Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace časových parametrů napouštění ITBS pro rehabilitaci motoru po zdvihu (TMS)

3. ledna 2026 aktualizováno: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Cílem této klinické studie je identifikovat účinek různých časových intervalů mezi kontinuální stimulací theta burst (cTBS) a intermitentní stimulací theta burst (iTBS), navíc ke standardnímu roboticky asistovanému tréninku (RAT) pro senzomotorickou rehabilitaci u pacientů s chronická mrtvice. Použití elektroencefalografie (EEG) ke zkoumání potenciální senzomotorické neuroplasticity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poskytování intermitentní stimulace burstem theta (iTBS) s kontinuální stimulací burstem theta (cTBS) do primární motorické kůry (M1) může zvýšit facilitační účinek iTBS na stimulovaný M1 prostřednictvím metaplasticity. Předchozí studie našeho týmu ověřily účinnost primární aktivace iTBS na zlepšení motorické rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Optimální časový interval mezi cTBS a iTBS však zůstává neznámý. Cílem této klinické studie je identifikovat vliv různých časových intervalů mezi cTBS a iTBS, po kterém následuje standardní roboticky asistovaný trénink (RAT) pro senzomotorickou rehabilitaci u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Použití elektroencefalografie (EEG) ke zkoumání potenciální senzomotorické neuroplasticity. Bude provedena tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s odhadovaným celkovým počtem 30 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi intervenci po 10 relacích různých protokolů TBS (tj. cTBS-3min interval-iTBS, cTBS-10min interval-iTBS a cTBS-20min interval-iTBS), dodávaných po 2-4 sezeních týdně, trvající 3-4 týdny. Všichni účastníci obdrží 20minutovou standardní RAT po každé stimulaci. Primárním výsledkem bude Fugl-Meyerovo hodnocení-skóre horních končetin (FMA-UE). Sekundárními výstupy bude Action Research Arm Test (ARAT), kinematické výstupy generované během RAT a také EEG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. diagnostika hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI);
  2. vůbec první mozková příhoda s jednostrannou hemiplegií;
  3. 18-75 let;
  4. chronická mrtvice (> 6 měsíců);
  5. zbytková hemiparetická funkční úroveň horní končetiny 2-6 ve funkčním testu pro hemiplegickou horní končetinu (FTHUE-HK);
  6. umí rozumět a číst čínsky;
  7. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza jakékoli klinicky významné nebo nestabilní zdravotní poruchy;
  2. jakékoli kontraindikace TMS na základě bezpečnostních pokynů TMS (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2011);
  3. neschopnost dodržovat léčebné pokyny v důsledku závažného kognitivního (s použitím hongkongské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-HK) < 22/30) a komunikačního deficitu;
  4. extrémní spasticita nad hemiparetickou horní končetinou (Modified Ashworth Score>2) nebo silná bolest, která brání pohybu;
  5. anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění s výjimkou cévní mozkové příhody nebo současné užívání psychoaktivních léků (sedativa, antipsychotika, antidepresiva atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CTBS Primed ITB s 3minutovým intervalem
Krátký interval (3 minut) mezi CTB a ITB
Přístroj: Kontinuální stimulace prasknutí theta (CTBS)
Standardní 600 pulzní kontinuální stimulace theta burst (CTBS) může inhibovat cortikomotorickou excitabilitu. CTB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motorového prahu (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Intermitentní stimulace prasknutí theta (ITB)
Standardní 600-pulzní intermitentní stimulace theta burst (ITB) může zvýšit excitabilitu kortikomotoru. ITB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motoru (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Přístroj: Školení podporované robotem
Rehabilitační robot Horní končetiny Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Šanghaj, Čína), se použije pro školení horní končetiny proximálních kloubů. Robot Rehab Rehab Fourier M2 Horní končetiny je zařízením pomocí koncového efektu robota. Zařízení se zaměřuje (1) flexe a prodloužení ramenního kloubu, (2) flexe a prodloužení lokte, (3) vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu a (4) únos a adukce ramenního kloubu, podporované přizpůsobenými interaktivními televizními hrami v zařízení.
Experimentální: CTBS Primed ITB s 10minutovým intervalem
Experimentální interval (10 minut) mezi CTB a ITB
Přístroj: Kontinuální stimulace prasknutí theta (CTBS)
Standardní 600 pulzní kontinuální stimulace theta burst (CTBS) může inhibovat cortikomotorickou excitabilitu. CTB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motorového prahu (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Intermitentní stimulace prasknutí theta (ITB)
Standardní 600-pulzní intermitentní stimulace theta burst (ITB) může zvýšit excitabilitu kortikomotoru. ITB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motoru (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Přístroj: Školení podporované robotem
Rehabilitační robot Horní končetiny Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Šanghaj, Čína), se použije pro školení horní končetiny proximálních kloubů. Robot Rehab Rehab Fourier M2 Horní končetiny je zařízením pomocí koncového efektu robota. Zařízení se zaměřuje (1) flexe a prodloužení ramenního kloubu, (2) flexe a prodloužení lokte, (3) vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu a (4) únos a adukce ramenního kloubu, podporované přizpůsobenými interaktivními televizními hrami v zařízení.
Experimentální: CTBS Primed ITB s 20minutovým intervalem
dlouhý interval (20 minut) mezi CTB a ITB
Přístroj: Kontinuální stimulace prasknutí theta (CTBS)
Standardní 600 pulzní kontinuální stimulace theta burst (CTBS) může inhibovat cortikomotorickou excitabilitu. CTB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motorového prahu (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Intermitentní stimulace prasknutí theta (ITB)
Standardní 600-pulzní intermitentní stimulace theta burst (ITB) může zvýšit excitabilitu kortikomotoru. ITB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motoru (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Přístroj: Školení podporované robotem
Rehabilitační robot Horní končetiny Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Šanghaj, Čína), se použije pro školení horní končetiny proximálních kloubů. Robot Rehab Rehab Fourier M2 Horní končetiny je zařízením pomocí koncového efektu robota. Zařízení se zaměřuje (1) flexe a prodloužení ramenního kloubu, (2) flexe a prodloužení lokte, (3) vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu a (4) únos a adukce ramenního kloubu, podporované přizpůsobenými interaktivními televizními hrami v zařízení.
Falešný srovnávač: Nepřipsané ITB
Itbs sám
Přístroj: Intermitentní stimulace prasknutí theta (ITB)
Standardní 600-pulzní intermitentní stimulace theta burst (ITB) může zvýšit excitabilitu kortikomotoru. ITB budou dodány s intenzitou 70% individuálního klidového motoru (RMT) knoflíku rukou přes kontralesionální M1.
Přístroj: Školení podporované robotem
Rehabilitační robot Horní končetiny Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Šanghaj, Čína), se použije pro školení horní končetiny proximálních kloubů. Robot Rehab Rehab Fourier M2 Horní končetiny je zařízením pomocí koncového efektu robota. Zařízení se zaměřuje (1) flexe a prodloužení ramenního kloubu, (2) flexe a prodloužení lokte, (3) vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu a (4) únos a adukce ramenního kloubu, podporované přizpůsobenými interaktivními televizními hrami v zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl-Meyer na horní končetině (FMA-UE)
Časové okno: Základní linie (1. den, před první léčbou), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě), 1 měsíc po dokončení léčby
Hodnocení Fugl-Meyer Hodnocení horní končetiny (FMA-UE) je index k posouzení snímacího poškození u jedinců, kteří měli mrtvici. Obsahuje hodnocení motoru a senzorické hodnocení. Motorové části zahrnují 33 položek hodnotících pohyb, koordinaci a reflexní akce ramene, lokte, předloktí a zápěstí, jakož i ruční klouby paretického ramene. Každá položka se skládá z tříbodové stupnice (0, 1 a 2), s celkovým maximálním skóre 66. Smyslová komponenta se skládá ze 6 položek, které hodnotí lehký dotyk a polohu ramene, loktu, zápěstí a palce. Každá položka se skládá z tříbodové stupnice (0, 1 a 2) s celkovým skóre 12 bodů.
Základní linie (1. den, před první léčbou), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě), 1 měsíc po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akční výzkumný test ramen (Arat)
Časové okno: Základní linie (1. den, před první léčbou), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě), 1 měsíc po dokončení léčby
ARAT je klinické hodnocení funkčních aktivit horních končetin u pacientů s mrtvicí, které se zaměřují hlavně na funkci proximální a distální horní končetiny. Skládá se ze čtyř dílčích stupnic: uchopení, přilnavost, špetku a hrubý pohyb. Má 19 pohybových úkolů, z nichž každá je tříděna pomocí čtyřbodové stupnice (celkové skóre se pohybuje od 0 do 57) (McDonnell, 2008). MCID Arat je 5,70 bodů (Van der Lee et al., 2001).
Základní linie (1. den, před první léčbou), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě), 1 měsíc po dokončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desynchronizace související s senzorimotorií
Časové okno: Základní linie (1. den, před první léčbou), den 1 (bezprostředně po prvním ošetření), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě)
Elektroencefalografické hodnocení pro kortikální aktivaci vyvolanou pohybem a zrcadlem vizuálního pozorování pohybu založené na zpětné vazbě
Základní linie (1. den, před první léčbou), den 1 (bezprostředně po prvním ošetření), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě)
Smyslový evokovaný potenciál
Časové okno: Základní linie (1. den, před první léčbou), den 1 (bezprostředně po prvním ošetření), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě)
Elektroencefalografické hodnocení pro kortikální aktivaci vyvolanou perifrální magenetickou stimulací přes bilaterální předloktí.
Základní linie (1. den, před první léčbou), den 1 (bezprostředně po prvním ošetření), 21. den (bezprostředně po 10. léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20240229006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na ochranu soukromí pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení