Optimering af tidsparametre for priming af ITBS til motorrehabilitering efter slagtilfælde (TMS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: YOUXIN SUI, Master
- E-mail: youxin.sui@connect.polyu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kenneth, Nai Kuen FONG, PhD
- Telefonnummer: 852 2766 6716
- E-mail: kenneth.fong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
- det første slagtilfælde nogensinde med ensidig hemiplegi;
- 18-75 år gammel;
- kronisk slagtilfælde (> 6 måneder);
- resterende hemiparetisk øvre ekstremitets funktionsniveau 2-6 i den funktionelle test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (FTHUE-HK);
- kan forstå og læse kinesisk;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse;
- eventuelle kontraindikationer til TMS baseret på TMS sikkerhedsretningslinjerne (Rossi, Hallett, Rossini, & Pascual-Leone, 2011);
- manglende evne til at følge behandlingsinstruktioner på grund af alvorlig kognitiv (ved hjælp af Hong Kong-versionen af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-HK) < 22/30) og kommunikationsmangel;
- ekstrem spasticitet over den hemiparetiske øvre ekstremitet (Modified Ashworth Score>2) eller svær smerte, der hindrede bevægelse;
- en historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, eksklusive slagtilfælde, eller aktuel brug af psykoaktiv medicin (beroligende midler, antipsykotika, antidepressiva osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTBS grundede ITB'er med 3-minutters interval
Kort interval (3min) mellem CTBS og ITBS
|
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTBS) kan hæmme corticomotorisk excitabilitet.
CTB'erne leveres med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Andre navne:
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITB'er) kan øge corticomotorisk excitabilitet.
ITB'erne vil blive leveret med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Fourier M2 Upper Limb Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning i Upper Limb Proximal led.
Fourier M2 Upper Limb Rehab Robot er en robotassisteret enhed til slut-effektor.
Enheden er målrettet (1) flexion og udvidelse af skulderled, (2) flexion og udvidelse af albue, (3) intern og ekstern rotation af skulderled og (4) bortførelse og adduktion af skulderled, understøttet af skræddersyede interaktive tv -spil i enheden.
|
|
Eksperimentel: CTBS grundede ITB'er med 10 minutters interval
Eksperimentelt interval (10 minutter) mellem CTB'er og ITB'er
|
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTBS) kan hæmme corticomotorisk excitabilitet.
CTB'erne leveres med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Andre navne:
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITB'er) kan øge corticomotorisk excitabilitet.
ITB'erne vil blive leveret med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Fourier M2 Upper Limb Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning i Upper Limb Proximal led.
Fourier M2 Upper Limb Rehab Robot er en robotassisteret enhed til slut-effektor.
Enheden er målrettet (1) flexion og udvidelse af skulderled, (2) flexion og udvidelse af albue, (3) intern og ekstern rotation af skulderled og (4) bortførelse og adduktion af skulderled, understøttet af skræddersyede interaktive tv -spil i enheden.
|
|
Eksperimentel: CTBS grundede ITB'er med 20 minutters interval
Langt interval (20min) mellem CTBS og ITBS
|
Standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (CTBS) kan hæmme corticomotorisk excitabilitet.
CTB'erne leveres med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Andre navne:
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITB'er) kan øge corticomotorisk excitabilitet.
ITB'erne vil blive leveret med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Fourier M2 Upper Limb Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning i Upper Limb Proximal led.
Fourier M2 Upper Limb Rehab Robot er en robotassisteret enhed til slut-effektor.
Enheden er målrettet (1) flexion og udvidelse af skulderled, (2) flexion og udvidelse af albue, (3) intern og ekstern rotation af skulderled og (4) bortførelse og adduktion af skulderled, understøttet af skræddersyede interaktive tv -spil i enheden.
|
|
Sham-komparator: Ikke-primede ITB'er
ITBS alene
|
Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulering (ITB'er) kan øge corticomotorisk excitabilitet.
ITB'erne vil blive leveret med en intensitet på 70% individuel hvilemotorgrænse (RMT) på håndknappen over den kontralesionelle M1.
Fourier M2 Upper Limb Rehabilitation Robot (Fourier Intelligence Co. Ltd., Shanghai, Kina), vil blive brugt til træning i Upper Limb Proximal led.
Fourier M2 Upper Limb Rehab Robot er en robotassisteret enhed til slut-effektor.
Enheden er målrettet (1) flexion og udvidelse af skulderled, (2) flexion og udvidelse af albue, (3) intern og ekstern rotation af skulderled og (4) bortførelse og adduktion af skulderled, understøttet af skræddersyede interaktive tv -spil i enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling), 1 måned efter afslutningen af behandlingen
|
Fugl-meyer-vurdering af skalaen øvre ekstremitet (FMA-UE) er et indeks til vurdering af sensorimotorisk svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde.
Det indeholder motorisk vurdering og sensorisk vurdering.
Motordele inkluderer 33 genstande, der vurderer bevægelse, koordinering og reflekshandlinger fra skulderen, albuen, underarmen og håndleddet samt håndfugerne i den paretiske arm.
Hver vare består af en tre-punkts skala (0, 1 og 2) med en samlet maksimal score på 66.
Den sensoriske komponent består af 6 genstande, der vurderer let berøring og placering af skulderen, albuen, håndleddet og tommelfingeren.
Hver vare består af en tre-punkts skala (0, 1 og 2) med en samlet score på 12 point.
|
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling), 1 måned efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling), 1 måned efter afslutningen af behandlingen
|
ARAT er en klinisk vurdering af funktionelle aktiviteter i øvre lemmer for patienter med slagtilfælde, der hovedsageligt fokuserer på den proksimale og distale øvre lemfunktion.
Det består af fire underskalaer: greb, greb, knivspids og bruttobevægelse.
Det har 19 bevægelsesopgaver, der hver er klassificeret ved hjælp af en fire-punkts skala (total score spænder fra 0 til 57) (McDonnell, 2008).
MCID for Arat er 5,70 point (Van der Lee et al., 2001).
|
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling), 1 måned efter afslutningen af behandlingen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorimotor-hændelsesrelateret desynkronisering
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart efter første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling)
|
Elektroencefalografisk vurdering af kortikal aktivering induceret af bevægelse og spejl visuel feedback-baseret observation af bevægelse
|
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart efter første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling)
|
|
Sensorisk fremkaldte potentiale
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart efter første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling)
|
Elektroencefalografisk vurdering af kortikal aktivering induceret af perifral magenetisk stimulering over den bilaterale underarm.
|
Baseline (dag 1, før første behandling), dag 1 (umiddelbart efter første behandling), dag 21 (umiddelbart efter 10. behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20240229006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .