Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky pacientů s časným stadiem karcinomu nosohltanu léčených pouze radioterapií

22. září 2024 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Dlouhodobé výsledky pacientů s časným stádiem nasofaryngeálního karcinomu léčených pouze radioterapií

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je maligní nádor primárně pocházející z nosohltanu, běžně se vyskytuje v populacích v jižní Číně, určitých oblastech Asie a severní Afriky. Hlavní léčbou NPC je především radioterapie, někteří pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii. Pacienti s NPC v časném stadiu mohou dosáhnout adekvátní kontroly nádoru samotnou radiační terapií. Různé studie uvádějí, že 5letá míra přežití u velmi raného stadia NPC přesahuje 90 %. U některých pacientů ve stádiu I se však po léčbě objeví lokální recidiva nebo vzdálené metastázy, což naznačuje selhání léčby. Tato studie si klade za cíl retrospektivně analyzovat faktory přispívající k selhání léčby a prognostické faktory u této skupiny pacientů s NPC v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní analýza byla provedena u pacientů s diagnózou karcinomu nosohltanu na základě endoskopických patologických zpráv na našem pracovišti od 1. ledna 1984 do 31. prosince 2022. Způsobilí pacienti podstoupili před léčbou základní zobrazení (CT nebo MRI), podstoupili definitivní radioterapii v našem zařízení a byli dlouhodobě sledováni s kompletní lékařskou dokumentací.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikován karcinom nosohltanu na základě endoskopických patologických zpráv.
  • Zahrnuty pacienty v raném stadiu klasifikované jako cT1-2, cN0-1, M0.
  • Před léčbou měl základní zobrazení (CT nebo MRI).
  • Absolvoval definitivní radioterapii v našem ústavu a měl dlouhodobé sledování s kompletní lékařskou dokumentací.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie jsou vyloučeni pacienti s lokálními metastázami do lymfatických uzlin nebo vzdálenými metastázami (cN ≥ 2, M = 1), jak bylo stanoveno zobrazovacími studiemi.
  • Vyřazeni jsou i pacienti, kteří na našem pracovišti nedostali definitivní radioterapii nebo měli neúplnou zdravotní dokumentaci při dlouhodobém sledování.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována jakákoli jiná primární rakovina během pěti let před diagnózou nazofaryngeálního karcinomu (kromě DCIS a rakoviny kůže), jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5letá míra přežití po operaci
Celkové přežití je důležitým ukazatelem pro hodnocení účinnosti léčby, který odráží dopad léčby na prodloužení života pacienta. Obvykle se vypočítává měřením doby od zahájení léčby do pacientovy smrti nebo ztráty do dalšího sledování.
5letá míra přežití po operaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: Do 5 let po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS) označuje období, během kterého pacient po léčbě zůstává bez recidivy onemocnění. Tento indikátor pomáhá vyhodnotit účinnost léčby, zejména u pacientů s rakovinou v časném stadiu, protože odráží trvalost kontroly nádoru. DFS se typicky vypočítává měřením doby od konce léčby do prvního výskytu recidivy onemocnění.
Do 5 let po operaci
Míra místní kontroly
Časové okno: Do 5 let po operaci
Míra lokální kontroly se týká účinnosti léčby při zvládání nádoru v jeho primární lokalizaci, což odráží schopnost zabránit lokální recidivě. Vysoká míra lokální kontroly naznačuje, že léčba úspěšně eradikovala nádor nebo účinně potlačila jeho růst, což je klíčové pro prognózu nádorů, jako je karcinom nosohltanu.
Do 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Do 5 let po operaci
Míra recidivy se týká podílu pacientů, kteří po léčbě zaznamenali recidivu nádoru, a to jak lokální recidivy, tak vzdálené metastázy. Tento indikátor pomáhá při hodnocení celkové účinnosti léčby a identifikaci potenciálních prognostických faktorů a zároveň odhaluje rozdíly mezi různými léčebnými metodami.
Do 5 let po operaci
Rychlost metastáz
Časové okno: Do 5 let po operaci
Rychlost metastáz označuje podíl nádorů, které se šíří do jiných míst v těle. Tento indikátor poskytuje informace o progresi onemocnění. Vysoká míra metastáz může naznačovat agresivnější biologické charakteristiky nádoru a může ovlivnit volbu léčebných strategií.
Do 5 let po operaci
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Do 5 let po operaci
Nežádoucí účinky související s léčbou se týkají vedlejších účinků nebo komplikací, které pacienti pociťují v průběhu léčby. Tyto příhody mohou ovlivnit kvalitu života pacienta a kontinuitu léčby, takže je klíčové porozumět jejich výskytu a povaze, aby bylo možné posoudit celkovou bezpečnost léčby.
Do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE23408A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení