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Resultados de longo prazo de pacientes com carcinoma nasofaríngeo em estágio inicial tratados apenas com radioterapia

22 de setembro de 2024 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é um tumor maligno originado principalmente na nasofaringe, comumente encontrado em populações no sul da China, em certas regiões da Ásia e no norte da África. O principal tratamento para NPC é principalmente a radioterapia, com alguns pacientes recebendo quimioterapia combinada. Pacientes com NPC em estágio inicial podem obter controle adequado do tumor apenas com radioterapia. Vários estudos relatam que a taxa de sobrevivência de 5 anos para NPC em estágio muito inicial excede 90%. No entanto, alguns pacientes em estágio I apresentam recorrência local ou metástase à distância após o tratamento, indicando falha do tratamento. Este estudo tem como objetivo analisar retrospectivamente os fatores que contribuem para a falha do tratamento e os fatores prognósticos neste grupo de pacientes com NPC em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
262

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma análise retrospectiva foi realizada em pacientes com diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo com base em laudos patológicos endoscópicos em nossa instituição de 1º de janeiro de 1984 a 31 de dezembro de 2022. Os pacientes elegíveis realizaram exames de imagem de base (TC ou RM) antes do tratamento, receberam radioterapia definitiva em nossa instituição e tiveram acompanhamento de longo prazo com prontuários médicos completos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com carcinoma nasofaríngeo com base em laudos patológicos endoscópicos.
  • Incluiu pacientes em estágio inicial classificados como cT1-2, cN0-1, M0.
  • Realizou exames de imagem de base (TC ou RM) antes do tratamento.
  • Recebeu radioterapia definitiva em nossa instituição e teve acompanhamento de longo prazo com prontuário completo.

Critérios de exclusão:

  • Excluídos do estudo estão os pacientes com metástase linfonodal local ou metástase à distância (cN ≥ 2, M = 1), conforme determinado por estudos de imagem.
  • Também são excluídos pacientes que não receberam radioterapia definitiva em nossa instituição ou que apresentaram prontuários incompletos durante o acompanhamento de longo prazo.
  • Pacientes com diagnóstico de qualquer outro câncer primário nos cinco anos anteriores ao diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo (excluindo CDIS e câncer de pele) são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: A taxa de sobrevivência de 5 anos após a cirurgia
A sobrevida global é um indicador importante para avaliar a eficácia do tratamento, refletindo o impacto do tratamento no prolongamento da vida do paciente. Normalmente é calculado medindo o tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente ou perda de acompanhamento.
A taxa de sobrevivência de 5 anos após a cirurgia
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
A sobrevida livre de doença (SLD) refere-se ao período durante o qual um paciente permanece livre de recorrência da doença após o tratamento. Este indicador ajuda a avaliar a eficácia do tratamento, particularmente em pacientes com cancro em fase inicial, pois reflete a durabilidade do controlo do tumor. A SLD é normalmente calculada medindo o tempo desde o final do tratamento até a primeira ocorrência de recorrência da doença.
Dentro de 5 anos após a cirurgia
Taxa de controle local
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
A taxa de controle local refere-se à eficácia do tratamento no manejo do tumor em seu sítio primário, refletindo a capacidade de prevenir a recorrência local. Uma elevada taxa de controlo local indica que o tratamento erradicou com sucesso o tumor ou suprimiu eficazmente o seu crescimento, o que é crucial para o prognóstico de tumores como o carcinoma nasofaríngeo.
Dentro de 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
A taxa de recorrência refere-se à proporção de pacientes que apresentam recorrência do tumor após o tratamento, abrangendo tanto a recorrência local quanto a metástase à distância. Este indicador auxilia na avaliação da eficácia global do tratamento e na identificação de potenciais fatores prognósticos, ao mesmo tempo que revela diferenças entre os vários métodos de tratamento.
Dentro de 5 anos após a cirurgia
Taxa de metástase
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
A taxa de metástase refere-se à proporção de tumores que se espalham para outros locais do corpo. Este indicador fornece informações sobre a progressão da doença. Uma alta taxa de metástase pode sugerir características biológicas mais agressivas do tumor e pode influenciar a escolha das estratégias de tratamento.
Dentro de 5 anos após a cirurgia
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
Os eventos adversos relacionados ao tratamento referem-se aos efeitos colaterais ou complicações que os pacientes apresentam durante o tratamento. Estes eventos podem afetar a qualidade de vida do paciente e a continuidade do tratamento, tornando crucial compreender a sua incidência e natureza para avaliar a segurança global do tratamento.
Dentro de 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE23408A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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