæssig, peer-støtte, farmakologisk, medicinsk)

-

Ekskluderingskriterier:

1) Ikke-engelsktalende; 2) akutte fysiske og medicinske tilstande, der forstyrrer deltagelse i undervisningssessioner (f.eks. aktiv psykose, suicidalitet).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screening/henvisning og forebyggelse
Deltagerne vil modtage en kort PTSD-screening, varm overdragelse til traumefokuserede ressourcer, hvis screeningen er positiv, og to sessioner peer-support specialist-leveret uddannelsesprogram om forebyggelse af interpersonel vold.
Adfærdsmæssigt: Screening/henvisning og forebyggelse
Session 1: En times PTSD-screening/henvisning og psykoedukation om interpersonel vold (samtykke, stof- og alkohol-faciliteret overfald, vold i intim partnerskab); Session 2: En times sessioner om beskyttende adfærdsstrategier for interpersonel vold (færdighedstræning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARC3 samtykkeskala
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Denne selvrapporteringsskala vurderer viden og holdninger til samtykke i seksuelle situationer. Dette er en 7-punkts skala med score fra 7 til 35, med højere score, der indikerer mere præcise opfattelser og større viden om samtykke (Swartout et al, 2019)
Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Illinois Voldtægt Myth Accept Scale-Short Form
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).f
Denne selvrapporteringsskala vurderer overensstemmelse med voldtægtsmyter. Vi udvalgte 10 genstande fra skalaen, med score fra 10 til 70, hvor højere score indikerer højere overensstemmelse med voldtægtsmyter. (Payne, Lonsway, & Fitzgerald, 1999).
Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).f
Holdninger til datingvold
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Denne selvrapporteringsskala består af 3 punkter, der vurderer overensstemmelse med voldsstøttende holdninger i datingsituationer. Score varierer fra 3 til 15, med højere score indikerer større overensstemmelse med voldsunderstøttende normer. (Price et al., 1999)
Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Datingadfærdsundersøgelse
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Denne selvrapporteringsskala består af 17 punkter, der vurderer opfattet sandsynlighed for at engagere sig i beskyttende adfærdsstrategier under dating. Scoringer varierer fra 17 til 102, med højere score, der indikerer større sandsynlighed for at engagere sig i beskyttende adfærdsstrategier. Bearbejdet fra Breitenbecher, 2008.
Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Mestringsreaktioner på seksuel aggression
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Denne selvrapporteringsskala består af 16 punkter, der vurderer opfattet sandsynlighed for at engagere sig i forskellige mestringsstrategier for at modstå seksuel aggression. Scorer varierer fra 16 til 96, med højere score, der indikerer højere opfattet sandsynlighed for resistens. (Macy, Nurius, & Norris, 2007).
Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Barrierer for modstand
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Denne selvrapporteringsskala består af 13 punkter, der vurderer opfattede barrierer for at modstå seksuel aggression. Scorer varierer fra 13 til 52, hvor højere score indikerer højere opfattede barrierer for modstand (Norris, Nurius, & Dimeff, 1996).
Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Viden og brug af ressourcer
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Denne selvrapporteringsskala vurderer 1) hvor opmærksomme deltagerne er på forskellige samfundsressourcer og 2) om der er blevet tilgået ressourcer inden for den seneste måned. Den første 13 punkters bevidsthedsunderskala resulterer i samlede scorer fra 13 til 65, hvor højere score indikerer højere niveauer af bevidsthed. Den anden underskala resulterer i scorer fra 0 til 13, hvor højere score indikerer, at flere ressourcer er tilgået.
Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel oplevelsesundersøgelse Kort form for offer
Tidsramme: Deltagerne gennemfører denne foranstaltning ved baseline, 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Denne selvrapporteringsundersøgelse består af 30 punkter, der vurderer erfaringer med forskellige former for seksuel ofre de seneste tre måneder. Resultaterne varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer, at flere typer seksuelle ofre-oplevelser er godkendt.(Koss et al., 2007)
Deltagerne gennemfører denne foranstaltning ved baseline, 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
PC-PTSD-5
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Denne selvrapportundersøgelse vurderer den seneste måneds symptomer på posttraumatisk stresslidelse med 5 screeningspunkter. Scorer varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for at opfylde kriterierne for PTSD.
Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
PHQ-2 (depression)
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Denne selvrapporteringsundersøgelse består af to depressionsscreener-punkter, med score fra 0 til 6. Højere score indikerer større sandsynlighed for at opfylde kriterierne for svær depressiv episode i løbet af de sidste to uger.
Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
CAGE-AID (stofbrug)
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).
Denne selvrapporterende opgørelse vurderer de seneste tre måneders symptomer på stofbrugsforstyrrelser med 4 elementer. Scorer varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for at opfylde kriterierne for en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse.
Deltagerne gennemfører dette mål ved baseline, efter intervention (2 uger), 1 måneds opfølgning (6 uger) og 3 måneders opfølgning (18 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clemson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prisma Health-Upstate

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heidi Zinzow, Ph.D., Clemson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016636

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger