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Resultados a largo plazo de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio temprano tratados solo con radioterapia

22 de septiembre de 2024 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Resultados a largo plazo de pacientes con carcinoma nasofaríngeo en etapa temprana tratados solo con radioterapia

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es un tumor maligno que se origina principalmente en la nasofaringe y se encuentra comúnmente en poblaciones del sur de China, ciertas regiones de Asia y el norte de África. El tratamiento principal para la NPC es principalmente la radioterapia, y algunos pacientes reciben quimioterapia combinada. Los pacientes con NPC en etapa temprana pueden lograr un control tumoral adecuado solo con radioterapia. Varios estudios informan que la tasa de supervivencia a 5 años para la NPC en etapa muy temprana supera el 90%. Sin embargo, algunos pacientes en estadio I experimentan recurrencia local o metástasis a distancia después del tratamiento, lo que indica fracaso del tratamiento. Este estudio tiene como objetivo analizar retrospectivamente los factores que contribuyen al fracaso del tratamiento y los factores pronósticos en este grupo de pacientes con NPC en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
262

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizó un análisis retrospectivo de pacientes diagnosticados con carcinoma nasofaríngeo basado en informes patológicos endoscópicos en nuestra institución desde el 1 de enero de 1984 al 31 de diciembre de 2022. Los pacientes elegibles tuvieron imágenes de referencia (CT o MRI) antes del tratamiento, recibieron radioterapia definitiva en nuestra institución y tuvieron un seguimiento a largo plazo con registros médicos completos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con carcinoma nasofaríngeo basado en informes patológicos endoscópicos.
  • Se incluyeron pacientes en estadio temprano clasificados como cT1-2, cN0-1, M0.
  • Tenía imágenes de referencia (CT o MRI) antes del tratamiento.
  • Recibió radioterapia definitiva en nuestra institución y tuvo seguimiento a largo plazo con historia clínica completa.

Criterios de exclusión:

  • Se excluyen del estudio los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos locales o metástasis a distancia (cN ≥ 2, M = 1) según lo determinado por estudios de imágenes.
  • También se excluyen los pacientes que no recibieron radioterapia definitiva en nuestra institución o tuvieron registros médicos incompletos durante el seguimiento a largo plazo.
  • Los pacientes diagnosticados con cualquier otro cáncer primario dentro de los cinco años anteriores al diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo (excluyendo DCIS y cáncer de piel) están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: La tasa de supervivencia a 5 años después de la cirugía.
La supervivencia general es un indicador importante para evaluar la eficacia del tratamiento y refleja el impacto del tratamiento en la prolongación de la vida del paciente. Por lo general, se calcula midiendo el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente o la pérdida del seguimiento.
La tasa de supervivencia a 5 años después de la cirugía.
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se refiere al período durante el cual un paciente permanece libre de recurrencia de la enfermedad después del tratamiento. Este indicador ayuda a evaluar la efectividad del tratamiento, particularmente en pacientes con cáncer en etapa temprana, ya que refleja la durabilidad del control del tumor. La SSE normalmente se calcula midiendo el tiempo desde el final del tratamiento hasta la primera aparición de recurrencia de la enfermedad.
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
La tasa de control local se refiere a la eficacia del tratamiento en el manejo del tumor en su sitio primario, lo que refleja la capacidad de prevenir la recurrencia local. Una alta tasa de control local indica que el tratamiento ha erradicado con éxito el tumor o suprimido eficazmente su crecimiento, lo cual es crucial para el pronóstico de tumores como el carcinoma nasofaríngeo.
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
La tasa de recurrencia se refiere a la proporción de pacientes que experimentan recurrencia del tumor después del tratamiento, abarcando tanto la recurrencia local como la metástasis a distancia. Este indicador ayuda a evaluar la eficacia general del tratamiento e identificar posibles factores de pronóstico, al tiempo que revela diferencias entre varios métodos de tratamiento.
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
Tasa de metástasis
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
La tasa de metástasis se refiere a la proporción de tumores que se diseminan a otros sitios del cuerpo. Este indicador proporciona información sobre la progresión de la enfermedad. Una tasa alta de metástasis puede sugerir características biológicas más agresivas del tumor y puede influir en la elección de las estrategias de tratamiento.
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se refieren a los efectos secundarios o complicaciones que experimentan los pacientes durante el curso del tratamiento. Estos eventos pueden afectar la calidad de vida del paciente y la continuidad del tratamiento, por lo que es crucial comprender su incidencia y naturaleza para evaluar la seguridad general del tratamiento.
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taichung Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CE23408A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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