Optymalizacja parametrów czasowych przygotowania ITBS do poudarowej rehabilitacji motorycznej (TMS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YOUXIN SUI, Master
- E-mail: youxin.sui@connect.polyu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kenneth, Nai Kuen FONG, PhD
- Numer telefonu: 852 2766 6716
- E-mail: kenneth.fong@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- diagnostyka udaru krwotocznego lub niedokrwiennego za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI);
- pierwszy w historii udar z jednostronnym porażeniem połowiczym;
- 18-75 lat;
- przewlekły udar (> 6 miesięcy);
- poziom funkcjonalny resztkowej częściowej kończyny górnej 2-6 w teście funkcjonalnym kończyny górnej połowiczej (FTHUE-HK);
- potrafi rozumieć i czytać po chińsku;
- podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- diagnoza wszelkich klinicznie istotnych lub niestabilnych zaburzeń medycznych;
- wszelkie przeciwwskazania do TMS w oparciu o wytyczne bezpieczeństwa TMS (Rossi, Hallett, Rossini i Pascual-Leone, 2011);
- niemożność przestrzegania instrukcji leczenia z powodu poważnych zaburzeń poznawczych (przy użyciu wersji hongkońskiej Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA-HK) < 22/30) i komunikacyjnych;
- skrajna spastyczność w obrębie kończyny górnej z niedowładem połowiczym (zmodyfikowana skala Ashwortha > 2) lub silny ból utrudniający poruszanie się;
- przebyta choroba neurologiczna lub psychiatryczna z wyjątkiem udaru lub aktualne zażywanie leków psychoaktywnych (leki uspokajające, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTB zagruntowane ITBS z 3-minutowym odstępem
krótki przedział (3 min) między CTB i ITBS
|
Standardowa ciągła stymulacja serii serii 600-pulsowej (CTB) może hamować pobudliwość korowo-ruchu.
CTB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad przeciwnym M1.
Inne nazwy:
Standardowa stymulacja serii serii 600-pulsowej (ITB) może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchu.
ITB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad kontralezjonalnym M1.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny), zostanie wykorzystywany do szkolenia z proksymalnym stawami kończyn górnych.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 to urządzenie wspomagane robotem.
Urządzenie ma na celu (1) zgięcie i przedłużenie stawu barkowego, (2) zgięcie i przedłużenie łokcia, (3) wewnętrzna i zewnętrzna rotacja stawu barkowego oraz (4) uprowadzenie i dodanie stawu barkowego, obsługiwane przez dostosowane interaktywne gry telewizji w urządzeniu.
|
|
Eksperymentalny: CTB zagruntowane ITBS z 10-minutowym odstępem
Interwał eksperymentalny (10 minut) między CTB i ITBS
|
Standardowa ciągła stymulacja serii serii 600-pulsowej (CTB) może hamować pobudliwość korowo-ruchu.
CTB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad przeciwnym M1.
Inne nazwy:
Standardowa stymulacja serii serii 600-pulsowej (ITB) może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchu.
ITB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad kontralezjonalnym M1.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny), zostanie wykorzystywany do szkolenia z proksymalnym stawami kończyn górnych.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 to urządzenie wspomagane robotem.
Urządzenie ma na celu (1) zgięcie i przedłużenie stawu barkowego, (2) zgięcie i przedłużenie łokcia, (3) wewnętrzna i zewnętrzna rotacja stawu barkowego oraz (4) uprowadzenie i dodanie stawu barkowego, obsługiwane przez dostosowane interaktywne gry telewizji w urządzeniu.
|
|
Eksperymentalny: CTB zagruntowane ITBS z 20-minutowym odstępem
długi czas (20 minut) między CTB i ITBS
|
Standardowa ciągła stymulacja serii serii 600-pulsowej (CTB) może hamować pobudliwość korowo-ruchu.
CTB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad przeciwnym M1.
Inne nazwy:
Standardowa stymulacja serii serii 600-pulsowej (ITB) może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchu.
ITB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad kontralezjonalnym M1.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny), zostanie wykorzystywany do szkolenia z proksymalnym stawami kończyn górnych.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 to urządzenie wspomagane robotem.
Urządzenie ma na celu (1) zgięcie i przedłużenie stawu barkowego, (2) zgięcie i przedłużenie łokcia, (3) wewnętrzna i zewnętrzna rotacja stawu barkowego oraz (4) uprowadzenie i dodanie stawu barkowego, obsługiwane przez dostosowane interaktywne gry telewizji w urządzeniu.
|
|
Pozorny komparator: Nieprzewodowe ITB
ITBS sam
|
Standardowa stymulacja serii serii 600-pulsowej (ITB) może zwiększyć pobudliwość korowo-ruchu.
ITB zostaną dostarczone z intensywnością 70% indywidualnego progu silnika spoczynkowego (RMT) gałki ręcznej nad kontralezjonalnym M1.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Szanghaj, Chiny), zostanie wykorzystywany do szkolenia z proksymalnym stawami kończyn górnych.
Robot rehabilitacyjny kończyny Fouriera M2 to urządzenie wspomagane robotem.
Urządzenie ma na celu (1) zgięcie i przedłużenie stawu barkowego, (2) zgięcie i przedłużenie łokcia, (3) wewnętrzna i zewnętrzna rotacja stawu barkowego oraz (4) uprowadzenie i dodanie stawu barkowego, obsługiwane przez dostosowane interaktywne gry telewizji w urządzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fugl-meyer kończyny górnej (FMA -e)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Ocena FUGL-Meyer skali kończyny górnej (FMA-ETE) jest wskaźnikiem oceny upośledzenia sensomotorycznego u osób, które miały udar.
Zawiera ocenę motoryczną i ocenę sensoryczną.
Części motoryczne obejmują 33 pozycje oceniające ruch, koordynację i odruchowe działania barku, łokcia, przedramienia i nadgarstka, a także złącza ręczne ramienia paretycznego.
Każda pozycja składa się z trzypunktowej skali (0, 1 i 2), z całkowitym maksymalnym wynikiem 66.
Składnik sensoryczny składa się z 6 pozycji oceniających lekki dotyk i pozycję ramienia, łokcia, nadgarstka i kciuka.
Każda pozycja składa się z trzypunktowej skali (0, 1 i 2) z łącznym wynikiem 12 punktów.
|
Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badań akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
ARAT jest oceną kliniczną dla działań funkcjonalnych kończyn górnych u pacjentów z udarem, która koncentruje się głównie na bliższej i dystalnej funkcji kończyny górnej.
Składa się z czterech podskal: chwyt, przyczepności, szczypania i ruchu rażącego.
Ma 19 zadań ruchowych, z których każde oceniono za pomocą czteropunktowej skali (całkowite wyniki wahają się od 0 do 57) (McDonnell, 2008).
MCID ARAT wynosi 5,70 punktów (van der Lee i in., 2001).
|
Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desynchronizacja związana z zdarzeniem sensomotorycznym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 1 (bezpośrednio po pierwszym leczeniu), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu)
|
Elektroencefalograficzna ocena aktywacji kory indukowanej przez ruch i lustrzane wizualne obserwację ruchu oparte na sprzężeniu zwrotnym
|
Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 1 (bezpośrednio po pierwszym leczeniu), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu)
|
|
Potencjał wywołał sensory
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 1 (bezpośrednio po pierwszym leczeniu), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu)
|
Elektroencefalograficzna ocena aktywacji korowej indukowanej przez stymulację magnetyczną peryferyjną nad dwustronnym przedramieniem.
|
Linia wyjściowa (dzień 1 przed pierwszym leczeniem), dzień 1 (bezpośrednio po pierwszym leczeniu), dzień 21 (bezpośrednio po 10. leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240229006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .