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Ottimizzazione dei parametri temporali del priming ITBS per la riabilitazione motoria post-ictus (TMS)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
L'obiettivo di questo studio clinico è identificare l'effetto di diversi intervalli di tempo tra la stimolazione theta burst continua (cTBS) e la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), oltre a un allenamento standard assistito da robot (RAT) per la riabilitazione sensomotoria in pazienti con ictus cronico. Utilizzo dell'elettroencefalografia (EEG) per esplorare la potenziale neuroplasticità sensomotoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La somministrazione di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) innescata con stimolazione theta burst continua (cTBS) alla corteccia motoria primaria (M1) può migliorare l'effetto facilitatorio di iTBS sulla M1 stimolata attraverso la metaplasticità. Precedenti studi del nostro team hanno verificato l'efficacia del priming di iTBS nel migliorare la riabilitazione motoria nei pazienti con ictus. Tuttavia, l’intervallo di tempo ottimale tra cTBS e iTBS rimane sconosciuto. Lo scopo di questo studio clinico è identificare l'effetto di diversi intervalli di tempo tra cTBS e iTBS, seguiti da un training standard assistito da robot (RAT) per la riabilitazione sensomotoria in pazienti con ictus cronico. Utilizzo dell'elettroencefalografia (EEG) per esplorare la potenziale neuroplasticità sensomotoria. Verrà eseguito uno studio randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci con un totale stimato di 30 pazienti con ictus cronico. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento di 10 sessioni di diversi protocolli TBS (ad esempio, cTBS-3min interval-iTBS, cTBS-10min interval-iTBS e cTBS-20min interval-iTBS), erogato per 2-4 sessioni a settimana, della durata di 3-4 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un RAT standard di 20 minuti dopo ogni sessione di stimolazione. Il risultato primario saranno i punteggi Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE). I risultati secondari saranno l'Action Research Arm Test (ARAT), i risultati cinematici generati durante il RAT e l'EEG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi di ictus emorragico o ischemico mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI);
  2. il primo ictus con emiplegia unilaterale;
  3. 18-75 anni;
  4. ictus cronico (> 6 mesi);
  5. livello funzionale residuo emiparetico dell'arto superiore 2-6 nel Test Funzionale per l'Estremità Superiore Emiplegica (FTHUE-HK);
  6. può capire e leggere il cinese;
  7. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo o instabile;
  2. eventuali controindicazioni alla TMS sulla base delle linee guida di sicurezza della TMS (Rossi, Hallett, Rossini e Pascual-Leone, 2011);
  3. incapacità di seguire le istruzioni terapeutiche a causa di gravi deficit cognitivi (utilizzando la versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-HK) < 22/30) e di comunicazione;
  4. spasticità estrema sull'arto superiore emiparetico (punteggio Ashworth modificato> 2) o dolore intenso che ostacola il movimento;
  5. una storia di malattie neurologiche o psichiatriche escluso ictus, o uso attuale di farmaci psicoattivi (sedativi, antipsicotici, antidepressivi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CTBS PRIMED ITBS con intervallo di 3 minuti
Short Interval (3min) tra CTBS e ITBS
Dispositivo: stimolazione continua a scoppio di theta (CTBS)
La stimolazione standard di burst di Theta a 600 impulsi (CTBS) può inibire l'eccitabilità corticomotoria. Il CTBS verrà consegnato con un'intensità del 70% di soglia motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controlionale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: stimolazione intermittente theta burst (ITBS)
La stimolazione di scoppio di Theta intermittente standard di 600 impulsi (ITBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria. L'ITBS verrà erogato con un'intensità del 70% della soglia del motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controllesionale.
Dispositivo: Allenamento assistito da robot
Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per la formazione delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot a effetto finale. Il dispositivo target (1) flessione ed estensione dell'articolazione della spalla, (2) flessione ed estensione del gomito, (3) rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) rapimento e adduzione dell'articolazione della spalla, supportata da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo.
Sperimentale: ITBS innescato CTBS con intervallo di 10 minuti
Intervallo sperimentale (10 minuti) tra CTBS e ITBS
Dispositivo: stimolazione continua a scoppio di theta (CTBS)
La stimolazione standard di burst di Theta a 600 impulsi (CTBS) può inibire l'eccitabilità corticomotoria. Il CTBS verrà consegnato con un'intensità del 70% di soglia motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controlionale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: stimolazione intermittente theta burst (ITBS)
La stimolazione di scoppio di Theta intermittente standard di 600 impulsi (ITBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria. L'ITBS verrà erogato con un'intensità del 70% della soglia del motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controllesionale.
Dispositivo: Allenamento assistito da robot
Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per la formazione delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot a effetto finale. Il dispositivo target (1) flessione ed estensione dell'articolazione della spalla, (2) flessione ed estensione del gomito, (3) rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) rapimento e adduzione dell'articolazione della spalla, supportata da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo.
Sperimentale: CTBS PRIMED ITBS con intervallo di 20 minuti
Intervallo lungo (20 minuti) tra CTBS e ITBS
Dispositivo: stimolazione continua a scoppio di theta (CTBS)
La stimolazione standard di burst di Theta a 600 impulsi (CTBS) può inibire l'eccitabilità corticomotoria. Il CTBS verrà consegnato con un'intensità del 70% di soglia motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controlionale.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: stimolazione intermittente theta burst (ITBS)
La stimolazione di scoppio di Theta intermittente standard di 600 impulsi (ITBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria. L'ITBS verrà erogato con un'intensità del 70% della soglia del motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controllesionale.
Dispositivo: Allenamento assistito da robot
Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per la formazione delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot a effetto finale. Il dispositivo target (1) flessione ed estensione dell'articolazione della spalla, (2) flessione ed estensione del gomito, (3) rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) rapimento e adduzione dell'articolazione della spalla, supportata da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo.
Comparatore fittizio: ITBS non prime
solo ITBS
Dispositivo: stimolazione intermittente theta burst (ITBS)
La stimolazione di scoppio di Theta intermittente standard di 600 impulsi (ITBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria. L'ITBS verrà erogato con un'intensità del 70% della soglia del motore a riposo individuale (RMT) della manopola delle mani sulla M1 controllesionale.
Dispositivo: Allenamento assistito da robot
Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Cina), sarà utilizzato per la formazione delle articolazioni prossimali degli arti superiori. Il robot di riabilitazione degli arti superiori di Fourier M2 è un dispositivo assistito da robot a effetto finale. Il dispositivo target (1) flessione ed estensione dell'articolazione della spalla, (2) flessione ed estensione del gomito, (3) rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla e (4) rapimento e adduzione dell'articolazione della spalla, supportata da giochi TV interattivi su misura nel dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento), 1 mese dopo il completamento del trattamento
La valutazione di Fugl-Meyer della scala degli arti superiori (FMA-UE) è un indice per valutare la compromissione del sensomotorio negli individui che hanno avuto ictus. Contiene la valutazione motoria e la valutazione sensoriale. Le parti motorie includono 33 elementi che valutano il movimento, le azioni di coordinamento e riflesso della spalla, del gomito, dell'avambraccio e del polso, nonché le articolazioni delle mani del braccio paretico. Ogni articolo è costituito da una scala a tre punti (0, 1 e 2), con un punteggio massimo totale di 66. Il componente sensoriale è costituito da 6 elementi che valutano il tocco leggero e la posizione della spalla, del gomito, del polso e del pollice. Ogni articolo è costituito da una scala a tre punti (0, 1 e 2) con un punteggio totale di 12 punti.
Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento), 1 mese dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento), 1 mese dopo il completamento del trattamento
L'ARAT è una valutazione clinica per le attività funzionali degli arti superiori per i pazienti con ictus, che si concentra principalmente sulla funzione dell'arto superiore prossimale e distale. È costituito da quattro sottoscale: presa, presa, pizzico e movimento lordo. Ha 19 compiti di movimento, ciascuno classificato usando una scala a quattro punti (i punteggi totali vanno da 0 a 57) (McDonnell, 2008). Il MCID di Arat è di 5,70 punti (van der Lee et al., 2001).
Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento), 1 mese dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desincronizzazione relativa agli eventi sensorimotoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 1 (immediatamente dopo il primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento)
Valutazione elettroencefalografica per l'attivazione corticale indotta dal movimento e osservazione basata sul feedback visivo del movimento
Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 1 (immediatamente dopo il primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento)
Potenziale evocato sensoriale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 1 (immediatamente dopo il primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento)
Valutazione elettroencefalografica per l'attivazione corticale indotta dalla stimolazione magenetica perifrale sull'avambraccio bilaterale.
Basale (giorno 1, prima del primo trattamento), giorno 1 (immediatamente dopo il primo trattamento), giorno 21 (immediatamente dopo il decimo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20240229006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per tutelare la privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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