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Langzeitergebnisse von Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Frühstadium, die allein mit Strahlentherapie behandelt wurden

22. September 2024 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist ein bösartiger Tumor, der hauptsächlich im Nasopharynx entsteht und häufig in Populationen in Südchina, bestimmten Regionen Asiens und Nordafrika vorkommt. Die Hauptbehandlung bei NPC ist in erster Linie die Strahlentherapie, einige Patienten erhalten auch eine kombinierte Chemotherapie. NPC-Patienten im Frühstadium können allein durch Strahlentherapie eine ausreichende Tumorkontrolle erreichen. Verschiedene Studien berichten, dass die 5-Jahres-Überlebensrate für NPC im sehr frühen Stadium über 90 % liegt. Allerdings kommt es bei einigen Patienten im Stadium I nach der Behandlung zu einem Lokalrezidiv oder einer Fernmetastasierung, was auf ein Versagen der Behandlung hinweist. Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv die Faktoren zu analysieren, die zum Therapieversagen und prognostische Faktoren in dieser Gruppe von NPC-Patienten im Frühstadium beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An unserer Einrichtung wurde vom 1. Januar 1984 bis zum 31. Dezember 2022 eine retrospektive Analyse an Patienten durchgeführt, bei denen auf der Grundlage endoskopischer Pathologieberichte ein Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde. Geeignete Patienten erhielten vor der Behandlung eine Baseline-Bildgebung (CT oder MRT), erhielten eine endgültige Strahlentherapie in unserer Einrichtung und wurden langfristig mit vollständigen Krankenakten nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms aufgrund endoskopischer pathologischer Befunde.
  • Eingeschlossen waren Patienten im Frühstadium, klassifiziert als cT1-2, cN0-1, M0.
  • Vor der Behandlung wurde eine Grundbildgebung (CT oder MRT) durchgeführt.
  • Erhielt in unserer Einrichtung eine endgültige Strahlentherapie und wurde langfristig mit vollständigen Krankenakten nachuntersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten mit lokaler Lymphknotenmetastasierung oder Fernmetastasierung (cN ≥ 2, M = 1), ermittelt durch bildgebende Untersuchungen.
  • Patienten, die in unserer Einrichtung keine definitive Strahlentherapie erhalten haben oder deren Krankenakten während der Langzeitnachbeobachtung unvollständig waren, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen innerhalb von fünf Jahren vor der Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms ein anderer primärer Krebs diagnostiziert wurde (ausgenommen DCIS und Hautkrebs), sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die 5-Jahres-Überlebensrate nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist ein wichtiger Indikator für die Beurteilung der Behandlungswirksamkeit und spiegelt den Einfluss der Behandlung auf die Verlängerung des Patientenlebens wider. Sie wird in der Regel berechnet, indem die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Verlust des Patienten bis zur Nachsorge gemessen wird.
Die 5-Jahres-Überlebensrate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) bezieht sich auf den Zeitraum, in dem ein Patient nach der Behandlung frei von einem erneuten Auftreten der Krankheit bleibt. Dieser Indikator hilft bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung, insbesondere bei Krebspatienten im Frühstadium, da er die Dauerhaftigkeit der Tumorkontrolle widerspiegelt. Das DFS wird typischerweise berechnet, indem die Zeit vom Ende der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsrezidivs gemessen wird.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Die lokale Kontrollrate bezieht sich auf die Wirksamkeit der Behandlung bei der Behandlung des Tumors an seiner Primärstelle und spiegelt die Fähigkeit wider, ein lokales Wiederauftreten zu verhindern. Eine hohe lokale Kontrollrate zeigt an, dass die Behandlung den Tumor erfolgreich ausgerottet oder sein Wachstum wirksam unterdrückt hat, was für die Prognose von Tumoren wie dem Nasopharynxkarzinom von entscheidender Bedeutung ist.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Die Rezidivrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten, bei denen nach der Behandlung ein Tumorrezidiv auftritt, das sowohl lokale Rezidive als auch Fernmetastasen umfasst. Dieser Indikator hilft bei der Bewertung der Gesamtwirksamkeit der Behandlung und der Identifizierung potenzieller Prognosefaktoren, zeigt aber auch Unterschiede zwischen verschiedenen Behandlungsmethoden auf.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Metastasierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Die Metastasierungsrate bezieht sich auf den Anteil der Tumoren, die sich an andere Stellen im Körper ausbreiten. Dieser Indikator gibt Aufschluss über den Krankheitsverlauf. Eine hohe Metastasierungsrate kann auf aggressivere biologische Eigenschaften des Tumors hinweisen und die Wahl der Behandlungsstrategien beeinflussen.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man die Nebenwirkungen oder Komplikationen, die bei Patienten im Verlauf der Behandlung auftreten. Diese Ereignisse können die Lebensqualität des Patienten und die Kontinuität der Behandlung beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, ihre Häufigkeit und Art zu verstehen, um die Gesamtsicherheit der Behandlung beurteilen zu können.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE23408A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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