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Optimierung der Zeitparameter der Vorbereitung von ITBS für die motorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall (TMS)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung unterschiedlicher Zeitintervalle zwischen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zu identifizieren, zusätzlich zu einem standardmäßigen robotergestützten Training (RAT) für die sensomotorische Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Schlaganfall. Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG) zur Erforschung potenzieller sensomotorischer Neuroplastizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Abgabe einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die mit einer kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) an den primären motorischen Kortex (M1) vorbereitet wird, kann die unterstützende Wirkung von iTBS auf den stimulierten M1 durch Metaplastizität verstärken. Frühere Studien unseres Teams haben die Wirksamkeit der Vorbereitung von iTBS auf die Verbesserung der motorischen Rehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall bestätigt. Das optimale Zeitintervall zwischen cTBS und iTBS bleibt jedoch unbekannt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung unterschiedlicher Zeitintervalle zwischen cTBS und iTBS zu ermitteln, gefolgt von einem standardmäßigen robotergestützten Training (RAT) zur sensomotorischen Rehabilitation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG) zur Erforschung potenzieller sensomotorischer Neuroplastizität. Es wird eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit schätzungsweise 30 Patienten mit chronischem Schlaganfall durchgeführt. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 10-Sitzungen-Intervention verschiedener TBS-Protokolle (d. h. cTBS-3-Minuten-Intervall-iTBS, cTBS-10-Minuten-Intervall-iTBS und cTBS-20-Minuten-Intervall-iTBS) zugeteilt, die in 2–4 Sitzungen pro Woche durchgeführt wird. 3-4 Wochen haltbar. Alle Teilnehmer erhalten nach jeder Stimulationssitzung eine 20-minütige Standard-RAT. Das primäre Ergebnis wird der Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Score (FMA-UE) sein. Sekundäre Ergebnisse werden der Action Research Arm Test (ARAT), die während der RAT generierten kinematischen Ergebnisse sowie das EEG sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT);
  2. der erste Schlaganfall mit einseitiger Hemiplegie;
  3. 18-75 Jahre alt;
  4. chronischer Schlaganfall (> 6 Monate);
  5. Restfunktionsniveau der hemiparetischen oberen Extremität 2–6 im Funktionstest für die hemiplegische obere Extremität (FTHUE-HK);
  6. kann Chinesisch verstehen und lesen;
  7. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen Störung;
  2. etwaige Kontraindikationen für TMS basierend auf den TMS-Sicherheitsrichtlinien (Rossi, Hallett, Rossini & Pascual-Leone, 2011);
  3. Unfähigkeit, Behandlungsanweisungen aufgrund schwerer kognitiver (unter Verwendung der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-HK) < 22/30) und Kommunikationsdefizite zu befolgen;
  4. extreme Spastik über der hemiparetischen oberen Extremität (Modified Ashworth Score>2) oder starke Schmerzen, die die Bewegung behinderten;
  5. eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, ausgenommen Schlaganfall, oder aktueller Gebrauch psychoaktiver Medikamente (Beruhigungsmittel, Antipsychotika, Antidepressiva usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CTBS-ITBS mit 3-Minuten-Intervall vorhanden
kurzes Intervall (3 Minuten) zwischen CTBS und ITBS
Gerät: kontinuierliche Theta -Burst -Stimulation (CTBS)
Standard-600-Pulse-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (CTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit hemmen. Die CTBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Rastmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralieralen M1 geliefert.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS)
Standard-600-Pulse-Intermittierende Theta Burst-Stimulation (ITBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen. Die ITBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Ruhmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralierischen M1 geliefert.
Gerät: Roboter-unterstütztes Training
Fourier M2 Rehabilitationsroboter der oberen Gliedmaßen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Fourier M2 Rehab Rehab Roboter ist ein robotergestütztes Endeffektor-Gerät. Die Geräte zielen (1) Flexion und Erweiterung der Schulterverbindung, (2) Flexion und Erweiterung des Ellbogens, (3) interne und externe Drehung der Schultergelenk sowie (4) Entführung und Adduktion des Schultergelenks, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive Fernsehspiele im Gerät.
Experimental: CTBS-ITBS mit 10-Minuten-Intervall vorhanden
Versuchsintervall (10 min) zwischen CTBS und ITBS
Gerät: kontinuierliche Theta -Burst -Stimulation (CTBS)
Standard-600-Pulse-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (CTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit hemmen. Die CTBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Rastmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralieralen M1 geliefert.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS)
Standard-600-Pulse-Intermittierende Theta Burst-Stimulation (ITBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen. Die ITBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Ruhmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralierischen M1 geliefert.
Gerät: Roboter-unterstütztes Training
Fourier M2 Rehabilitationsroboter der oberen Gliedmaßen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Fourier M2 Rehab Rehab Roboter ist ein robotergestütztes Endeffektor-Gerät. Die Geräte zielen (1) Flexion und Erweiterung der Schulterverbindung, (2) Flexion und Erweiterung des Ellbogens, (3) interne und externe Drehung der Schultergelenk sowie (4) Entführung und Adduktion des Schultergelenks, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive Fernsehspiele im Gerät.
Experimental: CTBS-ITBS mit einem Intervall von 20 Minuten
langes Intervall (20 min) zwischen CTBS und ITBS
Gerät: kontinuierliche Theta -Burst -Stimulation (CTBS)
Standard-600-Pulse-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (CTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit hemmen. Die CTBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Rastmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralieralen M1 geliefert.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS)
Standard-600-Pulse-Intermittierende Theta Burst-Stimulation (ITBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen. Die ITBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Ruhmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralierischen M1 geliefert.
Gerät: Roboter-unterstütztes Training
Fourier M2 Rehabilitationsroboter der oberen Gliedmaßen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Fourier M2 Rehab Rehab Roboter ist ein robotergestütztes Endeffektor-Gerät. Die Geräte zielen (1) Flexion und Erweiterung der Schulterverbindung, (2) Flexion und Erweiterung des Ellbogens, (3) interne und externe Drehung der Schultergelenk sowie (4) Entführung und Adduktion des Schultergelenks, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive Fernsehspiele im Gerät.
Schein-Komparator: Nicht primierte ITBs
ITBS allein
Gerät: Intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS)
Standard-600-Pulse-Intermittierende Theta Burst-Stimulation (ITBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen. Die ITBs werden mit einer Intensität von 70% individuellem Ruhmotorschwellenwert (RMT) des Handknopfs über dem kontralierischen M1 geliefert.
Gerät: Roboter-unterstütztes Training
Fourier M2 Rehabilitationsroboter der oberen Gliedmaßen (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, China) wird für das Training der proximalen Gelenke der oberen Extremitäten verwendet. Fourier M2 Rehab Rehab Roboter ist ein robotergestütztes Endeffektor-Gerät. Die Geräte zielen (1) Flexion und Erweiterung der Schulterverbindung, (2) Flexion und Erweiterung des Ellbogens, (3) interne und externe Drehung der Schultergelenk sowie (4) Entführung und Adduktion des Schultergelenks, unterstützt durch maßgeschneiderte interaktive Fernsehspiele im Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FUGL-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-U)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung) 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Die FUGL-Meyer-Bewertung der Skala der oberen Extremität (FMA-U) ist ein Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall hatten. Es enthält motorische Bewertung und sensorische Bewertung. Die motorischen Teile umfassen 33 Elemente, die die Bewegung, die Koordination und die Reflexwirkung von Schulter, Ellbogen, Unterarm und Handgelenk sowie die Handfugen des paretischen Arms bewerten. Jeder Artikel besteht aus einer Drei-Punkte-Skala (0, 1 und 2) mit einer maximalen Punktzahl von 66. Die sensorische Komponente besteht aus 6 Elementen, die die leichte Berührung und Position von Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Daumen bewerten. Jeder Artikel besteht aus einer Drei-Punkte-Skala (0, 1 und 2) mit einer Gesamtpunktzahl von 12 Punkten.
Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung) 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung) 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Die ARAT ist eine klinische Bewertung der funktionellen Aktivitäten der oberen Extremität für Patienten mit Schlaganfall, die sich hauptsächlich auf die proximale und distale Funktion der oberen Extremitäten konzentriert. Es besteht aus vier Subskalen: Griff, Griff, Prise und grobe Bewegung. Es verfügt über 19 Bewegungsaufgaben, die jeweils mit einer Vier-Punkte-Skala bewertet werden (Gesamtwerte reichen von 0 bis 57) (McDonnell, 2008). Die MCID von ARAT beträgt 5,70 Punkte (van der Lee et al., 2001).
Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung) 1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensomotorische ereignisbezogene Desynchronisation
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 1 (unmittelbar nach der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung)
Elektroenzephalographische Bewertung für die kortikale Aktivierung, die durch Bewegung und visuelle Rückkopplungsbeobachtung der Bewegung induziert wird
Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 1 (unmittelbar nach der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung)
Sensorisch evoziertes Potential
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 1 (unmittelbar nach der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung)
Elektroenzephalographische Bewertung auf die kortikale Aktivierung durch periphrale magrenetische Stimulation über den bilateralen Unterarm.
Grundlinie (Tag 1 vor der ersten Behandlung), Tag 1 (unmittelbar nach der ersten Behandlung), Tag 21 (unmittelbar nach der 10. Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20240229006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Privatsphäre der Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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