Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek TDCS a motorické nebo kognitivní aktivity u pacientů s Alzheimerovou chorobou

8. října 2024 aktualizováno: Valentina Varalta, Universita di Verona

Kombinovaný účinek TDCS a motorické nebo kognitivní aktivity u pacientů s Alzheimerovou chorobou: pilotní studie Proof-of-Concept

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost kombinace tDCS s motorickými nebo kognitivními aktivitami na kognitivní funkce u pacientů s AD. Druhým cílem je zjistit, zda má tDCS jiný dopad, pokud je kombinován s motorickými nebo kognitivními aktivitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Mantova, Itálie, 461000
        • Mons. A. Mazzali Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) hlavní nebo rovno 15;
  • dobrá úroveň shody;
  • léčba inhibitorem acetylcholinesterázy (např. donepezil, rivastigmin);
  • žádné úpravy léků během posledních čtyř měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • poruchy chování (např. agresivita);
  • zneužívání alkoholu;
  • ortopedická patologie s rizikem pádu na zem;
  • respirační patologie;
  • těžké sluchové nebo zrakové deficity nekorigované;
  • anamnéza epileptických záchvatů;
  • antiepileptické léky;
  • Kovové tělesné implantáty; kardiostimulátor;
  • psychiatrické, neurologické, systémové nebo metabolické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: CogS
Účastníci podstoupili kognitivní léčbu při simulované stimulaci tDCS.
Přístroj: Falešné tDCS
Kromě stimulace Sham tDCS účastníci současně podstoupili motorickou nebo kognitivní terapii, v závislosti na jim přidělené skupině.
Falešný srovnávač: MotS
Účastníci podstoupili motorickou léčbu při simulované stimulaci tDCS
Přístroj: Falešné tDCS
Kromě stimulace Sham tDCS účastníci současně podstoupili motorickou nebo kognitivní terapii, v závislosti na jim přidělené skupině.
Experimentální: CogA
Účastníci podstoupili kognitivní léčbu a současně dostávali anodickou stimulaci s tDCS.
Přístroj: Anodální tDCS
Kromě anodické stimulace tDCS účastníci současně podstoupili motorickou nebo kognitivní terapii, v závislosti na jejich přiřazené skupině.
Experimentální: MotA
Účastníci podstoupili motorickou léčbu a současně dostávali anodickou stimulaci s tDCS.
Přístroj: Anodální tDCS
Kromě anodické stimulace tDCS účastníci současně podstoupili motorickou nebo kognitivní terapii, v závislosti na jejich přiřazené skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
(Rozsah: 0-30; vyšší skóre = nejlepší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání obrázků (PR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Rozpoznávání obrázků (PR) je dílčí test Rivermead Behavioral Memory Test-3, baterie ekologické paměti připomínající každodenní úkoly, s cílem měřit funkci denní paměti. Vyšetřovanému se zobrazí sada obrázků a poté je požádán, aby je později během testovacího sezení rozpoznal z další sady obrázků. Má dvě paralelní verze pro sledování změn v čase (Rozsah: 0-15; vyšší skóre = nejlepší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test rozsahu číslic (DSF)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Digit Span Test-Forward (DSF), používá se k měření rozsahu okamžitého verbálního vybavování. Zkoušející prezentuje číslice slovně rychlostí jedna za sekundu. Zkoušející požaduje, aby účastník opakoval číslice ve stejném pořadí. Počet číslic se zvyšuje o jednu, dokud účastník neuspěje ve dvou pokusech se stejnou délkou rozsahu číslic (vyšší skóre = nejlepší výkon)
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test rozpětí číslic – dozadu (DSB)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Digit Span Test-Backward (DSB), používá se k měření pracovní paměti. Zkoušející prezentuje číslice slovně a opakuje číslice v opačném pořadí. Počet číslic se zvyšuje o jednu, dokud účastník po sobě neuspěje ve dvou pokusech se stejnou délkou rozsahu číslic (vyšší skóre = nejlepší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test fonematické plynulosti (PFT)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Phonemic Fluency Test (PFT), používaný k měření rychlosti zpracování, tvorby jazyka a výkonných funkcí. Účastníci mají jednu minutu na to, aby vytvořili co nejvíce jedinečných slov začínajících daným písmenem. Skóre účastníka v každém úkolu je dáno počtem správných slov (vyšší skóre = nejlepší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test vizuálního vyhledávání (VST)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Visual Search Test (VST), k posouzení zrakově selektivní pozornosti. Subjektu se zobrazí tři matrice a pacienti musí za 45 minut překonat cílové stimuly mezi distraktory (Rozsah: 0-60; vyšší skóre = nejlepší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test trvalé pozornosti a odpovědi (SART)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Test trvalé pozornosti a odpovědi (SART): používá se k hodnocení trvalé pozornosti a kontrolní inhibice. V testu účastníci sledují počítačový monitor, na kterém je prezentována náhodná série jednotlivých číslic s pravidelnou rychlostí 1 za 1,15 sekundy. Úkolem je po každé prezentaci stisknout jediné tlačítko odpovědi s výjimkou nominované no-go číslice, na kterou by se neměla reagovat. Ve standardní verzi testu je prezentováno 225 číslic v souvislé sekvenci po dobu 4,3 minuty. Výsledkem jsou falešný poplach (FA), vynechání (OM) a reakční časy (RT) (vyšší skóre = nejhorší výkon)
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny
Neuropsychiatrický inventář (NPI) k hodnocení přítomnosti, frekvence a závažnosti poruch chování (rozsah 0-144; vyšší skóre = nejhorší výkon).
Od zařazení do ukončení léčby za dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení