Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumescreening/henvisning og forebygging av mellommenneskelig vold for kvinner med rusforstyrrelser

20. september 2024 oppdatert av: Clemson University
Hensikten med dette prosjektet er å implementere en pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et voldsforebyggende program for kvinner i rusbehandling levert av en kollegastøttespesialist. Programmet omfatter en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) screening, ressurshenvisning og to økter mellommenneskelig voldsforebyggingsprotokoll for 60 deltakere. I denne enarmsprøven rekrutteres kvinner fra tre rusbehandlingsanlegg. Deltakerne fullfører baseline, post-intervensjon, en måneds og tre måneders oppfølgingsvurderinger. Selvrapporteringsundersøkelser vurderer traumeeksponering, kunnskap og atferd knyttet til mellommenneskelig vold og intervensjonsengasjement.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flertallet av kvinner som går inn i rusbehandling har en traumehistorie, noe som setter dem i fare for reviktimisering og tilbakefall av rusbruk. Hensikten med dette prosjektet er å implementere en pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et voldsforebyggende program for kvinner i rusbehandling levert av kollegastøttespesialister. Programmet omfatter en posttraumatisk stresslidelse (PTSD) screening, traumefokusert ressurshenvisning og to økter mellommenneskelig voldsforebyggingsprotokoll for 60 deltakere. I denne enarmsprøven rekrutteres kvinner fra tre rusbehandlingsanlegg. Deltakerne fullfører baseline, post-intervensjon, en måneds og tre måneders oppfølgingsvurderinger. Selvrapporteringsundersøkelser vurderer demografi, traumer og seksuelle overgrepsopplevelser, kunnskap og holdninger til seksuell og intim partnervold, beskyttende atferdsstrategier og intervensjonstilfredshet og engasjement.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) 18 år eller høyere; 2) kvinnelig kjønnsidentitet; 3) for tiden engasjert i behandling eller omsorg for rusmiddelbruk (atferdsmessig, jevnaldrende støtte, farmakologisk, medisinsk)

-

Ekskluderingskriterier:

1) Ikke-engelsktalende; 2) akutte fysiske og medisinske tilstander som forstyrrer deltakelse i undervisningsøkter (f.eks. aktiv psykose, suicidalitet).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Screening/henvisning og forebygging
Deltakerne vil motta en kort PTSD-screening, varm overlevering til traumefokuserte ressurser hvis screeningen er positiv, og to økter med kollegastøtte spesialist levert utdanningsprogram om forebygging av mellommenneskelig vold.
Atferdsmessig: Screening/henvisning og forebygging
Økt 1: En times PTSD-screening/henvisning og psykoedukasjon om mellommenneskelig vold (samtykke, rus- og alkoholtilrettelagte overgrep, vold i nære relasjoner); Økt 2: En times økter om beskyttende atferdsstrategier for mellommenneskelig vold (ferdighetstrening)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARC3 samtykkeskala
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Denne selvrapporteringsskalaen vurderer kunnskap og holdninger til samtykke i seksuelle situasjoner. Dette er en 7-punkts skala med skårer fra 7 til 35, med høyere skårer som indikerer mer nøyaktige oppfatninger og større kunnskap om samtykke (Swartout et al, 2019)
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Illinois Voldtekt Myth Acceptance Scale-Short Form
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).f
Denne selvrapporteringsskalaen vurderer samsvar med voldtektsmyter. Vi valgte 10 elementer fra skalaen, med skårer fra 10 til 70, med høyere skårer som indikerer høyere samsvar med voldtektsmyter. (Payne, Lonsway, & Fitzgerald, 1999).
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).f
Holdninger til datingvold
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Denne egenrapporteringsskalaen består av 3 punkter som vurderer samsvar med voldsstøttende holdninger i datingsituasjoner. Skårene varierer fra 3 til 15, med høyere skårer som indikerer større samsvar med voldsstøttende normer. (Price et al., 1999)
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Datingatferdsundersøkelse
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Denne selvrapporteringsskalaen består av 17 elementer som vurderer antatt sannsynlighet for å engasjere seg i beskyttende atferdsstrategier mens du dater. Poeng varierer fra 17 til 102, med høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for å engasjere seg i beskyttende atferdsstrategier. Tilpasset fra Breitenbecher, 2008.
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Mestringsreaksjoner på seksuell aggresjon
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Denne selvrapporteringsskalaen består av 16 elementer som vurderer antatt sannsynlighet for å delta i ulike mestringsstrategier for å motstå seksuell aggresjon. Poeng varierer fra 16 til 96, med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet sannsynlighet for motstand. (Macy, Nurius og Norris, 2007).
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Barrierer for motstand
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Denne selvrapporteringsskalaen består av 13 elementer som vurderer opplevde barrierer for å motstå seksuell aggresjon. Skårene varierer fra 13 til 52, med høyere skårer som indikerer høyere oppfattede barrierer for motstand (Norris, Nurius, & Dimeff, 1996).
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Kunnskap og bruk av ressurser
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Denne egenrapporteringsskalaen vurderer 1) hvor bevisste deltakerne er på ulike fellesskapsressurser og 2) om ressurser har blitt brukt den siste måneden. Den første 13-elementets bevissthetsunderskala resulterer i totalskårer fra 13 til 65, med høyere poengsum som indikerer høyere bevissthetsnivå. Den andre underskalaen resulterer i skårer fra 0 til 13, med høyere skårer som indikerer flere ressurser tilgjengelig.
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle opplevelser Undersøkelse Short Form Victimization
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Denne selvrapporteringsundersøkelsen består av 30 elementer som vurderer erfaringer med ulike former for seksuell ofring de siste tre månedene. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer at flere typer seksuelle ofre-opplevelser er godkjent.(Koss et al., 2007)
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
PC-PTSD-5
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Denne selvrapporteringsundersøkelsen vurderer siste måneds symptomer på posttraumatisk stresslidelse med 5 screener-elementer. Poeng varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere sannsynlighet for å oppfylle kriteriene for PTSD.
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
PHQ-2 (depresjon)
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Denne selvrapporteringsundersøkelsen består av to depresjonsscreeningselementer, med skårer fra 0 til 6. Høyere skårer indikerer høyere sannsynlighet for å oppfylle kriteriene for alvorlig depressiv episode de siste to ukene.
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
CAGE-AID (stoffbruk)
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).
Denne selvrapporteringen vurderer de siste tre måneders symptomer på rusforstyrrelser med 4 elementer. Poeng varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer høyere sannsynlighet for å oppfylle kriteriene for en nåværende rusforstyrrelse.
Deltakerne fullfører dette tiltaket ved baseline, etter intervensjon (2 uker), 1 måneds oppfølging (6 uker) og 3 måneders oppfølging (18 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clemson University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prisma Health-Upstate

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Heidi Zinzow, Ph.D., Clemson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016636

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger