Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumascreening/verwijzing en preventie van interpersoonlijk geweld voor vrouwen met middelenmisbruik

20 september 2024 bijgewerkt door: Clemson University
Het doel van dit project is om een ​​pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te onderzoeken van een door peer support-specialisten geleverd programma voor geweldpreventie voor vrouwen in de behandeling van middelenmisbruik. Het programma omvat een screening op posttraumatische stressstoornis (PTSD), het doorverwijzen van hulpmiddelen en een preventieprotocol voor interpersoonlijk geweld in twee sessies voor 60 deelnemers. In dit eenarmige onderzoek worden vrouwen gerekruteerd uit drie behandelcentra voor middelengebruik. Deelnemers voltooien baseline-, post-interventie-, één- en driemaandelijkse follow-upbeoordelingen. Zelfrapportageonderzoeken beoordelen de blootstelling aan trauma, kennis en gedrag gerelateerd aan interpersoonlijk geweld en betrokkenheid bij interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de vrouwen die in behandeling gaan, heeft een traumageschiedenis, waardoor zij het risico lopen op revictimisatie en terugval in middelengebruik. Het doel van dit project is om een ​​pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid te onderzoeken van een door peer-support specialisten geleverd programma voor geweldpreventie voor vrouwen in de behandeling van middelenmisbruik. Het programma omvat een screening op posttraumatische stressstoornis (PTSS), traumagerichte verwijzing naar hulpmiddelen en een preventieprotocol voor interpersoonlijk geweld in twee sessies voor 60 deelnemers. In dit eenarmige onderzoek worden vrouwen gerekruteerd uit drie behandelcentra voor middelengebruik. Deelnemers voltooien baseline-, post-interventie-, één- en driemaandelijkse follow-upbeoordelingen. Zelfrapportageonderzoeken beoordelen demografische gegevens, ervaringen met trauma en seksueel geweld, kennis en houding ten aanzien van seksueel geweld en partnergeweld, beschermende gedragsstrategieën en tevredenheid en betrokkenheid bij interventies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Leeftijd 18 jaar of ouder;2) vrouwelijke genderidentiteit; 3) momenteel bezig met behandeling of zorg voor middelengebruik (gedragsmatig, peer-ondersteuning, farmacologisch, medisch)

-

Uitsluitingscriteria:

1) Niet-Engelssprekend; 2) acute fysieke en medische aandoeningen die deelname aan educatieve sessies belemmeren (bijvoorbeeld actieve psychose, suïcidaliteit).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Screening/verwijzing en preventie
Deelnemers krijgen een korte PTSS-screening, een warme overdracht naar traumagerichte hulpmiddelen als de screening positief is, en een door specialisten verzorgd educatief programma van twee sessies over de preventie van interpersoonlijk geweld.
Gedragsmatig: Screening/verwijzing en preventie
Sessie 1: Eén uur PTSS-screening/verwijzing en psycho-educatie over interpersoonlijk geweld (toestemming, door drugs en alcohol gefaciliteerde mishandeling, partnergeweld); Sessie 2: Sessies van één uur over beschermende gedragsstrategieën voor interpersoonlijk geweld (vaardigheidstraining)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARC3 Toestemmingsschaal
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Deze zelfrapportageschaal beoordeelt de kennis en houding ten opzichte van toestemming in seksuele situaties. Dit is een schaal met 7 items met scores variërend van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op nauwkeurigere percepties en een grotere kennis van toestemming (Swartout et al, 2019).
Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Illinois Verkrachtingsmythe Acceptatieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze meting bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).f
Deze zelfrapportageschaal beoordeelt de overeenstemming met verkrachtingsmythen. We selecteerden 10 items uit de schaal, met scores variërend van 10 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een grotere overeenkomst met verkrachtingsmythen. (Payne, Lonsway en Fitzgerald, 1999).
Deelnemers voltooien deze meting bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).f
Houding ten opzichte van datinggeweld
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Deze zelfrapportageschaal bestaat uit drie items die de overeenstemming beoordelen met geweldondersteunende attitudes in datingsituaties. Scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een grotere overeenstemming met geweldondersteunende normen. (Prijs et al., 1999)
Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Datinggedragsonderzoek
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Deze zelfrapportageschaal bestaat uit 17 items die de waargenomen waarschijnlijkheid beoordelen van het toepassen van beschermende gedragsstrategieën tijdens het daten. Scores variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores duiden op een grotere kans op het toepassen van beschermende gedragsstrategieën. Aangepast van Breitenbecher, 2008.
Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Omgaan met reacties op seksuele agressie
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Deze zelfrapportageschaal bestaat uit 16 items die de waargenomen waarschijnlijkheid beoordelen van het toepassen van verschillende coping-strategieën om seksuele agressie te weerstaan. Scores variëren van 16 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen waarschijnlijkheid van weerstand. (Macy, Nurius en Norris, 2007).
Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Barrières voor verzet
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Deze zelfrapportageschaal bestaat uit 13 items die waargenomen belemmeringen voor het weerstaan ​​van seksuele agressie beoordelen. Scores variëren van 13 tot 52, waarbij hogere scores duiden op hogere waargenomen barrières voor weerstand (Norris, Nurius, & Dimeff, 1996).
Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Kennis en gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Deze zelfrapportageschaal beoordeelt 1) hoe bewust de deelnemers zijn van verschillende gemeenschapsbronnen en 2) of er in de afgelopen maand gebruik is gemaakt van de bronnen. De eerste subschaal van bewustzijn van 13 items resulteert in totaalscores variërend van 13 tot 65, waarbij hogere scores duiden op een hoger bewustzijnsniveau. De tweede subschaal resulteert in scores variërend van 0 tot 13, waarbij hogere scores duiden op meer toegang tot hulpbronnen.
Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar seksuele ervaringen Slachtofferschap in korte vorm
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze meting bij aanvang, 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Dit zelfrapportageonderzoek bestaat uit 30 items waarin ervaringen met verschillende vormen van seksueel geweld in de afgelopen drie maanden worden beoordeeld. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores aangeven dat meer soorten ervaringen met seksueel slachtofferschap worden onderschreven. (Koss et al., 2007)
Deelnemers voltooien deze meting bij aanvang, 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
PC-PTSD-5
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Deze zelfrapportage-enquête beoordeelt de symptomen van posttraumatische stressstoornis van de afgelopen maand met behulp van 5 screeneritems. Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans dat aan de criteria voor PTSS wordt voldaan.
Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
PHQ-2 (depressie)
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Dit zelfrapportageonderzoek bestaat uit twee depressiescreeningsitems, met scores variërend van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere waarschijnlijkheid dat aan de criteria voor een depressieve episode in de afgelopen twee weken wordt voldaan.
Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
CAGE-AID (middelengebruik)
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).
Deze zelfrapportage inventariseert de afgelopen drie maanden symptomen van middelenmisbruikstoornissen met 4 items. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans dat wordt voldaan aan de criteria voor een huidige stoornis in middelengebruik.
Deelnemers voltooien deze maatregel bij aanvang, na de interventie (2 weken), 1 maand follow-up (6 weken) en 3 maanden follow-up (18 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clemson University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Prisma Health-Upstate

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heidi Zinzow, Ph.D., Clemson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016636

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen