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Esiti a lungo termine dei pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio iniziale trattati con la sola radioterapia

22 settembre 2024 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
Il carcinoma rinofaringeo (NPC) è un tumore maligno che ha origine principalmente nel rinofaringe, comunemente riscontrato nelle popolazioni della Cina meridionale, in alcune regioni dell'Asia e nel Nord Africa. Il trattamento principale per l’NPC è principalmente la radioterapia, con alcuni pazienti che ricevono la chemioterapia combinata. I pazienti con NPC in stadio iniziale possono ottenere un adeguato controllo del tumore con la sola radioterapia. Vari studi riportano che il tasso di sopravvivenza a 5 anni per l’NPC in stadio molto precoce supera il 90%. Tuttavia, alcuni pazienti allo stadio I presentano recidive locali o metastasi a distanza dopo il trattamento, indicando il fallimento del trattamento. Questo studio si propone di analizzare retrospettivamente i fattori che contribuiscono al fallimento del trattamento e i fattori prognostici in questo gruppo di pazienti con NPC in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stata condotta un'analisi retrospettiva sui pazienti con diagnosi di carcinoma rinofaringeo sulla base di referti patologici endoscopici presso il nostro istituto dal 1 gennaio 1984 al 31 dicembre 2022. I pazienti eleggibili erano stati sottoposti a imaging di base (TC o MRI) prima del trattamento, avevano ricevuto radioterapia definitiva presso il nostro istituto e avevano un follow-up a lungo termine con cartelle cliniche complete.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma nasofaringeo sulla base di rapporti patologici endoscopici.
  • Inclusi pazienti in stadio iniziale classificati come cT1-2, cN0-1, M0.
  • È stata eseguita l'imaging di base (TC o MRI) prima del trattamento.
  • Ha ricevuto radioterapia definitiva presso il nostro istituto ed è stato sottoposto a follow-up a lungo termine con cartelle cliniche complete.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi dallo studio i pazienti con metastasi linfonodali locali o metastasi a distanza (cN ≥ 2, M = 1) come determinato da studi di imaging.
  • Sono esclusi anche i pazienti che non hanno ricevuto radioterapia definitiva presso il nostro istituto o che avevano cartelle cliniche incomplete durante il follow-up a lungo termine.
  • I pazienti con diagnosi di qualsiasi altro tumore primario nei cinque anni precedenti la diagnosi di carcinoma rinofaringeo (esclusi il DCIS e il cancro della pelle) sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dopo l’intervento chirurgico
La sopravvivenza globale è un indicatore importante per valutare l’efficacia del trattamento, riflettendo l’impatto del trattamento sull’estensione della vita del paziente. Viene generalmente calcolato misurando il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte del paziente o alla perdita al follow-up.
Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dopo l’intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) si riferisce al periodo durante il quale un paziente rimane libero da recidive di malattia dopo il trattamento. Questo indicatore aiuta a valutare l’efficacia del trattamento, in particolare nei pazienti affetti da cancro in stadio iniziale, poiché riflette la durata del controllo del tumore. La DFS viene generalmente calcolata misurando il tempo che intercorre tra la fine del trattamento e la prima recidiva della malattia.
Entro 5 anni dall'intervento
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Il tasso di controllo locale si riferisce all’efficacia del trattamento nella gestione del tumore nella sua sede primaria, riflettendo la capacità di prevenire le recidive locali. Un elevato tasso di controllo locale indica che il trattamento ha sradicato con successo il tumore o ne ha soppresso efficacemente la crescita, il che è cruciale per la prognosi di tumori come il carcinoma nasofaringeo.
Entro 5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Il tasso di recidiva si riferisce alla percentuale di pazienti che sperimentano una recidiva del tumore dopo il trattamento, comprendendo sia la recidiva locale che le metastasi a distanza. Questo indicatore aiuta a valutare l'efficacia complessiva del trattamento e a identificare potenziali fattori prognostici, rivelando anche le differenze tra i vari metodi di trattamento.
Entro 5 anni dall'intervento
Tasso di metastasi
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Il tasso di metastasi si riferisce alla proporzione di tumori che si diffondono ad altri siti del corpo. Questo indicatore fornisce informazioni sulla progressione della malattia. Un alto tasso di metastasi può suggerire caratteristiche biologiche più aggressive del tumore e può influenzare la scelta delle strategie di trattamento.
Entro 5 anni dall'intervento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Gli eventi avversi correlati al trattamento si riferiscono agli effetti collaterali o alle complicazioni che i pazienti riscontrano durante il corso del trattamento. Questi eventi possono influenzare la qualità della vita del paziente e la continuità del trattamento, rendendo fondamentale comprenderne l'incidenza e la natura al fine di valutare la sicurezza complessiva del trattamento.
Entro 5 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE23408A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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